Ahdistus ja syövän pelko ennen ja jälkeen sidontaa ilman resektiota Small SET Managementissa (QUALI-BANDING-SET)
sunnuntai 5. syyskuuta 2021 päivittänyt: Francesc Bas-Cutrina
Ahdistuneisuus, syövän pelko ja elämänlaadun aste ennen ja jälkeen endoskooppisen nauhan liittämisen ilman resektiota ruuansulatuskanavan subepiteliaalisissa kasvaimissa ≤15 mm:n hoito: monikeskustutkimus
Analysoida hypoteettista ahdistuneisuusasteen, elämänlaadun ja syövän pelon paranemista potilailla, joilla on diagnosoitu pieni maha-suolikanavan subeptiteliaalinen kasvain valitessaan vaurion poiston.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä "Quality of Life" -tutkimus liittyy suoraan "BANDING-SET" -tutkimukseen (NCT03247231), jonka päätavoitteena on analysoida endoskooppisen nauhaligation tehokkuutta ja turvallisuutta ilman resektiota ohuen maha-suolikanavan subepiteelin kasvainten hoidossa.
Käyttäen kolmea validoitua testiä (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko [HADS], syöpähuoliasteikko [CWS] ja eurooppalainen viisiulotteinen live-laatutesti [EuroQol-5D]) potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen endoskooppisen toimenpiteen.
Esitellään kolme pääasiallista potilasryhmää:
- RYHMÄ A, jossa subefiteliaalinen kasvain on poistettu onnistuneesti [hypoteesi: ahdistuksen ja syövän pelon pitäisi vähentyä].
- RYHMÄ B, jossa subefiteliaalinen kasvain ei ole onnistunut poistamaan eri syistä johtuen (koko >15 mm, ei tekninen menestys,...) [hypoteesi: ahdistuksen ja syövän pelon tulee olla samanlaisia ennen ja jälkeen].
- RYHMÄ C, jossa subefiteliaalista kasvainta ei havaita tai se on hyvänlaatuinen kokonaisuus, joka ei vaadi näiltä potilailta lisätoimenpiteitä [hypoteesi: ahdistuksen ja syövän pelon pitäisi vähentyä].
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona, Catalonia
-
Badalona, Barcelona, Catalonia, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Catalonia, Espanja, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
Girona, Catalonia, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Lleida, Catalonia, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Tarragona, Catalonia, Espanja, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on subepithelial leesioita (SEL) maha-suolikanavassa.
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Potilas pystyy allekirjoittamaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen.
- Potilas, jolla on aiemmin vahvistettu subepiteliaalinen kasvain (SET) diagnoosi aiemmalla endoskooppisella ultraäänitutkimuksella (EUS) tai mahdollinen SET-diagnoosi tavanomaisessa endoskopiassa, joka vaatii EUS-tutkimuksen.
- Potilaan hyväksyntä ehdokkaaksi BANDING-SET-tutkimukseen (NCT03247231) nauhaligaatioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ilman ruuansulatuskanavan subepiteliaalisten kasvainten resektiota ≤ 15 mm:n etukäteen allekirjoittamalla tämän tietoisen suostumuksen opiskella.
- Potilas, joka ymmärtää tutkimuksen käsitteen ja suorittaa koko ajan tutkimuksen loppuun asti
POISTAMISKRITEERIT:
- Ei tietoista suostumusta.
- Ei BANDING-SET-tutkimusta (NCT03247231) Ilmoitettu suostumus.
- Potilaat, joilla on toiminnallinen monimuotoisuus ja jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja mahdollisia seurauksia.
- Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään myöhempää seurantaa (tartuntojen puute).
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A - Subepiteliaalisen kasvaimen poistaminen
Subefiteliaalinen kasvain poistetaan onnistuneesti endoskooppisella nauhaligaatiolla ilman resektiota.
|
Vastaus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon (HADS), syöpähuoliasteikkoon (CWS) ja eurooppalaiseen viisiulotteiseen Live Quality of Live -testiin (EuroQol-5D) ennen ensimmäistä endoskooppista toimenpidettä.
Muut nimet:
Elastisen nauhan oikea kiinnitys subepiteliaaliseen kasvaimeen, jolloin se poistetaan itseamputoinnilla 4-6 viikon endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa (EUS).
Muut nimet:
Vastaus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon (HADS), syöpähuoliasteikkoon (CWS) ja eurooppalaiseen viisiulotteiseen Live Quality of Live -testiin (EuroQol-5D) 1-2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä endoskooppisesta toimenpiteestä, kun tiedät, onko kasvain jo poistettu tai ei, on hyvänlaatuinen kokonaisuus tai sitä ei ole havaittu.
Muut nimet:
Vastaus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon (HADS), syöpähuoliasteikkoon (CWS) ja eurooppalaiseen viisiulotteiseen live-laatutestiin (EuroQol-5D) vuoden kuluttua ensimmäisestä endoskooppisesta toimenpiteestä, kun tiedät, onko kasvain poistettu vai ei. .
Muut nimet:
|
|
B - Subepiteliaalisen kasvaimen poistamatta jättäminen
Subefiteliaalinen kasvain ei ole onnistunut poistamaan eri syistä johtuen (koko > 15 mm, ei tekninen menestys,...).
|
Vastaus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon (HADS), syöpähuoliasteikkoon (CWS) ja eurooppalaiseen viisiulotteiseen Live Quality of Live -testiin (EuroQol-5D) ennen ensimmäistä endoskooppista toimenpidettä.
Muut nimet:
Vastaus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon (HADS), syöpähuoliasteikkoon (CWS) ja eurooppalaiseen viisiulotteiseen Live Quality of Live -testiin (EuroQol-5D) 1-2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä endoskooppisesta toimenpiteestä, kun tiedät, onko kasvain jo poistettu tai ei, on hyvänlaatuinen kokonaisuus tai sitä ei ole havaittu.
Muut nimet:
Vastaus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon (HADS), syöpähuoliasteikkoon (CWS) ja eurooppalaiseen viisiulotteiseen live-laatutestiin (EuroQol-5D) vuoden kuluttua ensimmäisestä endoskooppisesta toimenpiteestä, kun tiedät, onko kasvain poistettu vai ei. .
Muut nimet:
|
|
C - Ei havaittu tai hyvänlaatuinen subepiteliaalinen kasvain
Subefiteliaalista kasvainta ei havaita tai se on hyvänlaatuinen kokonaisuus, joka ei vaadi lisätoimenpiteitä näille potilaille.
|
Vastaus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon (HADS), syöpähuoliasteikkoon (CWS) ja eurooppalaiseen viisiulotteiseen Live Quality of Live -testiin (EuroQol-5D) ennen ensimmäistä endoskooppista toimenpidettä.
Muut nimet:
Vastaus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon (HADS), syöpähuoliasteikkoon (CWS) ja eurooppalaiseen viisiulotteiseen Live Quality of Live -testiin (EuroQol-5D) 1-2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä endoskooppisesta toimenpiteestä, kun tiedät, onko kasvain jo poistettu tai ei, on hyvänlaatuinen kokonaisuus tai sitä ei ole havaittu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen ahdistuneisuusaste
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
1-2 kuukauden kohdalla potilaiden määrä, joiden ahdistuneisuuspistemäärä on vähintään 8 pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), ahdistuneisuusala-asteikolla. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), ahdistuneisuusasteikko, selitys:
|
1-2 kuukautta
|
|
Alkuperäinen Syövän pelko -aste
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
1-2 kuukauden kohdalla niiden potilaiden lukumäärä, joiden kokonaispelko syöpäästä on 11 tai enemmän pistettä Cancer Worry Scale (CWS) -asteikolla. Cancer Worry Scale (CWS) -legenda:
|
1-2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen ahdistuneisuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden kohdalla niiden potilaiden määrä, joiden ahdistuneisuuspistemäärä on vähintään 8 pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), ahdistuneisuusala-asteikolla. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), ahdistuneisuusasteikko, selitys:
|
1 vuosi
|
|
Pitkäaikainen syövän pelko -tutkinto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden kohdalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on syövän pelko yhteensä 11 pistettä tai enemmän Cancer Worry Scale -asteikolla (CWS). Cancer Worry Scale (CWS) -legenda:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
- Päätutkija: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
- Päätutkija: Sebastià Videla, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology; H. Universitari de Bellvitge.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUALI-BANDING-SET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .