Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lęk i strach przed rakiem przed i po bandażowaniu bez resekcji w zarządzaniu małymi SET (QUALI-BANDING-SET)

5 września 2021 zaktualizowane przez: Francesc Bas-Cutrina

Lęk, lęk przed rakiem i stopień jakości życia przed i po endoskopowym podwiązaniu opasek bez resekcji w guzach podnabłonkowych przewodu pokarmowego ≤15 mm Postępowanie: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Analiza hipotetycznej poprawy nasilenia lęku, jakości życia i lęku przed chorobą nowotworową u pacjentów z rozpoznaniem małego guza podnabłonkowego przewodu pokarmowego w przypadku decyzji o usunięciu zmiany.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie „Quality of Life” jest bezpośrednio powiązane z badaniem „BANDING-SET” (NCT03247231), którego głównym celem jest analiza skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowego podwiązania opaski bez resekcji w leczeniu małych guzów podnabłonkowych przewodu pokarmowego.

Za pomocą trzech zwalidowanych testów (Szpitalna Skala Lęku i Depresji [HADS], Skala Martwienia się Rakiem [CWS] oraz Europejski Test Pięciowymiarowej Jakości Życia [EuroQol-5D]) ocenia się pacjentów przed i po zabiegu endoskopowym.

Przedstawiono trzy główne grupy pacjentów:

  • GRUPA A, w której skutecznie usunięto guz podnabłonkowy [hipoteza: lęk i lęk przed rakiem powinny się zmniejszyć].
  • GRUPA B, w której z różnych przyczyn nie udaje się usunąć guza podnabłonkowego (rozmiar >15 mm, a nie sukces techniczny,...) [hipoteza: lęk i lęk przed rakiem powinny być podobne przed i po].
  • GRUPA C, w której nie obserwuje się guza podnabłonkowego lub jest to jednostka łagodna, niewymagająca dalszych interwencji u tych chorych [hipoteza: lęk i lęk przed rakiem powinny się zmniejszać].

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Girona, Catalonia, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Catalonia, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Catalonia, Hiszpania, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zmianami podnabłonkowymi (SEL) w przewodzie pokarmowym.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Pacjent jest w stanie podpisać i zrozumieć Świadomą zgodę.
  • Pacjent z wcześniej potwierdzonym rozpoznaniem guza podnabłonkowego (SET) na podstawie wcześniejszej endoskopowej ultrasonografii (EUS) lub możliwym rozpoznaniem SET poprzez wykrycie zmiany podnabłonkowej (SEL) w wykonanej konwencjonalnej endoskopii, która będzie wymagała badania EUS.
  • Akceptacja przez pacjenta jako kandydata do badania BANDING-SET (NCT03247231) oceny skuteczności i bezpieczeństwa podwiązania opaski bez resekcji guzów podnabłonkowych przewodu pokarmowego ≤15-mm, z uprzednim podpisaniem Świadomej Zgody na to badanie.
  • Pacjent, który rozumie koncepcję badania i ukończy wszystkie ramy czasowe do zakończenia badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Brak świadomej zgody.
  • Brak badania BANDING-SET (NCT03247231) Świadoma zgoda.
  • Pacjenci z różnorodnością funkcjonalną, niezdolni do zrozumienia natury i możliwych konsekwencji badania.
  • Pacjenci niezdolni do dalszej obserwacji (brak przestrzegania zaleceń).
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A - Usunięcie guza podnabłonkowego
Guz podnabłonkowy jest skutecznie usuwany przez endoskopowe podwiązanie pasma bez resekcji.
Inny: Wstępny test lęku i strachu przed rakiem
Odpowiedź na Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS), Skalę Zmartwień Nowotworowych (CWS) oraz Europejski Test Pięciowymiarowej Jakości Życia (EuroQol-5D) przed wstępną procedurą endoskopową.
Inne nazwy:
  • Test wstępny
Procedura: Endoskopowe podwiązanie opaski bez resekcji guza podpochwowego.
Prawidłowe założenie opaski elastycznej w guzie podnabłonkowym, doprowadzenie do jego usunięcia poprzez samoamputację w 4-6 tygodniu kontroli endoskopowej ultrasonografii (EUS).
Inne nazwy:
  • Udane pasmowanie SET
Inny: 1-2 miesięczny test lęku i strachu przed rakiem
Odpowiedź na Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS), Skalę Zmartwień Nowotworowych (CWS) oraz Europejski pięciowymiarowy test jakości życia (EuroQol-5D) po 1-2 miesiącach od wstępnego zabiegu endoskopowego, wiedząc, czy guz został usunięty czy nie, jest łagodną jednostką lub nie została zaobserwowana.
Inne nazwy:
  • Test 1-2 miesięcy
Inny: Roczny test lęku i strachu przed rakiem
Odpowiedź na Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS), Skalę Zmartwień Nowotworowych (CWS) oraz Europejski Pięciowymiarowy Test Jakości Życia (EuroQol-5D) po 1 roku od wstępnego zabiegu endoskopowego, wiedząc, czy guz został usunięty, czy nie .
Inne nazwy:
  • Test 1 rok
B - Brak usunięcia guza podnabłonkowego
Guz podnabłonkowy nie jest skutecznie usuwany z różnych powodów (rozmiar >15 mm, brak sukcesu technicznego,...).
Inny: Wstępny test lęku i strachu przed rakiem
Odpowiedź na Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS), Skalę Zmartwień Nowotworowych (CWS) oraz Europejski Test Pięciowymiarowej Jakości Życia (EuroQol-5D) przed wstępną procedurą endoskopową.
Inne nazwy:
  • Test wstępny
Inny: 1-2 miesięczny test lęku i strachu przed rakiem
Odpowiedź na Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS), Skalę Zmartwień Nowotworowych (CWS) oraz Europejski pięciowymiarowy test jakości życia (EuroQol-5D) po 1-2 miesiącach od wstępnego zabiegu endoskopowego, wiedząc, czy guz został usunięty czy nie, jest łagodną jednostką lub nie została zaobserwowana.
Inne nazwy:
  • Test 1-2 miesięcy
Inny: Roczny test lęku i strachu przed rakiem
Odpowiedź na Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS), Skalę Zmartwień Nowotworowych (CWS) oraz Europejski Pięciowymiarowy Test Jakości Życia (EuroQol-5D) po 1 roku od wstępnego zabiegu endoskopowego, wiedząc, czy guz został usunięty, czy nie .
Inne nazwy:
  • Test 1 rok
C - Nieobserwowany lub łagodny guz podnabłonkowy
Guz podnabłonkowy nie jest obserwowany lub ma charakter łagodny i nie wymaga dalszych interwencji u tych pacjentów.
Inny: Wstępny test lęku i strachu przed rakiem
Odpowiedź na Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS), Skalę Zmartwień Nowotworowych (CWS) oraz Europejski Test Pięciowymiarowej Jakości Życia (EuroQol-5D) przed wstępną procedurą endoskopową.
Inne nazwy:
  • Test wstępny
Inny: 1-2 miesięczny test lęku i strachu przed rakiem
Odpowiedź na Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS), Skalę Zmartwień Nowotworowych (CWS) oraz Europejski pięciowymiarowy test jakości życia (EuroQol-5D) po 1-2 miesiącach od wstępnego zabiegu endoskopowego, wiedząc, czy guz został usunięty czy nie, jest łagodną jednostką lub nie została zaobserwowana.
Inne nazwy:
  • Test 1-2 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy stopień lęku
Ramy czasowe: 1-2 miesiące

Po 1-2 miesiącach liczba pacjentów z całkowitym wynikiem lęku wynoszącym 8 lub więcej punktów w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), podskala lęku.

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), podskala lęku, legenda:

  • 0-7 punktów: Normalny.
  • 8-10 punktów: Lęk typu borderline.
  • 11-21 punktów: Zaburzenia lękowe.
1-2 miesiące
Początkowy stopień lęku przed rakiem
Ramy czasowe: 1-2 miesiące

Po 1-2 miesiącach liczba pacjentów z całkowitym lękiem przed rakiem uzyskała 11 lub więcej punktów w skali martwienia się rakiem (CWS).

Legenda skali zmartwień związanych z rakiem (CWS):

  • 6-10 punktów: Niski.
  • 11-15 punktów: Umiarkowane.
  • 16-20 punktów: Wysoka.
  • 21-24 punktów: Bardzo wysoki.
1-2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwały stopień lęku
Ramy czasowe: 1 rok

Po 1 roku liczba pacjentów z całkowitym wynikiem lęku wynoszącym 8 lub więcej punktów w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), podskala lęku.

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), podskala lęku, legenda:

  • 0-7 punktów: Normalny.
  • 8-10 punktów: Lęk typu borderline.
  • 11-21 punktów: Zaburzenia lękowe.
1 rok
Długotrwały stopień lęku przed rakiem
Ramy czasowe: 1 rok

Po 1 roku liczba pacjentów z całkowitym lękiem przed rakiem uzyskała 11 lub więcej punktów w skali martwienia się rakiem (CWS).

Legenda skali zmartwień związanych z rakiem (CWS):

  • 6-10 punktów: Niski.
  • 11-15 punktów: Umiarkowane.
  • 16-20 punktów: Wysoka.
  • 21-24 punktów: Bardzo wysoki.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Francesc Bas-Cutrina

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Główny śledczy: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Główny śledczy: Sebastià Videla, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology; H. Universitari de Bellvitge.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUALI-BANDING-SET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstępny test lęku i strachu przed rakiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj