このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カルベトシンとミソプロストール。後ろ向き比較研究

2020年3月17日 更新者:waleed elsayed elrefaie、Port Said University hospital

低リスク患者の帝王切開中の失血の減少におけるカルベトシンとミソプロストールの比較。後ろ向き比較研究

帝王切開は、胎児の保存分娩のために実施される最も一般的な手術の 1 つですが、安全な分娩ルートではありません。その発生率は、特に高中所得国で増加しています。 主な懸念事項は、帝王切開時の平均出血量が 487 ml であることです。この量は、分娩後最初の 24 時間で 500 cc の血液が失われるという WHO による分娩後出血の定義に近すぎて、帝王切開中の出血量を制御することができません。この研究の目的は、リスクの低い患者の帝王切開中の失血の減少におけるミソプロストールの使用とカルベトシンの使用を比較することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

帝王切開は、胎児の保存分娩のために実施される最も一般的な手術の 1 つですが、安全な分娩ルートではありません。その発生率は、特に高中所得国で増加しています。 WHO は妊産婦死亡率と新生児死亡率を下げるために 10 ~ 15% の帝王切開率を推奨していますが、その発生率は特にエジプトで急激に増加し、全分娩の 52% に達しています。 主な懸念事項は、帝王切開時の平均出血量が 487 ml であることです。この量は、分娩後最初の 24 時間で 500 cc の血液が失われるという WHO による分娩後出血の定義に近すぎて、帝王切開中の出血量を制御することができません。分娩は妊産婦の罹患率を下げるために不可欠です。 オキシトシン、エルゴメトリン、合成プロスタグランジン、最近ではカルベトシンなど、帝王切開中の失血、特に胎盤部位出血を減らすために使用される多くの薬.

カルベトシンは、8 個のアミノ酸を含むオキシトシン類似体です。妊婦の子宮筋に発現するオキシトシン受容体に結合し、8 ~ 30 μg を静脈内投与した後、約 11 分間強縮性子宮収縮を誘発し、続いて 60 ~ 120 分間続くリズミカルな子宮収縮を引き起こします。 また、オキシトシンよりも半減期が長く、推奨用量は 100ug IV です。

ミソプロストールはプロスタグランジンの合成類似体であり、安価で熱に安定な子宮収縮薬であり、資源の少ない国で静脈内オキシトシンの代替として選択されています。 分娩後出血の予防のための推奨用量は600μgですが、治療として800μgが使用されます.

帝王切開時の失血を減少させるためのカルベトシンとミソプロストールの使用を比較した十分な研究がないため、帝王切開中の失血の減少におけるミソプロストールとカルベトシンの使用を比較するためにこの研究を行います。

患者と方法 これはポート サイード総合病院とポート サイード エジプトの個人開業で実施された回顧的比較研究でした。 ポートサイド大学医学部の倫理委員会による研究プロトコルの承認に続いて。 2018 年 1 月から 2019 年 2 月までの期間の患者の医療記録が検索されました。 CS を受け、産後のリスクが低いと見なされた女性。 - 前置胎盤でも病的付着でもない、7- 羊水の平均量、8- 過去の分娩後出血歴なし、および 9- ミソプリストールまたはカルベトシンに対する禁忌なし 300 人の患者が適格であり、この研究に登録されました。 カルベトシン 100ug 静脈注射 (PABAL 100 マイクログラム/ml 注射用溶液、Ferring Pharmaceuticals Ltd) を手術中に胎児の摘出直後に受けた女性はグループ A に登録され、ミソプロストール 600ug (サイトテック 200ug 錠剤、ファイザー G.D. Searle LLC) を受けた女性は登録されました。帝王切開中の不妊手術の直前に直腸から投与された患者は、グループ B に登録されました。

母体データ (人口統計および臨床)、超音波所見、手術の詳細、および術後の特徴がデータベースに記録されました。 この研究のアウトカム指標は、血液製剤輸血の必要性、血液製剤輸血の量、手術時間、手術合併症、子宮アトニー、子宮動脈結紮および子宮圧迫縫合などの出血を止めるための外科的介入の必要性、およびヘモグロビンの不足でした。レベル。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NY
      • Port Said、NY、エジプト、42511
        • Waleed Elsayed Elrefaie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CS を受け、産後のリスクが低いと見なされた女性。 - 前置胎盤でも病的付着でもない 7- 平均的な羊水量 8- 過去に分娩後出血の病歴がない 9- ミソプリストールまたはカルベトシンの禁忌がない

説明

包含基準:

  • 4 未満のパリティ
  • 傷のない子宮または前回の帝王切開
  • 選択CS
  • 全身麻酔

除外基準:

  • 妊娠を複雑にする医学的障害
  • 複数のCS
  • 選択的CS
  • 分娩後出血の危険因子

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
帝王切開で胎児を摘出した直後にカルベトシン100ugを静脈内投与
帝王切開時の胎児摘出後のカルベトシン100μgの静脈内注入
他の名前:
  • ミソプロストール
B
帝王切開時の不妊手術の直前にミソプロストール600ugを直腸投与された女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:動作中に
帝王切開手術中の失血の減少
動作中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する