Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin paikallisjärjestelmän tarttuvuus 1,8 %

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Lidokaiinilaastarin 36 mg/laastarin (1,8 %) avoimen etiketin, kertakäsittelyn, yhden jakson, kertakäyttöisen, tartuntakykytutkimus terveillä, aikuisilla ja ihmisillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ZTlidon (paikallinen lidokaiinisysteemi) 1,8 %:n tarttumiskyky normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa, yhden hoidon, yhden jakson ja yhden levityksen tarttuvuustutkimuksessa 54 tervettä aikuista miestä ja naista hoidetaan yhdellä paikallisella lidokaiinisysteemillä heidän selkäänsä 12 tunnin ajan. Tarttuvuutta seurataan koko käyttöajan ja ihoärsytys arvioidaan paikallisen järjestelmän poistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • On oltava terve sairaushistorian, laboratoriotyön ja fyysisen kokeen perusteella
  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä hyväksyttävää ehkäisymuotoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti on negatiivinen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai tunnettu yliherkkyys lidokaiinille, amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin tuotteen koostumuksen aineosalle
  • Mikä tahansa vakava sairaus 3 kuukautta ennen tai mikä tahansa merkittävä sairaus tai meneillään oleva krooninen sairaus
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tuotteen käyttöön tai sen tarttuviin ominaisuuksiin (mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, vaurioitunut tai ärtynyt epidermaalinen kerros ja liiallinen karva tai öljy iholla)
  • Minkä tahansa huumeiden riippuvuuden, väärinkäytön ja väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiinilaastari
Kaikki koehenkilöt saivat yhden paikallisesti käytettävän lidokaiinijärjestelmän, jota levitettiin ennalta määrätylle kiinteälle alueelle koehenkilön selän vasemmalla puolella tai selän oikealla puolella (alaselkä/keskiselkä) satunnaistusohjelman mukaisesti ja jota käytettiin 12 tunnin ajan.
Lääke: Lidokaiini paikallisesti 1,8 %
Muut nimet:
  • ZTlido
  • Lidokaiinilaastari 1,8 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kumulatiivinen tartuntapiste
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Paikallisen järjestelmän tarttuminen ihoon arvioidaan FDA 0-4 -pisteytysjärjestelmällä. Paikallisten systeemien kiinnittymisen pisteytys on osoitettu seuraavasti: 0 = ≥ 90 % kiinnittynyt (ei käytännössä nouse iholta), 1 = ≥ 75 % - < 90 % tarttunut (jotkut reunat nousevat vain iholta), 2 = ≥ 50 % - < 75 % kiinnittynyt (alle puolet laastareista irtoaa iholta), > 0 % - < 50 % kiinnittynyt, mutta ei irronnut (yli puolet laastareista nousee iholta putoamatta) ja 4 = 0 % tarttunut (paikattu kokonaan irti). Keskimääräinen kumulatiivinen adheesiopistemäärä lasketaan kunkin arviointiajankohdan pisteiden summana jaettuna havaintojen kokonaismäärällä.
0, 3, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon vasteen pisteet
Aikaikkuna: 12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Tuotteen siedettävyys arvioidaan Dermal Response Score -pisteellä. Levityskohta arvioidaan 30 minuuttia ja 2 tuntia tuotteen poistamisen jälkeen (12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen). Vastauspisteet 0-7; 0 = Ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = vähäinen punoitus, tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; minimaalinen turvotus tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = eryteema ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = rakkulapurkaus, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen (eli levityskohdan) ulkopuolelle.
12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Godfrey, PharmD, Axis Clinicals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI-LIDO-ADH-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa