Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst og frygt for kræft før og efter banding uden resektion i Small SET Management (QUALI-BANDING-SET)

5. september 2021 opdateret af: Francesc Bas-Cutrina

Angst, frygt for kræft og livskvalitetsgrad før og efter endoskopisk båndligation uden resektion i subepiteliale tumorer i fordøjelseskanalen ≤15 mm håndtering: en multicenter prospektiv undersøgelse

At analysere den hypotetiske forbedring af angstgrad, livskvalitet og frygt for kræft hos patienter diagnosticeret med en lille gastrointestinal subeptitelial tumor, når de vælger fjernelse af læsionen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne "Quality of Life"-undersøgelse er direkte relateret til "BANDING-SET"-undersøgelsen (NCT03247231), hvis hovedformål er at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk båndligation uden resektion i behandlingen af ​​små gastrointestinale subepitheliale tumorer.

Ved hjælp af tre validerede tests (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS], Cancer Worry Scale [CWS] og European Five-Dimension Quality of Live test [EuroQol-5D]) evalueres patienter før og efter den endoskopiske procedure.

Tre hovedgrupper af patienter præsenteres:

  • GRUPPE A, hvor den subephiteliale tumor med succes fjernes [hypotese: angst og frygt for kræft bør aftage].
  • GRUPPE B, hvor den subephiteliale tumor ikke er vellykket fjernet på grund af forskellige årsager (størrelse >15 mm, ikke teknisk succes,...) [hypotese: angst og frygt for kræft skal være ens før-efter].
  • GRUPPE C, hvor den subephiteliale tumor ikke observeres eller er en godartet enhed, som ikke kræver yderligere indgreb for disse patienter [hypotese: angst og frygt for cancer bør falde].

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Catalonia, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med subepiteliale læsioner (SEL) i mave-tarmkanalen.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Patienten kan underskrive og forstå det informerede samtykke.
  • Patient med en tidligere bekræftet diagnose af en subepitelial tumor (SET) ved tidligere endoskopisk ultralyd (EUS), eller mulig diagnose af SET ved at finde en subepitelial læsion (SEL) i en konventionel endoskopi udført, som vil kræve en EUS-undersøgelse.
  • Accept af patienten som kandidat til BANDING-SET-undersøgelsen (NCT03247231) af vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​båndligering uden resektion af subepitheliale tumorer i fordøjelseskanalen ≤15 mm, med forudgående underskrift af det informerede samtykke heraf. undersøgelse.
  • Patient, der forstår konceptet med undersøgelsen og vil gennemføre hele tidsrammen indtil undersøgelsens afslutning

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Intet informeret samtykke.
  • Ingen BANDING-SET undersøgelse (NCT03247231) Informeret samtykke.
  • Patienter med funktionel mangfoldighed, ude af stand til at forstå undersøgelsens karakter og mulige konsekvenser.
  • Patienter, der ikke er i stand til at opretholde efterfølgende opfølgning (manglende overholdelse).
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
A - Fjernelse af den subepitheliale tumor
Den subephiteliale tumor fjernes med succes ved endoskopisk båndligation uden resektion.
Andet: Indledende angst og frygt for kræfttest
Svar på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) og European Five-Dimension Quality of Live-test (EuroQol-5D) før den indledende endoskopiske procedure.
Andre navne:
  • Indledende test
Procedure: Endoskopisk båndligation uden resektion af den subpetiheliale tumor.
Korrekt påføring af det elastiske bånd i den subepitheliale tumor, opnåelse af dets fjernelse ved selvamputation i 4-6 ugers endoskopisk ultralyd (EUS) kontrol.
Andre navne:
  • Vellykket SET-bånding
Andet: 1-2 måneders angst og frygt for kræfttest
Svar på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) og European Five-Dimension Quality of Live-test (EuroQol-5D) efter 1-2 måneder efter den indledende endoskopiske procedure, ved at vide om tumoren enten er blevet fjernet eller ej, er en godartet enhed eller er ikke blevet observeret.
Andre navne:
  • 1-2 måneders test
Andet: 1 års Angst og Frygt for Kræft Test
Svar på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) og European Five-Dimension Quality of Live-test (EuroQol-5D) efter 1 år efter den indledende endoskopiske procedure, ved at vide om tumoren enten er blevet fjernet eller ej .
Andre navne:
  • 1 års test
B - Ikke-fjernelse af den subepitheliale tumor
Den subephiteliale tumor fjernes ikke med succes på grund af forskellige årsager (størrelse >15 mm, ikke teknisk succes,...).
Andet: Indledende angst og frygt for kræfttest
Svar på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) og European Five-Dimension Quality of Live-test (EuroQol-5D) før den indledende endoskopiske procedure.
Andre navne:
  • Indledende test
Andet: 1-2 måneders angst og frygt for kræfttest
Svar på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) og European Five-Dimension Quality of Live-test (EuroQol-5D) efter 1-2 måneder efter den indledende endoskopiske procedure, ved at vide om tumoren enten er blevet fjernet eller ej, er en godartet enhed eller er ikke blevet observeret.
Andre navne:
  • 1-2 måneders test
Andet: 1 års Angst og Frygt for Kræft Test
Svar på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) og European Five-Dimension Quality of Live-test (EuroQol-5D) efter 1 år efter den indledende endoskopiske procedure, ved at vide om tumoren enten er blevet fjernet eller ej .
Andre navne:
  • 1 års test
C - Ikke observeret eller benign subepitelial tumor
Den subephiteliale tumor observeres ikke eller er en godartet enhed, som ikke kræver yderligere indgreb for disse patienter.
Andet: Indledende angst og frygt for kræfttest
Svar på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) og European Five-Dimension Quality of Live-test (EuroQol-5D) før den indledende endoskopiske procedure.
Andre navne:
  • Indledende test
Andet: 1-2 måneders angst og frygt for kræfttest
Svar på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) og European Five-Dimension Quality of Live-test (EuroQol-5D) efter 1-2 måneder efter den indledende endoskopiske procedure, ved at vide om tumoren enten er blevet fjernet eller ej, er en godartet enhed eller er ikke blevet observeret.
Andre navne:
  • 1-2 måneders test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende angstgrad
Tidsramme: 1-2 måneder

Ved 1-2 måneder, antal patienter med en samlet angstscore på 8 eller flere point i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), angst subescale.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), angst subescale, legende:

  • 0-7 point: Normal.
  • 8-10 point: Borderline angst.
  • 11-21 point: Angstlidelse.
1-2 måneder
Indledende frygt for kræft grad
Tidsramme: 1-2 måneder

Efter 1-2 måneder scorer antallet af patienter med en total frygt for cancer på 11 eller flere point i Cancer Worry Scale (CWS).

Cancer Worry Scale (CWS) legende:

  • 6-10 point: Lav.
  • 11-15 point: Moderat.
  • 16-20 point: Høj.
  • 21-24 point: Meget høj.
1-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig angstgrad
Tidsramme: 1 år

Ved 1 år, antal patienter med en samlet angstscore på 8 eller flere point i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), angst subescale.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), angst subescale, legende:

  • 0-7 point: Normal.
  • 8-10 point: Borderline angst.
  • 11-21 point: Angstlidelse.
1 år
Langsigtet frygt for kræft grad
Tidsramme: 1 år

Ved 1 år scorer antallet af patienter med en total frygt for cancer på 11 eller flere point i Cancer Worry Scale (CWS).

Cancer Worry Scale (CWS) legende:

  • 6-10 point: Lav.
  • 11-15 point: Moderat.
  • 16-20 point: Høj.
  • 21-24 point: Meget høj.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francesc Bas-Cutrina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Ledende efterforsker: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Ledende efterforsker: Sebastià Videla, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology; H. Universitari de Bellvitge.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUALI-BANDING-SET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner