- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04313218
Carbetocina versus misoprostol. Un estudio comparativo retrospectivo
Carbetocina versus misoprostol para reducir la pérdida de sangre durante la cesárea en pacientes de bajo riesgo. Un estudio comparativo retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea es una de las cirugías más comunes practicadas para salvar el parto del feto, sin embargo, no es una vía segura de parto, su incidencia está aumentando, especialmente en países de ingresos altos y medios. Aunque la OMS recomendó una tasa de cesáreas entre el 10 y el 15 % para disminuir la tasa de mortalidad materna y la tasa de mortalidad neonatal, la incidencia muestra un fuerte aumento, especialmente en Egipto, hasta alcanzar el 52 % de todos los partos. La principal preocupación es que la pérdida de sangre promedio durante el parto por cesárea es de 487 ml, esta cantidad se acerca demasiado a la definición de hemorragia posparto de la OMS como una pérdida de 500 cc de sangre en las primeras 24 horas posteriores al parto. el parto es crucial para disminuir las morbilidades maternas. Se utilizan muchos medicamentos para disminuir la pérdida de sangre, especialmente el sangrado en el sitio de la placenta durante la cesárea, como la oxitocina, la ergometrina, las prostaglandinas sintéticas y, recientemente, la carbetocina.
La carbetocina es un análogo de la oxitocina que contiene ocho aminoácidos. Se une a los receptores de oxitocina expresados en los músculos uterinos de las mujeres embarazadas, lo que induce contracciones uterinas tetánicas durante unos 11 minutos después de la administración de 8 a 30 ug por vía intravenosa, seguidas de contracciones uterinas rítmicas que duran de 60 a 120 minutos. También tiene una vida media más larga que la oxitocina y la dosis recomendada es de 100ug IV.
El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina, que es un uterotónico barato estable al calor, lo que lo convierte en la alternativa preferida a la oxitocina intravenosa en países de bajos recursos. La dosis recomendada para la profilaxis de la hemorragia posparto es de 600 μg, mientras que como tratamiento se utilizan 800 μg.
Debido a la falta de suficientes estudios que comparen el uso de carbetocina con misoprostol para disminuir la pérdida de sangre durante la cesárea, realizamos este estudio para comparar el uso de misoprostol con carbetocina para reducir la pérdida de sangre durante la cesárea.
Pacientes y Métodos Este fue un estudio comparativo retrospectivo realizado en el Hospital General de Port Said y la práctica privada en Port Said Egipto. Tras la aprobación del protocolo de estudio por el comité de ética de la Facultad de medicina de la Universidad de Port Said. Se realizaron búsquedas en las historias clínicas de los pacientes en el período de enero de 2018 a febrero de 2019; mujeres que se sometieron a cesárea y se consideraron de bajo riesgo posparto, incluido 1- embarazo único, 2- menos de cuatro partos anteriores, 3- cesárea electiva del segmento inferior, 4- la cesárea se realizó bajo anestesia general 5- ningún trastorno médico que complique el embarazo, 6 - Placenta no previa ni adherente mórbida, 7- Cantidad promedio de líquido amniótico, 8- Sin antecedentes de hemorragia posparto y 9- Sin contraindicaciones para Misopristol o Carbetocina 300 pacientes fueron elegibles y se inscribieron en este estudio. Las mujeres que recibieron carbetocina 100 ug i.v (PABAL 100 microgramos/ml solución inyectable, Ferring Pharmaceuticals Ltd) intraoperatoriamente inmediatamente después de la extracción del feto se inscribieron en el grupo A y las mujeres que recibieron misoprostol 600 ug (citotec 200 ug tableta, Pfizer G.D. Searle LLC) por vía rectal inmediatamente antes de la esterilización durante la cesárea se incluyeron en el grupo B.
Los datos maternos (demográficos y clínicos), los hallazgos ecográficos, los detalles operatorios y las características postoperatorias se registraron en una base de datos. Las medidas de resultado de este estudio fueron la necesidad de transfusión de hemoderivados, la cantidad de transfusión de hemoderivados, el tiempo operatorio, las complicaciones operatorias, la atonía uterina, la necesidad de intervenciones quirúrgicas para detener el sangrado como la ligadura de la arteria uterina y las suturas de compresión uterina y el déficit de hemoglobina. nivel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NY
-
Port Said, NY, Egipto, 42511
- Waleed Elsayed Elrefaie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paridad inferior a 4
- útero sin cicatrices o anterior cesárea
- electiva CS
- anestesia general
Criterio de exclusión:
- trastornos médicos que complican el embarazo
- más de un CS
- CS selectivo
- Factores de riesgo de hemorragia posparto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
A
recibió carbetocina 100ug iv inmediatamente después de la extracción del feto durante la cesárea
|
infusión iv de 100 ug de carbetocina después de la extracción del feto durante la cesárea
Otros nombres:
|
B
mujeres que recibieron 600 ug de misoprostol por vía rectal inmediatamente antes de la esterilización durante la cesárea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante la operación
|
reducción de la pérdida de sangre durante la operación de cesárea
|
durante la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBSGYN 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .