Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адгезия лидокаиновой системы для местного применения 1,8%

16 марта 2020 г. обновлено: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование адгезионных характеристик лидокаинового пластыря 36 мг/пластырь (1,8%) с однократным лечением, однократным однократным применением, у здоровых взрослых людей.

Целью данного исследования является оценка адгезионных характеристик ZTlido (лидокаиновая местная система) 1,8% у нормальных здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом, однократном, однократном, однократном исследовании характеристик адгезии 54 здоровых взрослых мужчин и женщин лечили одной системой местного применения лидокаина на спине в течение 12 часов. Адгезия будет контролироваться в течение всего времени ношения, а раздражение кожи будет оцениваться после удаления системы местного применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен быть здоров на основании истории болезни, лабораторных работ и физического осмотра
  • Быть не моложе 18 лет
  • Если детородный потенциал, использование приемлемой формы контроля над рождаемостью
  • В случае женщин детородного возраста иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.

Ключевые критерии исключения:

  • Аллергия или известная гиперчувствительность к лидокаину, местным анестетикам амидного типа или любому компоненту препарата
  • Любое серьезное заболевание за 3 месяца до этого или любое серьезное заболевание в анамнезе или продолжающееся хроническое заболевание
  • Субъекты с состояниями, которые могут повлиять на нанесение продукта или его адгезивные свойства (включая псориаз, экзему, атопический дерматит, поврежденный или раздраженный эпидермальный слой, чрезмерное количество волос или жира на коже)
  • История зависимости, злоупотребления и злоупотребления любым наркотиком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаиновый пластырь
Все субъекты получали одну систему для местного применения с лидокаином, которую наносили на заранее определенную фиксированную область на левой или правой стороне спины субъекта (нижняя/средняя часть спины) в соответствии с графиком рандомизации и носили в течение 12 часов.
Лекарство: Лидокаин местная система 1,8%
Другие имена:
  • ЗТлидо
  • Лидокаиновый пластырь 1,8%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя совокупная оценка адгезии
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 часов после введения дозы
Адгезия системы местного применения к коже оценивается по шкале FDA 0-4. Оценка адгезии систем для местного применения представлена ​​следующим образом: 0 = ≥ 90 % Прилипание (практически не отрывается от кожи), 1 = от ≥ 75 % до < 90 % Прилипание (некоторые края только отрываются от кожи), 2 = ≥ От 50 % до < 75 % Прилипшие (менее половины пластыря отрываются от кожи), от > 0 % до < 50 % Прилипшие, но не отслоившиеся (более половины пластыря отрываются от кожи, но не отпадают) и 4 = 0% прилипших (заплата полностью отсоединена). Средняя кумулятивная оценка адгезии рассчитывается как сумма оценок в каждый момент времени оценки, деленная на общее количество наблюдений.
0, 3, 6, 9, 12 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кожной реакции
Временное ограничение: 12,5 и 14 часов после введения дозы
Переносимость продукта оценивается по шкале кожной реакции. Место нанесения оценивают через 30 минут и 2 часа после удаления продукта (через 12,5 и 14 часов после введения дозы соответственно). Оценка ответа от 0 до 7; 0 = нет признаков раздражения, 1 = минимальная эритема, едва заметная, 2 = выраженная эритема, хорошо заметная; минимальный отек или минимальная папулезная реакция, 3 = эритема и папулы, 4 = выраженный отек, 5 = эритема, отек и папулы, 6 = везикулярная сыпь, 7 = сильная реакция, распространяющаяся за пределы тестируемого (т. е. места нанесения).
12,5 и 14 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Godfrey, PharmD, AXIS Clinicals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCI-LIDO-ADH-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться