Small SET Management（QUALI-BANDING-SET）における切除なしのバンディング前後の癌に対する不安と恐怖
2021年9月5日 更新者：Francesc Bas-Cutrina
消化管の上皮下腫瘍における切除なしの内視鏡的バンド結紮の前後の不安、癌への恐怖、および生活の質 ≤15-mm 管理: 多施設前向き研究
小さな消化管上皮下腫瘍と診断された患者の、病変の切除を選択した場合の不安度、生活の質、および癌への恐怖の仮想的な改善を分析すること。
調査の概要
状態
一時停止
条件
詳細な説明
この「Quality of Life」研究は、「BANDING-SET」研究 (NCT03247231) に直接関連しており、その主な目的は、小さな消化管上皮下腫瘍管理における切除なしの内視鏡的バンド結紮の有効性と安全性を分析することです。
検証済みの 3 つのテスト (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]、Cancer Worry Scale [CWS]、European Five-Dimension Quality of Live test [EuroQol-5D]) を使用して、患者は内視鏡処置の前後に評価されます。
患者の 3 つの主なグループが提示されます。
- 上皮下腫瘍の切除に成功したグループA[仮説：癌に対する不安と恐怖は減少するはず]。
- さまざまな理由（サイズが 15 mm を超えている、技術的に成功していないなど）により、上皮下腫瘍の切除に成功していないグループ B [仮説: がんに対する不安と恐怖は前後で似ている]。
- グループ C は、上皮下腫瘍が観察されないか良性であり、これらの患者に対してさらなる介入を必要としない [仮説: 癌に対する不安と恐怖は減少するはずである]。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona, Catalonia
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Badalona、Barcelona, Catalonia、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona, Catalonia、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Terrassa、Barcelona, Catalonia、スペイン、08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
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Girona、Catalonia、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Lleida、Catalonia、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona、Catalonia、スペイン、43005
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-消化管に上皮下病変（SEL）がある患者。
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- -インフォームドコンセントに署名して理解できる患者。
- -以前の超音波内視鏡検査（EUS）による上皮下腫瘍（SET）の診断が以前に確証された患者、またはEUS研究が必要となる従来の内視鏡検査で上皮下病変（SEL）を見つけることによるSETの可能性のある診断。
- -15-mm以下の消化管の上皮下腫瘍を切除せずにバンド結紮の有効性と安全性を評価するBANDING-SET研究（NCT03247231）の候補者として患者が受け入れ、これに関するインフォームドコンセントに事前に署名すること勉強。
- -研究の概念を理解し、研究終了までのすべての時間枠を完了する患者
除外基準:
- インフォームドコンセントなし。
- BANDING-SET研究（NCT03247231）インフォームドコンセントなし。
- -機能的多様性を持ち、研究の性質と考えられる結果を理解できない患者。
- その後のフォローアップを維持できない患者（アドヒアランスの欠如）。
- -平均余命が12か月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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A - 上皮下腫瘍の除去
上皮下腫瘍は、切除せずに内視鏡バンド結紮によって首尾よく除去されます。
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最初の内視鏡処置の前に、病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)、癌の心配の尺度 (CWS)、およびヨーロッパの 5 次元生活の質テスト (EuroQol-5D) への回答。
他の名前：
上皮下腫瘍に弾性バンドを正しく適用し、4 ～ 6 週間の超音波内視鏡検査 (EUS) コントロールで自己切断による除去を達成します。
他の名前：
最初の内視鏡処置の 1 ～ 2 か月後に、腫瘍が切除されたかどうかを知るために、病院の不安と抑うつの尺度 (HADS)、癌の心配の尺度 (CWS)、およびヨーロッパの 5 次元生活の質テスト (EuroQol-5D) への回答良性の実体であるか、観察されていません。
他の名前：
最初の内視鏡処置から 1 年後の病院不安およびうつ病尺度 (HADS)、がん心配尺度 (CWS)、および欧州の 5 次元生活の質検査 (EuroQol-5D) に対する回答。腫瘍が切除されたかどうかを確認します。 .
他の名前：
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B - 上皮下腫瘍の非切除
上皮下腫瘍は、さまざまな理由 (サイズ > 15 mm、技術的な成功ではない、...) により正常に除去されません。
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最初の内視鏡処置の前に、病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)、癌の心配の尺度 (CWS)、およびヨーロッパの 5 次元生活の質テスト (EuroQol-5D) への回答。
他の名前：
最初の内視鏡処置の 1 ～ 2 か月後に、腫瘍が切除されたかどうかを知るために、病院の不安と抑うつの尺度 (HADS)、癌の心配の尺度 (CWS)、およびヨーロッパの 5 次元生活の質テスト (EuroQol-5D) への回答良性の実体であるか、観察されていません。
他の名前：
最初の内視鏡処置から 1 年後の病院不安およびうつ病尺度 (HADS)、がん心配尺度 (CWS)、および欧州の 5 次元生活の質検査 (EuroQol-5D) に対する回答。腫瘍が切除されたかどうかを確認します。 .
他の名前：
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C - 観察されない、または良性の上皮下腫瘍
上皮下腫瘍は観察されないか良性であり、これらの患者にはさらなる介入を必要としません。
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最初の内視鏡処置の前に、病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)、癌の心配の尺度 (CWS)、およびヨーロッパの 5 次元生活の質テスト (EuroQol-5D) への回答。
他の名前：
最初の内視鏡処置の 1 ～ 2 か月後に、腫瘍が切除されたかどうかを知るために、病院の不安と抑うつの尺度 (HADS)、癌の心配の尺度 (CWS)、およびヨーロッパの 5 次元生活の質テスト (EuroQol-5D) への回答良性の実体であるか、観察されていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期不安度
時間枠：1～2ヶ月
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1 ～ 2 か月の時点で、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で合計不安スコアが 8 ポイント以上の患者の数、不安サブスケール。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、不安サブスケール、凡例:
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1～2ヶ月
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がんの初期恐怖度
時間枠：1～2ヶ月
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生後1～2か月で、がんに対する恐怖の合計スコアがCancer Worry Scale（CWS）で11ポイント以上の患者の数。 Cancer Worry Scale (CWS) 凡例:
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1～2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期不安度
時間枠：1年
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1 年の時点で、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で合計不安スコアが 8 ポイント以上の患者の数、不安サブスケール。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、不安サブスケール、凡例:
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1年
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癌の長期恐怖度
時間枠：1年
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1年時点で、癌に対する恐怖の合計スコアが癌心配尺度（CWS）で11ポイント以上の患者の数。 Cancer Worry Scale (CWS) 凡例:
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesc Bas-Cutrina, MD、Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
- 主任研究者：Joan B Gornals, MD, PhD、Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
- 主任研究者：Sebastià Videla, MD, PhD、Department of Clinical Pharmacology; H. Universitari de Bellvitge.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月22日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月5日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。