Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adheze lidokainového topického systému 1,8 %

16. března 2020 aktualizováno: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, jednorázová, jednorázová, jednorázová, adhezní studie účinnosti lidokainové náplasti 36 mg/náplast (1,8 %) u zdravých dospělých lidských subjektů.

Cílem této studie je vyhodnotit adhezní výkon ZTlido (lidokainový topický systém) 1,8 % u normálních zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené, jednorázové, jednodobé a jednorázové studii výkonu adheze je 54 zdravých dospělých mužů a žen léčeno jedním lidokainovým topickým systémem na záda po dobu 12 hodin. Přilnavost bude monitorována po celou dobu nošení a podráždění kůže bude hodnoceno po odstranění topického systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý na základě anamnézy, laboratorní práce a fyzického vyšetření
  • Mít alespoň 18 let
  • Pokud je ve fertilním věku, použijte přijatelnou formu antikoncepce
  • U žen ve fertilním věku mějte negativní těhotenský test v séru

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo známá přecitlivělost na lidokain, lokální anestetika amidového typu nebo jakoukoli složku přípravku
  • Jakékoli závažné onemocnění 3 měsíce před nebo jakákoli významná anamnéza nebo probíhající chronické onemocnění
  • Subjekty se stavy, které by mohly ovlivnit aplikaci produktu nebo jeho adhezivní vlastnosti (včetně lupénky, ekzému, atopické dermatitidy, poškozené nebo podrážděné epidermální vrstvy a nadměrného ochlupení nebo mastnoty na kůži)
  • Historie závislosti, zneužívání a zneužívání jakékoli drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová náplast
Všem subjektům byl podán jeden lidokainový topický systém, který byl aplikován na předem určenou pevnou oblast na levé straně zad subjektu nebo na pravé straně zad (dolní/střední část zad) podle randomizačního schématu a nošen po dobu 12 hodin.
Lék: Lidokain topický systém 1,8 %
Ostatní jména:
  • ZTlido
  • Lidokainová náplast 1,8%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kumulativní skóre adheze
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 hodin po dávce
Přilnavost topického systému ke kůži je hodnocena bodovacím systémem FDA 0-4. Hodnocení adheze topických systémů je indikováno následovně: 0 = ≥ 90 % přilnavý (v podstatě bez odlepování od pokožky), 1 = ≥ 75 % až < 90 % přilnavý (některé okraje se pouze odlepují od pokožky), 2 = ≥ 50 % až < 75 % přilepených (méně než polovina náplasti se odlepuje od kůže), > 0 % až < 50 % přilepených, ale neoddělených (více než polovina náplasti se odlepuje od kůže, aniž by spadla) a 4 = 0 % přilepené (záplata zcela odlepena). Střední kumulativní skóre adheze se vypočítá jako součet skóre v každém časovém bodě hodnocení dělený celkovým počtem pozorování.
0, 3, 6, 9, 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dermální odezvy
Časové okno: 12,5 a 14 hodin po dávce
Snášenlivost produktu se hodnotí pomocí skóre kožní odezvy. Místo aplikace se hodnotí 30 minut a 2 hodiny po odstranění produktu (12,5 a 14 hodin po dávce). Skóre odezvy od 0 do 7; 0 = žádné známky podráždění, 1 = minimální erytém, sotva znatelný, 2 = jasný erytém, snadno viditelný; minimální edém nebo minimální papulární odezva, 3= erytém a papuly, 4= jednoznačný edém, 5= erytém, edém a papuly, 6= vezikulární erupce, 7= silná reakce šířící se mimo testovací (tj. aplikační) místo.
12,5 a 14 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Godfrey, PharmD, Axis Clinicals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-LIDO-ADH-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit