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Angst und Krebsangst vor und nach Banding ohne Resektion im Small-SET-Management (QUALI-BANDING-SET)

5. September 2021 aktualisiert von: Francesc Bas-Cutrina

Angst, Angst vor Krebs und Grad der Lebensqualität vor und nach der endoskopischen Bandligatur ohne Resektion bei subepithelialen Tumoren des Verdauungstrakts ≤ 15 mm Management: eine multizentrische prospektive Studie

Analyse der hypothetischen Verbesserung des Angstgrades, der Lebensqualität und der Angst vor Krebs bei Patienten, bei denen ein kleiner gastrointestinaler subepithelialer Tumor diagnostiziert wurde, wenn sie sich für die Entfernung der Läsion entscheiden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese „Quality of Life“-Studie steht in direktem Zusammenhang mit der „BANDING-SET“-Studie (NCT03247231), deren Hauptziel die Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Bandligatur ohne Resektion bei der Behandlung kleiner gastrointestinaler subepithelialer Tumore ist.

Anhand von drei validierten Tests (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS], Cancer Worry Scale [CWS] und European Five-Dimension Quality of Live Test [EuroQol-5D]) werden die Patienten vor und nach dem endoskopischen Eingriff evaluiert.

Drei Hauptgruppen von Patienten werden vorgestellt:

  • GRUPPE A, bei der der subepitheliale Tumor erfolgreich entfernt wurde [Hypothese: Angst und Angst vor Krebs sollten abnehmen].
  • GRUPPE B, bei der der subepitheliale Tumor aus verschiedenen Gründen (Größe >15mm, kein technischer Erfolg,...) nicht erfolgreich entfernt wurde [Hypothese: Angst und Angst vor Krebs sollten vorher-nachher ähnlich sein].
  • GRUPPE C, bei der der subepitheliale Tumor nicht beobachtet wird oder eine gutartige Entität ist, die bei diesen Patienten keine weiteren Eingriffe erfordert [Hypothese: Angst und Angst vor Krebs sollten abnehmen].

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Catalonia, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit subepithelialen Läsionen (SEL) im Gastrointestinaltrakt.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Der Patient kann die Einverständniserklärung unterschreiben und verstehen.
  • Patient mit einer zuvor bestätigten Diagnose eines subepithelialen Tumors (SET) durch vorherige endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) oder mögliche Diagnose von SET durch Auffinden einer subepithelialen Läsion (SEL) in einer konventionellen Endoskopie, die eine EUS-Studie erfordert.
  • Akzeptanz durch den Patienten als Kandidat der BANDING-SET-Studie (NCT03247231) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Bandligatur ohne Resektion von subepithelialen Tumoren des Verdauungstrakts ≤15 mm, mit vorheriger Unterzeichnung der diesbezüglichen Einverständniserklärung lernen.
  • Patient, der das Konzept der Studie versteht und den gesamten Zeitrahmen bis zum Ende der Studie absolvieren wird

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Keine Einverständniserklärung.
  • Keine BANDING-SET-Studie (NCT03247231) Einverständniserklärung.
  • Patienten mit funktioneller Diversität, die die Art und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können.
  • Patienten, die die nachfolgende Nachsorge nicht aufrechterhalten können (mangelnde Einhaltung).
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A - Entfernung des subepithelialen Tumors
Der subepitheliale Tumor wird erfolgreich durch endoskopische Bandligatur ohne Resektion entfernt.
Sonstiges: Anfängliche Angst und Angst vor dem Krebstest
Antwort auf Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) und European Five-Dimension Quality of Live Test (EuroQol-5D) vor dem ersten endoskopischen Eingriff.
Andere Namen:
  • Erster Test
Verfahren: Endoskopische Bandligatur ohne Resektion des subpetihelialen Tumors.
Korrekte Anwendung des elastischen Bandes im subepithelialen Tumor, dessen Entfernung durch Selbstamputation in der 4-6-wöchigen endoskopischen Ultraschallkontrolle (EUS) erreicht wird.
Andere Namen:
  • Erfolgreiches SET-Banding
Sonstiges: 1-2 Monate Angst und Angst vor Krebstest
Antwort auf Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) und European Five-Dimension Quality of Live Test (EuroQol-5D) nach 1-2 Monaten nach dem ersten endoskopischen Eingriff, mit dem Wissen, ob der Tumor entweder entfernt wurde oder nicht, eine gutartige Entität ist oder nicht beobachtet wurde.
Andere Namen:
  • 1-2 Monate Test
Sonstiges: 1 Jahr Angst und Angst vor Krebstest
Antwort auf Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) und European Five-Dimension Quality of Live Test (EuroQol-5D) nach 1 Jahr nach dem ersten endoskopischen Eingriff, mit dem Wissen, ob der Tumor entfernt wurde oder nicht .
Andere Namen:
  • 1-Jahres-Test
B - Nichtentfernung des subepithelialen Tumors
Der subepitheliale Tumor wird aus verschiedenen Gründen nicht erfolgreich entfernt (Größe > 15 mm, kein technischer Erfolg, ...).
Sonstiges: Anfängliche Angst und Angst vor dem Krebstest
Antwort auf Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) und European Five-Dimension Quality of Live Test (EuroQol-5D) vor dem ersten endoskopischen Eingriff.
Andere Namen:
  • Erster Test
Sonstiges: 1-2 Monate Angst und Angst vor Krebstest
Antwort auf Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) und European Five-Dimension Quality of Live Test (EuroQol-5D) nach 1-2 Monaten nach dem ersten endoskopischen Eingriff, mit dem Wissen, ob der Tumor entweder entfernt wurde oder nicht, eine gutartige Entität ist oder nicht beobachtet wurde.
Andere Namen:
  • 1-2 Monate Test
Sonstiges: 1 Jahr Angst und Angst vor Krebstest
Antwort auf Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) und European Five-Dimension Quality of Live Test (EuroQol-5D) nach 1 Jahr nach dem ersten endoskopischen Eingriff, mit dem Wissen, ob der Tumor entfernt wurde oder nicht .
Andere Namen:
  • 1-Jahres-Test
C - Nicht beobachteter oder gutartiger subepithelialer Tumor
Der subepitheliale Tumor wird nicht beobachtet oder ist eine gutartige Entität, die bei diesen Patienten keine weiteren Eingriffe erfordert.
Sonstiges: Anfängliche Angst und Angst vor dem Krebstest
Antwort auf Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) und European Five-Dimension Quality of Live Test (EuroQol-5D) vor dem ersten endoskopischen Eingriff.
Andere Namen:
  • Erster Test
Sonstiges: 1-2 Monate Angst und Angst vor Krebstest
Antwort auf Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cancer Worry Scale (CWS) und European Five-Dimension Quality of Live Test (EuroQol-5D) nach 1-2 Monaten nach dem ersten endoskopischen Eingriff, mit dem Wissen, ob der Tumor entweder entfernt wurde oder nicht, eine gutartige Entität ist oder nicht beobachtet wurde.
Andere Namen:
  • 1-2 Monate Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfänglicher Angstgrad
Zeitfenster: 1-2 Monate

Nach 1-2 Monaten Anzahl der Patienten mit einem Gesamtangst-Score von 8 oder mehr Punkten auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Subeskala für Angstzustände.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Angst-Subskala, Legende:

  • 0-7 Punkte: Normal.
  • 8-10 Punkte: Borderline-Angst.
  • 11-21 Punkte: Angststörung.
1-2 Monate
Anfänglicher Krebsangst-Grad
Zeitfenster: 1-2 Monate

Anzahl der Patienten mit einer Gesamtkrebsangst nach 1-2 Monaten von 11 oder mehr Punkten auf der Cancer Worry Scale (CWS).

Legende der Cancer Worry Scale (CWS):

  • 6-10 Punkte: Niedrig.
  • 11-15 Punkte: Mäßig.
  • 16-20 Punkte: Hoch.
  • 21-24 Punkte: Sehr hoch.
1-2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiger Angstgrad
Zeitfenster: 1 Jahr

Nach 1 Jahr Anzahl der Patienten mit einem Gesamtangstwert von 8 oder mehr Punkten auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Subeskala Angst.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Angst-Subskala, Legende:

  • 0-7 Punkte: Normal.
  • 8-10 Punkte: Borderline-Angst.
  • 11-21 Punkte: Angststörung.
1 Jahr
Langfristiger Krebsangst-Abschluss
Zeitfenster: 1 Jahr

Anzahl der Patienten mit einer Gesamtkrebsangst nach 1 Jahr von 11 oder mehr Punkten auf der Cancer Worry Scale (CWS).

Legende der Cancer Worry Scale (CWS):

  • 6-10 Punkte: Niedrig.
  • 11-15 Punkte: Mäßig.
  • 16-20 Punkte: Hoch.
  • 21-24 Punkte: Sehr hoch.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francesc Bas-Cutrina

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Hauptermittler: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Hauptermittler: Sebastià Videla, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology; H. Universitari de Bellvitge.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUALI-BANDING-SET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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