소규모 SET 관리(QUALI-BANDING-SET)에서 절제 없는 밴딩 전후 암에 대한 불안과 공포
2021년 9월 5일 업데이트: Francesc Bas-Cutrina
15 mm 이하 소화관 상피하종양의 절제 없는 내시경 밴드결찰술 전후 불안, 암에 대한 공포 및 삶의 질 정도 : 다기관 전향적 연구
병변 제거를 선택할 때 작은 위장관 상피하 종양으로 진단된 환자의 불안 정도, 삶의 질 및 암에 대한 두려움의 가상 개선을 분석합니다.
연구 개요
상태
정지된
정황
상세 설명
이번 '삶의 질' 연구는 소장 위장관 상피하 종양 관리에서 절제 없는 내시경 밴드 결찰술의 효과와 안전성을 분석하는 것이 주 목적인 'BANDING-SET' 연구(NCT03247231)와 직접적인 관련이 있다.
세 가지 검증된 테스트(HADS[Hospital Anxiety and Depression Scale[HADS]], Cancer Worry Scale [CWS] 및 European Five-Dimension Quality of Live test[EuroQol-5D])를 사용하여 환자를 내시경 시술 전후에 평가합니다.
세 가지 주요 환자 그룹이 제시됩니다.
- 상피하 종양이 성공적으로 제거된 A군 [가설: 암에 대한 불안과 두려움이 감소해야 함].
- 여러 가지 이유로 상피하종양이 성공적으로 제거되지 않은 GROUP B(크기 >15 mm, 기술적 성공이 아님,...) [가설: 암에 대한 불안과 두려움은 전후 비슷할 것임].
- GROUP C, 상피하종양이 관찰되지 않거나 양성이어서 이들 환자에 대한 추가 개입이 필요하지 않음 [가설: 암에 대한 불안과 두려움이 감소해야 함].
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, Catalonia
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Badalona, Barcelona, Catalonia, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, Catalonia, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
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Girona, Catalonia, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Lleida, Catalonia, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona, Catalonia, 스페인, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위장관에 상피하 병변(SEL)이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령.
- 환자는 동의서에 서명하고 이해할 수 있습니다.
- 이전에 내시경 초음파 검사(EUS)로 상피하 종양(SET) 진단이 확증되었거나 EUS 연구가 필요한 기존 내시경 검사에서 상피하 병변(SEL)을 찾아 SET 진단이 가능한 환자.
- 사전 동의서에 서명하고 소화관 ≤15 mm의 상피하 종양 절제 없이 밴드 결찰의 효과 및 안전성을 평가하는 BANDING-SET 연구(NCT03247231)의 후보로서 환자의 수락 공부하다.
- 연구의 개념을 이해하고 연구가 끝날 때까지 모든 기간을 완료할 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음.
- BANDING-SET 연구 없음(NCT03247231) 사전 동의.
- 연구의 성격과 가능한 결과를 이해할 수 없는 기능적 다양성을 가진 환자.
- 후속 후속 조치를 유지할 수 없는 환자(순응도 부족).
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A - 상피하 종양의 제거
절제 없이 내시경적 밴드결찰술로 상피하종양을 성공적으로 제거하였다.
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초기 내시경 시술 전에 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale), CWS(Cancer Worry Scale) 및 European Five-Dimension Quality of Live test(EuroQol-5D)에 대한 답변.
다른 이름들:
4-6주 내시경 초음파(EUS) 제어에서 자가 절단에 의해 종양을 제거하는 상피하 종양에 탄성 밴드를 올바르게 적용합니다.
다른 이름들:
초기 내시경 시술 후 1-2개월 후 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 암 걱정 척도(CWS) 및 유럽 5차원 생활 품질 검사(EuroQol-5D)에 대한 답변, 종양이 제거되었는지 또는 제거되었는지 여부 양성 개체이거나 관찰되지 않았습니다.
다른 이름들:
초기 내시경 시술 1년 후 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 암 걱정 척도(CWS) 및 유럽 5차원 생활 품질 검사(EuroQol-5D)에 대한 답변으로 종양이 제거되었는지 여부를 알 수 있습니다. .
다른 이름들:
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B - 상피하 종양의 비제거
상피하 종양은 여러 가지 이유로 성공적으로 제거되지 않습니다(크기 >15-mm, 기술적 성공이 아님,...).
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초기 내시경 시술 전에 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale), CWS(Cancer Worry Scale) 및 European Five-Dimension Quality of Live test(EuroQol-5D)에 대한 답변.
다른 이름들:
초기 내시경 시술 후 1-2개월 후 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 암 걱정 척도(CWS) 및 유럽 5차원 생활 품질 검사(EuroQol-5D)에 대한 답변, 종양이 제거되었는지 또는 제거되었는지 여부 양성 개체이거나 관찰되지 않았습니다.
다른 이름들:
초기 내시경 시술 1년 후 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 암 걱정 척도(CWS) 및 유럽 5차원 생활 품질 검사(EuroQol-5D)에 대한 답변으로 종양이 제거되었는지 여부를 알 수 있습니다. .
다른 이름들:
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C - 관찰되지 않거나 양성 상피하 종양
상피하 종양은 관찰되지 않거나 양성 개체이므로 이러한 환자에 대한 추가 개입이 필요하지 않습니다.
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초기 내시경 시술 전에 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale), CWS(Cancer Worry Scale) 및 European Five-Dimension Quality of Live test(EuroQol-5D)에 대한 답변.
다른 이름들:
초기 내시경 시술 후 1-2개월 후 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 암 걱정 척도(CWS) 및 유럽 5차원 생활 품질 검사(EuroQol-5D)에 대한 답변, 종양이 제거되었는지 또는 제거되었는지 여부 양성 개체이거나 관찰되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 불안 정도
기간: 1~2개월
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1~2개월에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 총 불안 점수가 8점 이상인 환자 수, 불안 하위척도. 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 불안 하위척도, 범례:
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1~2개월
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암에 대한 초기 두려움 정도
기간: 1~2개월
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1-2개월에 암 걱정 척도(CWS)에서 암에 대한 총 공포 점수가 11점 이상인 환자의 수. 암 걱정 척도(CWS) 범례:
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1~2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 불안 정도
기간: 일년
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1년차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 총 불안 점수가 8점 이상인 환자 수, 불안 하위척도. 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 불안 하위척도, 범례:
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일년
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장기간의 암 공포증
기간: 일년
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1년에 암 걱정 척도(CWS)에서 암에 대한 총 공포 점수가 11점 이상인 환자의 수. 암 걱정 척도(CWS) 범례:
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
- 수석 연구원: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
- 수석 연구원: Sebastià Videla, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology; H. Universitari de Bellvitge.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .