- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04313218
Carbetocin versus misoprostol. En retrospektiv sammenlignende undersøgelse
Carbetocin versus misoprostol til at reducere blodtab under kejsersnit hos lavrisikopatienter. En retrospektiv sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er en af de mest almindelige operationer, der praktiseres for at redde fosteret, men det er ikke en sikker leveringsvej, dets forekomst er stigende, især i høj- og mellemindkomstlande. Selvom WHO anbefalede kejsersnitsraten mellem 10 til 15 % for at nedsætte mødredødelighedsraten og neonatal dødelighedsratioen, viser forekomsten en kraftig stigning især i Egypten for at nå 52 % af alle fødsler. Den største bekymring er, at det gennemsnitlige blodtab under kejsersnit er 487 ml, denne mængde er for tæt på definitionen af postpartum blødning af WHO som tab af 500 cc blod i de første 24 timer efter fødslen, hvilket giver kontrol over blodtab under kejsersnit fødsel afgørende for at mindske morbiditet hos mødre. Mange medikamenter bruges til at mindske blodtab, især blødninger fra placenta under kejsersnit, herunder oxytocin, ergometrin, syntetiske prostaglandiner og for nylig carbetocin.
Carbetocin er en oxytocinanalog indeholdende otte aminosyrer. Den binder til oxytocinreceptorer udtrykt på uterusmusklerne hos gravide kvinder, hvilket inducerer tetaniske uteruskontraktioner i omkring 11 minutter efter administration af 8-30 ug intravenøst efterfulgt af rytmiske uteruskontraktioner, der varer i 60 til 120 minutter. Det har også en længere halveringstid end oxytocin, og den anbefalede dosis er 100 ug IV.
Misoprostol er syntetisk analog til prostaglandin, som er billigt varmestabilt uterotonisk, hvilket gør det til det foretrukne alternativ til intravenøs oxytocin i lande med lav ressource. Den anbefalede dosis til profylakse mod postpartum blødning er 600μg, mens 800μg anvendes som behandling.
I manglen på tilstrækkelige undersøgelser, der sammenligner brugen af carbetocin med misoprostol for at reducere blodtab under kejsersnit, udfører vi denne undersøgelse for at sammenligne brugen af misoprostol med carbetocin til at reducere blodtab under kejsersnit.
Patienter og metoder Dette var en retrospektiv sammenlignende undersøgelse udført i Port Said General Hospital og privat praksis i Port Said Egypt. Efter godkendelse af studieprotokollen af den etiske komité på det medicinske fakultet Port Said University. Patientjournalerne i perioden januar 2018 til februar 2019 blev søgt; kvinder, der gennemgik CS og blev anset for at have lav risiko for postpartum inklusive 1- singleton-graviditet, 2- mindre end tidligere fire fødsler, 3- elektiv lavere segment C.S., 4- C.S. blev udført under generel anæstesi 5- Ingen medicinske lidelser, der komplicerede graviditet, 6 - Placenta hverken previa eller sygeligt adhærent, 7- Gennemsnitlig mængde fostervand, 8- Ingen tidligere blødning efter fødslen og 9- Ingen kontraindikationer for Misopristol eller Carbetocin 300 patienter var kvalificerede og blev inkluderet i denne undersøgelse. Kvinder, der fik Carbetocin 100 ug i.v (PABAL 100 mikrogram/ml injektionsvæske, Ferring Pharmaceuticals Ltd) intraoperativt umiddelbart efter ekstraktion af fosteret, blev indskrevet i gruppe A og kvinder, der fik misoprostol 600 ug (cytotec 200 ug tablet, Pfizer G.D. Searle LLC) rektalt umiddelbart før sterilisering under kejsersnit blev indskrevet i gruppe B.
Maternelle data (demografiske og kliniske), ultralydsfund, operationsdetaljer og postoperative karakteristika blev registreret i en database. Resultatmålene for denne undersøgelse var behovet for blodprodukttransfusion, mængden af blodprodukttransfusion, operationstidspunktet, operative komplikationer uterin atoni behovet for kirurgiske indgreb for at stoppe blødning som livmoderarterieligation og uteruskompressionssuturer og underskud i hæmoglobin niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NY
-
Port Said, NY, Egypten, 42511
- Waleed Elsayed Elrefaie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- paritet mindre end 4
- uarret livmoder eller tidligere kejsersnit
- valgfag C.S
- generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- medicinske lidelser, der komplicerer graviditet
- mere end én C.S
- selektiv C.S
- Risikofaktorer for postpartum blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
EN
fik carbetocin 100ug iv efter umiddelbart efter ekstraktion af fosteret under kejsersnit
|
iv infusion af 100 ug carbetocin efter ekstraktion af fosteret under kejsersnit
Andre navne:
|
B
kvinder, der fik misoprostol 600ug rektalt umiddelbart før sterilisering under kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtab
Tidsramme: under drift
|
reduktion af blodtab under kejsersnitoperation
|
under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBSGYN 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Carbetocin
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Hæmodynamisk ustabilitetCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United KingdomAfsluttetAnæstesi; Reaktion | Komplikationer; KejsersnitSchweiz
-
Levo Therapeutics, Inc.AfsluttetPrader-Willi syndromForenede Stater, Canada, Australien
-
Cairo UniversityAfsluttetAbdominal myomektomiEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringPostpartum blødningEgypten
-
University of British ColumbiaEdwards LifesciencesAfsluttetGraviditet | Virkning af carbetocin på det kardiovaskulære systemCanada
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityAl-Azhar UniversityUkendtPostpartum blødningEgypten
-
National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetPost partum blødning | Fedme, moderEgypten