Adesione del sistema topico lidocaina 1,8%
16 marzo 2020 aggiornato da: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio in aperto, trattamento singolo, periodo singolo, applicazione singola, sulle prestazioni di adesione del cerotto di lidocaina 36 mg/cerotto (1,8%) in soggetti umani sani, adulti.
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di adesione di ZTlido (sistema topico di lidocaina) 1,8% in volontari sani e normali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio sulle prestazioni di adesione in aperto, a singolo trattamento, a periodo singolo e a singola applicazione, 54 soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile sono stati trattati con un sistema topico di lidocaina sulla schiena per 12 ore.
L'adesione sarà monitorata per tutto il tempo di utilizzo e l'irritazione cutanea sarà valutata dopo la rimozione del sistema topico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve essere sano in base all'anamnesi, al lavoro di laboratorio e all'esame fisico
- Avere almeno 18 anni di età
- Se potenziale fertile, uso di una forma accettabile di controllo delle nascite
- Nel caso di donne in età fertile, avere un test di gravidanza su siero negativo
Criteri chiave di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota alla lidocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o a qualsiasi componente della formulazione del prodotto
- Qualsiasi grave malattia medica 3 mesi prima o qualsiasi storia significativa o malattia medica cronica in corso
- Soggetti con condizioni che potrebbero influenzare l'applicazione del prodotto o le sue proprietà adesive (inclusi psoriasi, eczema, dermatite atopica, strato epidermico danneggiato o irritato e eccesso di peli o olio sulla pelle)
- Storia di dipendenza, abuso e uso improprio di qualsiasi droga
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Patch di lidocaina
Tutti i soggetti hanno ricevuto un sistema topico di lidocaina, che è stato applicato a un'area fissa predeterminata sul lato sinistro della schiena del soggetto o sul lato destro della schiena (parte bassa/metà della schiena) secondo il programma di randomizzazione e indossato per 12 ore.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di adesione cumulativo medio
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 ore post-dose
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L'adesione del sistema topico alla pelle è valutata dal sistema di punteggio FDA 0-4.
Il punteggio per l'adesione dei sistemi topici è indicato come segue: 0 = ≥ 90% di adesione (essenzialmente nessun distacco dalla pelle), 1 = da ≥ 75% a < 90% di adesione (alcuni bordi si staccano solo dalla pelle), 2 = ≥ da 50% a < 75% aderisce (meno della metà del cerotto si stacca dalla pelle), da > 0% a < 50% aderisce ma non si stacca (più della metà del cerotto si stacca dalla pelle senza cadere) e 4 = 0% aderente (toppa completamente staccata).
Il punteggio di adesione cumulativo medio viene calcolato come la somma dei punteggi in ogni momento della valutazione divisa per il numero totale di osservazioni.
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0, 3, 6, 9, 12 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di risposta cutanea
Lasso di tempo: 12,5 e 14 ore dopo la somministrazione
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La tollerabilità del prodotto è valutata dal Dermal Response Score.
Il sito di applicazione viene valutato 30 minuti e 2 ore dopo la rimozione del prodotto (rispettivamente 12,5 e 14 ore post-dose).
Punteggio di risposta da 0 a 7; 0= Nessuna evidenza di irritazione, 1= Eritema minimo, appena percettibile, 2= Eritema definito, ben visibile; edema minimo o risposta papulare minima, 3= Eritema e papule, 4= Edema definito, 5= Eritema, edema e papule, 6= Eruzione vescicolare, 7= Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test (cioè, applicazione).
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12,5 e 14 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Godfrey, PharmD, Axis Clinicals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Fibrosi
- Cicatrice
- Adesioni tissutali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI-LIDO-ADH-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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