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Ansia e paura del cancro prima e dopo il bendaggio senza resezione nella gestione di piccoli SET (QUALI-BANDING-SET)

5 settembre 2021 aggiornato da: Francesc Bas-Cutrina

Ansia, paura del cancro e grado di qualità della vita prima e dopo la legatura endoscopica della benda senza resezione nei tumori subepiteliali del tratto digerente ≤15 mm Gestione: uno studio prospettico multicentrico

Analizzare l'ipotetico miglioramento del grado di ansia, della qualità della vita e della paura del cancro in pazienti con diagnosi di piccolo tumore sottoepiteliale gastrointestinale quando si opta per la rimozione della lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio "Quality of Life" è direttamente correlato allo studio "BANDING-SET" (NCT03247231), il cui scopo principale è quello di analizzare l'efficacia e la sicurezza della legatura endoscopica senza resezione nella gestione dei piccoli tumori sottoepiteliali gastrointestinali.

Utilizzando tre test convalidati (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS], Cancer Worry Scale [CWS] e European Five-Dimension Quality of Live test [EuroQol-5D]) i pazienti vengono valutati prima e dopo la procedura endoscopica.

Vengono presentati tre gruppi principali di pazienti:

  • GRUPPO A, in cui il tumore sottofiteliale viene rimosso con successo [ipotesi: l'ansia e la paura del cancro dovrebbero diminuire].
  • GRUPPO B, in cui il tumore sottofiteliale non viene rimosso con successo per vari motivi (dimensioni >15 mm, non successo tecnico,...) [ipotesi: l'ansia e la paura del cancro dovrebbero essere simili prima-dopo].
  • GRUPPO C, in cui il tumore sottofiteliale non si osserva o è un'entità benigna, che non richiede ulteriori interventi per questi pazienti [ipotesi: l'ansia e la paura del cancro dovrebbero diminuire].

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Girona, Catalonia, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Catalonia, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Catalonia, Spagna, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni subepiteliali (SEL) nel tratto gastrointestinale.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Paziente in grado di firmare e comprendere il consenso informato.
  • Paziente con una diagnosi precedentemente confermata di un tumore subepiteliale (SET) mediante precedente ecografia endoscopica (EUS), o possibile diagnosi di SET trovando una lesione subepiteliale (SEL) in un'endoscopia convenzionale eseguita che richiederà uno studio EUS.
  • Accettazione da parte del paziente come candidato dello studio BANDING-SET (NCT03247231) di valutazione dell'efficacia e della sicurezza della legatura della banda senza resezione dei tumori subepiteliali del tubo digerente ≤15-mm, previa firma del Consenso Informato del presente studio.
  • Paziente che comprende il concetto dello studio e completerà tutto il periodo di tempo fino alla fine dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Nessun consenso informato.
  • Nessuno studio BANDING-SET (NCT03247231) Consenso informato.
  • Pazienti con diversità funzionale, incapaci di comprendere la natura e le possibili conseguenze dello studio.
  • Pazienti incapaci di mantenere il successivo follow-up (mancanza di aderenza).
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A - Asportazione del tumore sottoepiteliale
Il tumore sottofiteliale viene rimosso con successo mediante legatura endoscopica senza resezione.
Altro: Test iniziale di ansia e paura del cancro
Risposta a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) e European Five-Dimension Quality of Live test (EuroQol-5D) prima della procedura endoscopica iniziale.
Altri nomi:
  • Prova iniziale
Procedura: Legatura endoscopica della banda senza resezione del tumore subpetielio.
Corretta applicazione della fascia elastica nel tumore sottoepiteliale, ottenendo la sua rimozione mediante autoamputazione nel controllo dell'ecografia endoscopica (EUS) a 4-6 settimane.
Altri nomi:
  • Banda SET riuscita
Altro: 1-2 mesi di ansia e paura del test del cancro
Risposta a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) e European Five-Dimension Quality of Live test (EuroQol-5D) dopo 1-2 mesi dalla procedura endoscopica iniziale, sapendo se il tumore è stato rimosso o no, è un'entità benigna o non è stata osservata.
Altri nomi:
  • Test di 1-2 mesi
Altro: Test di ansia e paura del cancro a 1 anno
Risposta a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) e European Five-Dimension Quality of Live test (EuroQol-5D) dopo 1 anno dalla procedura endoscopica iniziale, sapendo se il tumore è stato rimosso o meno .
Altri nomi:
  • Prova di 1 anno
B - Mancata rimozione del tumore subepiteliale
Il tumore sottofiteliale non viene rimosso con successo per vari motivi (dimensione >15 mm, non successo tecnico,...).
Altro: Test iniziale di ansia e paura del cancro
Risposta a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) e European Five-Dimension Quality of Live test (EuroQol-5D) prima della procedura endoscopica iniziale.
Altri nomi:
  • Prova iniziale
Altro: 1-2 mesi di ansia e paura del test del cancro
Risposta a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) e European Five-Dimension Quality of Live test (EuroQol-5D) dopo 1-2 mesi dalla procedura endoscopica iniziale, sapendo se il tumore è stato rimosso o no, è un'entità benigna o non è stata osservata.
Altri nomi:
  • Test di 1-2 mesi
Altro: Test di ansia e paura del cancro a 1 anno
Risposta a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) e European Five-Dimension Quality of Live test (EuroQol-5D) dopo 1 anno dalla procedura endoscopica iniziale, sapendo se il tumore è stato rimosso o meno .
Altri nomi:
  • Prova di 1 anno
C - Tumore sottoepiteliale non osservato o benigno
Il tumore sottofiteliale non si osserva o è un'entità benigna, che non richiede ulteriori interventi per questi pazienti.
Altro: Test iniziale di ansia e paura del cancro
Risposta a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) e European Five-Dimension Quality of Live test (EuroQol-5D) prima della procedura endoscopica iniziale.
Altri nomi:
  • Prova iniziale
Altro: 1-2 mesi di ansia e paura del test del cancro
Risposta a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) e European Five-Dimension Quality of Live test (EuroQol-5D) dopo 1-2 mesi dalla procedura endoscopica iniziale, sapendo se il tumore è stato rimosso o no, è un'entità benigna o non è stata osservata.
Altri nomi:
  • Test di 1-2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di ansia iniziale
Lasso di tempo: 1-2 mesi

A 1-2 mesi, numero di pazienti con un punteggio totale di ansia pari o superiore a 8 punti nella Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), sottoscala dell'ansia.

Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), sottoscala dell'ansia, legenda:

  • 0-7 punti: normale.
  • 8-10 punti: ansia borderline.
  • 11-21 punti: disturbo d'ansia.
1-2 mesi
Grado iniziale di paura del cancro
Lasso di tempo: 1-2 mesi

A 1-2 mesi, il numero di pazienti con un punteggio totale di paura del cancro di 11 o più punti nella Cancer Worry Scale (CWS).

Legenda della scala di preoccupazione per il cancro (CWS):

  • 6-10 punti: Basso.
  • 11-15 punti: Moderato.
  • 16-20 punti: Alto.
  • 21-24 punti: Molto alto.
1-2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di ansia a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno

A 1 anno, numero di pazienti con un punteggio di ansia totale di 8 o più punti nella Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), sottoscala dell'ansia.

Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), sottoscala dell'ansia, legenda:

  • 0-7 punti: normale.
  • 8-10 punti: ansia borderline.
  • 11-21 punti: disturbo d'ansia.
1 anno
Grado di paura del cancro a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno

A 1 anno, numero di pazienti con un punteggio totale di paura del cancro di 11 o più punti nella Cancer Worry Scale (CWS).

Legenda della scala di preoccupazione per il cancro (CWS):

  • 6-10 punti: Basso.
  • 11-15 punti: Moderato.
  • 16-20 punti: Alto.
  • 21-24 punti: Molto alto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francesc Bas-Cutrina

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Investigatore principale: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Investigatore principale: Sebastià Videla, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology; H. Universitari de Bellvitge.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUALI-BANDING-SET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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