COPD患者におけるパッシブ電子タバコの急性健康影響 (PASVAP)
電子タバコからの粒子への受動的曝露の急性健康影響 - COPD患者における無作為対照二重盲検クロスオーバー試験
電子たばこの使用は、そうでなければ喫煙のない場所で許可されることが多く、現在の個人に受動的な電子タバコへの曝露を引き起こします. 受動的な電子タバコの潜在的な健康への悪影響についてはほとんど知られておらず、呼吸器疾患のある人はより影響を受けやすい可能性があります.
本研究の目的は、軽度または中等度の慢性閉塞性肺疾患 COPD 患者における電子タバコからのアークへの短期受動的暴露の局所的および全身的影響を、無作為化対照二重盲検クロスオーバー研究で調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 電子たばこの使用は、喫煙のない場所で許可されることが多く、現在の個人が受動的に電子タバコにさらされる原因となります。 受動的な電子タバコの潜在的な健康への悪影響についてはほとんど知られておらず、呼吸器疾患のある人はより影響を受けやすい可能性があります.
目的: 軽度または中等度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における電子タバコからのアークへの短期的な受動的曝露の局所的および全身的影響を調査すること。
計画: 無作為化二重盲検クロスオーバー研究で、非喫煙 COPD 患者が 14 日間の間隔で 2 つの異なる暴露条件に 4 時間暴露されました。 A) きれいなろ過された空気、および B) 制御された環境条件下での受動的な電子タバコ。
測定: TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counter を粒子カウントに使用しました。 肺機能 (FEV1/FVC) および呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合を含む健康への影響を、局所的および全身的影響との関連で、その前、直後および 24 時間で評価しました。 曝露後。
分析: 時間と露出の両方を考慮した混合方法アプローチ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Central Region Denmark
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Aarhus、Central Region Denmark、デンマーク、8000
- Aarhus University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 喫煙者または元喫煙者 ≥ 6 か月
- 18歳以上
- COPDの既知の診断（FEV1 / FVC <正常の下限、app. 70%)
- -MRC≧2またはCATスコア≧10
除外基準:
- 1日30分以上の喫煙
- 吸入または経口コルチコステロイドによる治療
- 電子タバコの成分に対する既知の過敏症
- 研究パラメータに影響を与える可能性のあるその他の疾患
- 人工気候室への安全なアクセスを妨げる条件（閉所恐怖症など）
- 通年性鼻炎
- 変形した鼻気道
- 長時間作用型の薬から短時間型の薬に変更できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：A. きれいな空気
きれいな空気 - vaping は行われませんでした。
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実験的：B. 受動的な電子タバコ
電子たばこの使用者は、両方の曝露の間、隣接する部屋にいましたが、状況 B でのみ電子タバコを吸っており、蒸気で汚染された空気が曝露室に流れました。
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受動的な蒸気を吸う日には、隣接する部屋の 2 ～ 3 人の蒸気を吸う人が順番に蒸気を吸い、蒸気を露出する部屋に連続的に移しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気中の粒子の変化 (界面活性剤プロテイン A & アルブミン)
時間枠：ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (4 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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PExA: 被験者は、気道の閉鎖と再開を可能にする呼吸操作を繰り返し実行し、呼気粒子を光学的にカウントし、(新しい) PExA® 機器セットアップを使用してメンブレン上に収集しました。
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ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (4 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の変化 (FEV1 & FVC)
時間枠：ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (4 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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スパイロメトリー
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ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (4 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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部分呼気一酸化窒素 (FENO) の変化
時間枠：ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (4 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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NIOX システム; Aerocrine AB、スウェーデン
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ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (4 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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血液サンプルの変化
時間枠：ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (4 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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IL-8、バイオマーカーのナイチンゲール分析
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ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (4 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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鼻腔容積の変化（音響鼻腔測定器を使用）
時間枠：ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (4 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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鼻の断面積と容積を評価するために使用されます。
再現可能な測定値が 3 つ得られるまで、左右の鼻腔を交互に調べました。
測定値の平均から、空洞の最小断面積を計算した。
面積距離曲線の積分により、鼻孔から 2 から 4 の容積 (vol2-4) の合計が両側で決定されました。
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ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (4 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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症状アンケートの変更
時間枠：4 時間の曝露の間、30 分ごと。
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暴露室では、参加者は 30 分ごとに症状アンケートに記入するように求められました。
彼らの健康と、目、鼻、口の経験した症状について。
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4 時間の曝露の間、30 分ごと。
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唾液サンプルのバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (4 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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参加者の口に唾液を入れ、1 分間そっと噛んで唾液を採取しました。
その後、飽和したスワブを吊り下げられたインサートから取り出し、蓋をしっかり閉めた。
次いで、サンプルを冷凍庫に移し、さらなる分析まで-80℃で保存した。
サンプルは、バイオマーカー（アミラーゼ、コルチゾール、サブスタンスP、リゾチーム、分泌型IgA）について分析されます。
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ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (4 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karin R Laursen, MSc、University of Aarhus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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