Ansiedad y miedo al cáncer antes y después de la colocación de bandas sin resección en el manejo de SET pequeños (QUALI-BANDING-SET)
5 de septiembre de 2021 actualizado por: Francesc Bas-Cutrina
Ansiedad, miedo al cáncer y grado de calidad de vida antes y después de la ligadura endoscópica con banda sin resección en tumores subepiteliales del tracto digestivo ≤15 mm Manejo: un estudio prospectivo multicéntrico
Analizar la hipotética mejoría en el grado de ansiedad, calidad de vida y miedo al cáncer en pacientes diagnosticados de un pequeño tumor subepitelial gastrointestinal al optar por la extirpación de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio "Quality of Life" está directamente relacionado con el estudio "BANDING-SET" (NCT03247231), cuyo principal objetivo es analizar la efectividad y seguridad de la ligadura endoscópica con banda sin resección en el manejo de pequeños tumores subepiteliales gastrointestinales.
Utilizando tres pruebas validadas (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS], Cancer Worry Scale [CWS] y European Five-Dimension Quality of Live test [EuroQol-5D]), los pacientes son evaluados antes y después del procedimiento endoscópico.
Se presentan tres grupos principales de pacientes:
- GRUPO A, en los que se extirpa con éxito el tumor subepitelial [hipótesis: la ansiedad y el miedo al cáncer deberían disminuir].
- GRUPO B, en los que el tumor subepitelial no se elimina con éxito por diversas razones (tamaño > 15 mm, no éxito técnico,...) [hipótesis: la ansiedad y el miedo al cáncer deberían ser similares antes-después].
- GRUPO C, en el que no se observa el tumor subepitelial o es una entidad benigna, que no requiere más intervenciones para estos pacientes [hipótesis: la ansiedad y el miedo al cáncer deberían disminuir].
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, Catalonia
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Badalona, Barcelona, Catalonia, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, Catalonia, España, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
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Girona, Catalonia, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Lleida, Catalonia, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona, Catalonia, España, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesiones subepiteliales (SEL) en el tracto gastrointestinal.
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad entre 18 y 80 años.
- Paciente capaz de firmar y entender el Consentimiento Informado.
- Paciente con diagnóstico previamente corroborado de tumor subepitelial (NET) por ultrasonografía endoscópica (USE) previa, o posible diagnóstico de SET al encontrar una lesión subepitelial (SEL) en una endoscopia convencional realizada que requerirá un estudio de USE.
- Aceptación por parte del paciente como candidato del estudio BANDING-SET (NCT03247231) de valoración de la eficacia y seguridad de la ligadura con bandas sin resección de tumores subepiteliales del tubo digestivo ≤ 15 mm, previa firma del Consentimiento Informado de este estudiar.
- Paciente que comprende el concepto del estudio y completará todo el período de tiempo hasta que finalice el estudio
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Sin consentimiento informado.
- Sin estudio BANDING-SET (NCT03247231) Consentimiento informado.
- Pacientes con diversidad funcional, incapaces de comprender la naturaleza y posibles consecuencias del estudio.
- Pacientes incapaces de mantener un seguimiento posterior (falta de adherencia).
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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A - Extirpación del tumor subepitelial
El tumor subepitelial se extirpa con éxito mediante ligadura con banda endoscópica sin resección.
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Respuesta a la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la escala de preocupación por el cáncer (CWS) y la prueba europea de calidad de vida de cinco dimensiones (EuroQol-5D) antes del procedimiento endoscópico inicial.
Otros nombres:
Correcta aplicación de la banda elástica en el tumor subepitelial, consiguiendo su extirpación mediante autoamputación en las 4-6 semanas de control mediante ultrasonografía endoscópica (USE).
Otros nombres:
Respuesta a la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la escala de preocupación por el cáncer (CWS) y la prueba europea de calidad de vida en cinco dimensiones (EuroQol-5D) después de 1 a 2 meses del procedimiento endoscópico inicial, sabiendo si el tumor ha sido extirpado o no, es una entidad benigna o no ha sido observada.
Otros nombres:
Respuesta a la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la escala de preocupación por el cáncer (CWS) y la prueba europea de calidad de vida en cinco dimensiones (EuroQol-5D) después de 1 año del procedimiento endoscópico inicial, sabiendo si el tumor se ha extirpado o no. .
Otros nombres:
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B - No Extirpación del Tumor Subepitelial
El tumor subepitelial no se elimina con éxito por diversas razones (tamaño > 15 mm, no éxito técnico,...).
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Respuesta a la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la escala de preocupación por el cáncer (CWS) y la prueba europea de calidad de vida de cinco dimensiones (EuroQol-5D) antes del procedimiento endoscópico inicial.
Otros nombres:
Respuesta a la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la escala de preocupación por el cáncer (CWS) y la prueba europea de calidad de vida en cinco dimensiones (EuroQol-5D) después de 1 a 2 meses del procedimiento endoscópico inicial, sabiendo si el tumor ha sido extirpado o no, es una entidad benigna o no ha sido observada.
Otros nombres:
Respuesta a la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la escala de preocupación por el cáncer (CWS) y la prueba europea de calidad de vida en cinco dimensiones (EuroQol-5D) después de 1 año del procedimiento endoscópico inicial, sabiendo si el tumor se ha extirpado o no. .
Otros nombres:
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C - Tumor subepitelial no observado o benigno
El tumor subepitelial no se observa o es una entidad benigna, que no requiere de más intervenciones en estos pacientes.
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Respuesta a la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la escala de preocupación por el cáncer (CWS) y la prueba europea de calidad de vida de cinco dimensiones (EuroQol-5D) antes del procedimiento endoscópico inicial.
Otros nombres:
Respuesta a la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la escala de preocupación por el cáncer (CWS) y la prueba europea de calidad de vida en cinco dimensiones (EuroQol-5D) después de 1 a 2 meses del procedimiento endoscópico inicial, sabiendo si el tumor ha sido extirpado o no, es una entidad benigna o no ha sido observada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de ansiedad inicial
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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A los 1-2 meses, número de pacientes con una puntuación total de ansiedad de 8 o más puntos en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), subescala de ansiedad. Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), subescala de ansiedad, leyenda:
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1-2 meses
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Grado inicial de miedo al cáncer
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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A los 1-2 meses, número de pacientes con una puntuación total de miedo al cáncer de 11 o más puntos en la Escala de preocupación por el cáncer (CWS). Leyenda de la escala de preocupación por el cáncer (CWS):
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1-2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de ansiedad a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año
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Al año, número de pacientes con una puntuación total de ansiedad de 8 o más puntos en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), subescala de ansiedad. Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), subescala de ansiedad, leyenda:
|
1 año
|
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Grado de miedo al cáncer a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año
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Al año, número de pacientes con una puntuación total de miedo al cáncer de 11 o más puntos en la escala de preocupación por el cáncer (CWS). Leyenda de la escala de preocupación por el cáncer (CWS):
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
- Investigador principal: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
- Investigador principal: Sebastià Videla, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology; H. Universitari de Bellvitge.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QUALI-BANDING-SET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .