Ansiedade e medo do câncer antes e depois da bandagem sem ressecção no manejo de pequenos conjuntos (QUALI-BANDING-SET)
5 de setembro de 2021 atualizado por: Francesc Bas-Cutrina
Ansiedade, medo do câncer e grau de qualidade de vida antes e depois da ligadura elástica endoscópica sem ressecção em tumores subepiteliais do trato digestivo ≤15 mm Manejo: um estudo prospectivo multicêntrico
Analisar a hipotética melhora no grau de ansiedade, qualidade de vida e medo do câncer em pacientes com diagnóstico de pequeno tumor subepitelial gastrointestinal ao optar pela remoção da lesão.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de "Qualidade de Vida" está diretamente relacionado ao estudo "BANDING-SET" (NCT03247231), cujo principal objetivo é analisar a eficácia e segurança da ligadura elástica endoscópica sem ressecção no manejo de pequenos tumores subepiteliais gastrointestinais.
Usando três testes validados (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS], Escala de Preocupação com Câncer [CWS] e Teste Europeu de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões [EuroQol-5D]), os pacientes são avaliados antes e depois do procedimento endoscópico.
Três grupos principais de pacientes são apresentados:
- GRUPO A, no qual o tumor subepitelial é removido com sucesso [hipótese: a ansiedade e o medo do câncer devem diminuir].
- GRUPO B, em que o tumor subepitelial não é removido com sucesso devido a várias razões (tamanho > 15 mm, sem sucesso técnico,...) [hipótese: ansiedade e medo do câncer devem ser semelhantes antes e depois].
- GRUPO C, em que o tumor subepitelial não é observado ou é uma entidade benigna, que não requer maiores intervenções para esses pacientes [hipótese: a ansiedade e o medo do câncer devem diminuir].
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Catalonia
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Badalona, Barcelona, Catalonia, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, Catalonia, Espanha, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
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Girona, Catalonia, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Lleida, Catalonia, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona, Catalonia, Espanha, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lesões subepiteliais (LEE) no trato gastrointestinal.
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Paciente capaz de assinar e entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Paciente com diagnóstico previamente corroborado de tumor subepitelial (SET) por ultrassonografia endoscópica (EUS) prévia, ou possível diagnóstico de SET por encontrar uma lesão subepitelial (SEL) em uma endoscopia convencional realizada que exigirá um estudo EUS.
- Aceitação pelo paciente como candidato do estudo BANDING-SET (NCT03247231) de avaliação da eficácia e segurança da ligadura elástica sem ressecção de tumores subepiteliais do trato digestivo ≤15 mm, com a prévia assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deste estudar.
- Paciente que entende o conceito do estudo e completará todo o prazo até o final do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Sem Consentimento Informado.
- Nenhum estudo BANDING-SET (NCT03247231) Consentimento Informado.
- Pacientes com diversidade funcional, incapazes de compreender a natureza e possíveis consequências do estudo.
- Pacientes incapazes de manter seguimento posterior (falta de adesão).
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A - Remoção do Tumor Subepitelial
O tumor subepitelial é removido com sucesso por ligadura endoscópica sem ressecção.
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Resposta à Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Escala de Preocupação com o Câncer (CWS) e Teste Europeu de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EuroQol-5D) antes do procedimento endoscópico inicial.
Outros nomes:
Aplicação correta da banda elástica no tumor subepitelial, conseguindo sua remoção por autoamputação no controle de ultrassonografia endoscópica (EUS) de 4-6 semanas.
Outros nomes:
Resposta à Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Escala de Preocupação com o Câncer (CWS) e Teste Europeu de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EuroQol-5D) após 1-2 meses do procedimento endoscópico inicial, sabendo se o tumor foi removido ou não, é uma entidade benigna ou não foi observada.
Outros nomes:
Resposta à Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Escala de Preocupação com o Câncer (CWS) e Teste Europeu de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EuroQol-5D) após 1 ano do procedimento endoscópico inicial, sabendo se o tumor foi removido ou não .
Outros nomes:
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B - Não Remoção do Tumor Subepitelial
O tumor subepitelial não é removido com sucesso devido a várias razões (tamanho > 15 mm, não sucesso técnico,...).
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Resposta à Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Escala de Preocupação com o Câncer (CWS) e Teste Europeu de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EuroQol-5D) antes do procedimento endoscópico inicial.
Outros nomes:
Resposta à Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Escala de Preocupação com o Câncer (CWS) e Teste Europeu de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EuroQol-5D) após 1-2 meses do procedimento endoscópico inicial, sabendo se o tumor foi removido ou não, é uma entidade benigna ou não foi observada.
Outros nomes:
Resposta à Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Escala de Preocupação com o Câncer (CWS) e Teste Europeu de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EuroQol-5D) após 1 ano do procedimento endoscópico inicial, sabendo se o tumor foi removido ou não .
Outros nomes:
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C - Tumor Subepitelial Não Observado ou Benigno
O tumor subepitelial não é observado ou é uma entidade benigna, que não requer maiores intervenções para esses pacientes.
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Resposta à Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Escala de Preocupação com o Câncer (CWS) e Teste Europeu de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EuroQol-5D) antes do procedimento endoscópico inicial.
Outros nomes:
Resposta à Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Escala de Preocupação com o Câncer (CWS) e Teste Europeu de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EuroQol-5D) após 1-2 meses do procedimento endoscópico inicial, sabendo se o tumor foi removido ou não, é uma entidade benigna ou não foi observada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de ansiedade inicial
Prazo: 1-2 meses
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Em 1-2 meses, número de pacientes com pontuação total de ansiedade de 8 ou mais pontos na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), subescala de ansiedade. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), subescala de ansiedade, legenda:
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1-2 meses
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Grau inicial de medo do câncer
Prazo: 1-2 meses
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Em 1-2 meses, o número de pacientes com uma pontuação total de medo do câncer de 11 ou mais pontos na Escala de Preocupação com o Câncer (CWS). Legenda da Escala de Preocupação com o Câncer (CWS):
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1-2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de ansiedade de longo prazo
Prazo: 1 ano
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Em 1 ano, número de pacientes com pontuação total de ansiedade de 8 ou mais pontos na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), subescala de ansiedade. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), subescala de ansiedade, legenda:
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1 ano
|
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Grau de Medo de Câncer de Longo Prazo
Prazo: 1 ano
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Em 1 ano, o número de pacientes com medo total do câncer obteve 11 ou mais pontos na Escala de Preocupação com o Câncer (CWS). Legenda da Escala de Preocupação com o Câncer (CWS):
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
- Investigador principal: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
- Investigador principal: Sebastià Videla, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology; H. Universitari de Bellvitge.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QUALI-BANDING-SET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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