Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost a strach z rakoviny před a po bandážování bez resekce ve správě malých sad (QUALI-BANDING-SET)

5. září 2021 aktualizováno: Francesc Bas-Cutrina

Úzkost, strach z rakoviny a stupeň kvality života před a po podvázání endoskopického pásu bez resekce u subepiteliálních nádorů trávicího traktu ≤15 mm Management: multicentrická prospektivní studie

Analyzovat hypotetické zlepšení stupně úzkosti, kvality života a strachu z rakoviny u pacientů s diagnózou malého gastrointestinálního subepiteliálního tumoru při výběru odstranění léze.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie „Quality of Life“ přímo souvisí se studií „BANDING-SET“ (NCT03247231), jejímž hlavním cílem je analyzovat účinnost a bezpečnost endoskopické ligace pruhů bez resekce při léčbě malých gastrointestinálních subepiteliálních tumorů.

Pomocí tří validovaných testů (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS], Cancer Worry Scale [CWS] a European Five-Dimension Quality of Live Test [EuroQol-5D]) jsou pacienti hodnoceni před a po endoskopickém výkonu.

Představeny jsou tři hlavní skupiny pacientů:

  • SKUPINA A, ve které je úspěšně odstraněn subefiteliální nádor [hypotéza: úzkost a strach z rakoviny by se měly snížit].
  • SKUPINA B, u které se z různých důvodů nepodaří odstranit subefiteliální tumor (velikost >15 mm, ne technický úspěch,...) [hypotéza: úzkost a strach z rakoviny by měly být podobné před-po].
  • SKUPINA C, ve které subefiteliální tumor není pozorován nebo jde o benigní jednotku, která u těchto pacientů nevyžaduje další intervence [hypotéza: úzkost a strach z rakoviny by se měly snížit].

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Girona, Catalonia, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Catalonia, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Catalonia, Španělsko, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se subepiteliálními lézemi (SEL) v gastrointestinálním traktu.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Věk mezi 18 a 80 lety.
  • Pacient schopen podepsat informovaný souhlas a porozumět mu.
  • Pacient s dříve potvrzenou diagnózou subepiteliálního tumoru (SET) předchozí endoskopickou ultrasonografií (EUS) nebo možnou diagnózou SET nálezem subepiteliální léze (SEL) při konvenční endoskopii, která bude vyžadovat EUS studii.
  • Přijetí pacienta jako kandidáta studie BANDING-SET (NCT03247231) posouzení účinnosti a bezpečnosti podvázání proužku bez resekce subepiteliálních tumorů trávicího traktu ≤15 mm, s předchozím podepsáním informovaného souhlasu s tímto studie.
  • Pacient, který rozumí konceptu studie a dokončí celý časový rámec až do konce studie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Žádný informovaný souhlas.
  • Žádná studie BANDING-SET (NCT03247231) Informovaný souhlas.
  • Pacienti s funkční rozmanitostí, kteří nejsou schopni pochopit podstatu a možné důsledky studie.
  • Pacienti neschopní pokračovat v následném sledování (nedostatek adherence).
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A - Odstranění subepiteliálního nádoru
Subefiteliální tumor je úspěšně odstraněn endoskopickou bandáží bez resekce.
Jiný: Test počáteční úzkosti a strachu z rakoviny
Odpověď na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) a European Five-Dimension Quality of Live Test (EuroQol-5D) před počátečním endoskopickým výkonem.
Ostatní jména:
  • Počáteční test
Postup: Endoskopická bandáž bez resekce subpetiheliálního tumoru.
Správná aplikace elastického pásku v subepiteliálním nádoru, dosažení jeho odstranění autoamputací při 4-6týdenní kontrole endoskopickou ultrasonografií (EUS).
Ostatní jména:
  • Úspěšné SET páskování
Jiný: 1-2 měsíční test úzkosti a strachu z rakoviny
Odpověď na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) a European Five-Dimension Quality of Live Test (EuroQol-5D) po 1-2 měsících od počátečního endoskopického výkonu, s vědomím, zda byl nádor odstraněn nebo ne, je benigní entita nebo nebyla pozorována.
Ostatní jména:
  • Test na 1-2 měsíce
Jiný: 1roční test úzkosti a strachu z rakoviny
Odpověď na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) a European Five-Dimension Quality of Live Test (EuroQol-5D) po 1 roce od počátečního endoskopického výkonu, s vědomím, zda byl nádor buď odstraněn, nebo ne .
Ostatní jména:
  • 1 rok test
B - Neodstranění subepiteliálního nádoru
Subefiteliální tumor se z různých důvodů (velikost >15-mm, netechnický úspěch,...) úspěšně odstranit.
Jiný: Test počáteční úzkosti a strachu z rakoviny
Odpověď na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) a European Five-Dimension Quality of Live Test (EuroQol-5D) před počátečním endoskopickým výkonem.
Ostatní jména:
  • Počáteční test
Jiný: 1-2 měsíční test úzkosti a strachu z rakoviny
Odpověď na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) a European Five-Dimension Quality of Live Test (EuroQol-5D) po 1-2 měsících od počátečního endoskopického výkonu, s vědomím, zda byl nádor odstraněn nebo ne, je benigní entita nebo nebyla pozorována.
Ostatní jména:
  • Test na 1-2 měsíce
Jiný: 1roční test úzkosti a strachu z rakoviny
Odpověď na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) a European Five-Dimension Quality of Live Test (EuroQol-5D) po 1 roce od počátečního endoskopického výkonu, s vědomím, zda byl nádor buď odstraněn, nebo ne .
Ostatní jména:
  • 1 rok test
C - Nepozorovaný nebo benigní subepiteliální nádor
Subefiteliální tumor není pozorován nebo jde o benigní jednotku, která u těchto pacientů nevyžaduje další intervence.
Jiný: Test počáteční úzkosti a strachu z rakoviny
Odpověď na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) a European Five-Dimension Quality of Live Test (EuroQol-5D) před počátečním endoskopickým výkonem.
Ostatní jména:
  • Počáteční test
Jiný: 1-2 měsíční test úzkosti a strachu z rakoviny
Odpověď na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) a European Five-Dimension Quality of Live Test (EuroQol-5D) po 1-2 měsících od počátečního endoskopického výkonu, s vědomím, zda byl nádor odstraněn nebo ne, je benigní entita nebo nebyla pozorována.
Ostatní jména:
  • Test na 1-2 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční stupeň úzkosti
Časové okno: 1-2 měsíce

Po 1-2 měsících počet pacientů s celkovým skóre úzkosti 8 nebo více bodů v Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subškále úzkosti.

Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS), subškála úzkosti, legenda:

  • 0-7 bodů: Normální.
  • 8-10 bodů: Hraniční úzkost.
  • 11-21 bodů: Úzkostná porucha.
1-2 měsíce
Titul Počáteční strach z rakoviny
Časové okno: 1-2 měsíce

Po 1–2 měsících dosáhl počet pacientů s celkovým strachem z rakoviny 11 nebo více bodů ve škále Cancer Worry Scale (CWS).

Legenda Cancer Worry Scale (CWS):

  • 6-10 bodů: Nízká.
  • 11-15 bodů: Střední.
  • 16-20 bodů: Vysoká.
  • 21-24 bodů: Velmi vysoké.
1-2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň dlouhodobé úzkosti
Časové okno: 1 rok

Po 1 roce počet pacientů s celkovým skóre úzkosti 8 nebo více bodů v Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subškále úzkosti.

Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS), subškála úzkosti, legenda:

  • 0-7 bodů: Normální.
  • 8-10 bodů: Hraniční úzkost.
  • 11-21 bodů: Úzkostná porucha.
1 rok
Stupeň dlouhodobého strachu z rakoviny
Časové okno: 1 rok

Po 1 roce dosáhl počet pacientů s celkovým strachem z rakoviny 11 nebo více bodů ve škále Cancer Worry Scale (CWS).

Legenda Cancer Worry Scale (CWS):

  • 6-10 bodů: Nízká.
  • 11-15 bodů: Střední.
  • 16-20 bodů: Vysoká.
  • 21-24 bodů: Velmi vysoké.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francesc Bas-Cutrina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastià Videla, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology; H. Universitari de Bellvitge.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QUALI-BANDING-SET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální subepiteliální nádory

Klinické studie na Test počáteční úzkosti a strachu z rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit