Adhäsion des topischen Lidocain-Systems 1,8 %
16. März 2020 aktualisiert von: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Eine Open-Label-Studie zur Adhäsionsleistung von Lidocain-Pflaster 36 mg/Pflaster (1,8 %) bei gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Adhäsionsleistung von ZTlido (Lidocain topisches System) 1,8 % bei normalen, gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser offenen Adhäsionsleistungsstudie mit Einzelbehandlung, Einzelperiode und Einzelanwendung wurden 54 gesunde, erwachsene männliche und weibliche Probanden 12 Stunden lang mit einem topischen Lidocain-System auf ihrem Rücken behandelt.
Die Adhäsion wird während der gesamten Tragezeit überwacht und die Hautreizung wird beurteilt, nachdem das topische System entfernt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Muss aufgrund von Anamnese, Laborarbeit und körperlicher Untersuchung gesund sein
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Bei gebärfähigem Potenzial Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest im Serum erforderlich
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen Bestandteil der Produktformulierung
- Jede schwere medizinische Erkrankung vor 3 Monaten oder jede signifikante Vorgeschichte oder andauernde chronische medizinische Erkrankung
- Personen mit Zuständen, die die Anwendung des Produkts oder seine Hafteigenschaften beeinträchtigen könnten (einschließlich Psoriasis, Ekzem, atopischer Dermatitis, beschädigter oder gereizter Epidermisschicht und übermäßiger Behaarung oder Öl auf der Haut)
- Geschichte der Sucht, des Missbrauchs und des Missbrauchs von Drogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lidocain-Pflaster
Alle Probanden erhielten ein topisches Lidocain-System, das gemäß dem Randomisierungsplan auf einen vorbestimmten fixierten Bereich auf der linken Seite des Rückens oder der rechten Seite des Rückens (unterer/mittlerer Rücken) des Probanden aufgetragen und 12 Stunden lang getragen wurde.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer kumulativer Adhäsionswert
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
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Die Haftung des topischen Systems an der Haut wird durch das Bewertungssystem FDA 0–4 bewertet.
Die Bewertung für die Haftung von topischen Systemen wird wie folgt angegeben: 0 = ≥ 90 % Adhered (im Wesentlichen kein Abheben von der Haut), 1 = ≥ 75 % bis < 90 % Adhered (einige Kanten heben sich nur von der Haut ab), 2 = ≥ 50 % bis < 75 % haftet (weniger als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut), > 0 % bis < 50 % haftet, aber nicht abgelöst (mehr als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut, ohne abzufallen) und 4 = 0 % haftend (Flicken vollständig abgelöst).
Die mittlere kumulative Adhäsionspunktzahl wird als die Summe der Punktzahlen zu jedem Bewertungszeitpunkt dividiert durch die Gesamtzahl der Beobachtungen berechnet.
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0, 3, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dermal Response Score
Zeitfenster: 12,5 und 14 Stunden nach der Dosis
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Die Produktverträglichkeit wird anhand des Dermal Response Score bewertet.
Die Applikationsstelle wird 30 Minuten und 2 Stunden nach Entfernung des Produkts (12,5 bzw. 14 Stunden nach der Verabreichung) bewertet.
Antwortwert von 0 bis 7; 0 = kein Hinweis auf Reizung, 1 = minimales Erythem, kaum wahrnehmbar, 2 = deutliches Erythem, gut sichtbar; minimales Ödem oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = deutliches Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = vesikulärer Ausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle (d. h. Applikationsstelle) hinaus ausbreitet.
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12,5 und 14 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Godfrey, PharmD, AXIS Clinicals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Fibrose
- Narbe
- Gewebeanhaftungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- SCI-LIDO-ADH-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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