Akutní zdravotní účinky pasivního vape u pacientů s CHOPN (PASVAP)
Akutní zdravotní účinky pasivní expozice částicím z elektronických cigaret – randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená křížová studie mezi pacienty s CHOPN
Používání e-cigaret je často povoleno v jinak nekuřáckých prostorách, které způsobují pasivní expozici přítomným osobám. O potenciálních nepříznivých účincích pasivního vape na zdraví je známo jen málo a lidé s respiračními chorobami mohou být náchylnější.
Cílem této studie bylo prozkoumat lokální a systémové účinky krátkodobé pasivní expozice výparům z e-cigaret u pacientů s mírnou nebo středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí CHOPN v randomizované kontrolované dvojitě zaslepené zkřížené studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Používání e-cigaret je často povoleno v jinak nekuřáckých prostorách, které způsobují pasivní expozici přítomným osobám. O potenciálních nepříznivých účincích pasivního vape na zdraví je známo jen málo a lidé s respiračními chorobami mohou být náchylnější.
Cíl: prozkoumat lokální a systémové účinky krátkodobé pasivní expozice výparům z e-cigaret u pacientů s mírnou nebo středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Design: V randomizované dvojitě zaslepené zkřížené studii byli nekuřáci s CHOPN vystaveni po dobu čtyř hodin dvěma různým expozičním podmínkám odděleným 14 dny; A) čistý filtrovaný vzduch a B) pasivní vaping za kontrolovaných podmínek prostředí.
Měření: Pro počítání částic byl použit TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counter. Účinky na zdraví, včetně funkce plic (FEV1/FVC) a frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) byly hodnoceny ve vztahu k lokálním a systémovým účinkům před, bezprostředně po a 24 hodin. po vystavení.
Analýza: Přístup smíšených metod zohledňující čas i expozici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dánsko, 8000
- Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nikdy nekuřte nebo bývalí kuřáci ≥ 6 měsíců
- Ve věku 18+
- Známá diagnóza CHOPN (FEV1/FVC < dolní hranice normy, cca. 70 %)
- MRC ≥ 2 nebo CAT skóre ≥ 10
Kritéria vyloučení:
- Vystavení kouření více než 30 min./den
- Léčba inhalačními nebo perorálními kortikosteroidy
- Známá přecitlivělost na složky v e-cigaretách
- Jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit parametry studie
- Podmínky, které brání bezpečnému přístupu do klimatických komor (jako je klaustrofobie)
- Celoroční rýma
- Deformované nosní dýchací cesty
- Neschopnost přejít z dlouhodobě působících léků na krátkodobě působící léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A. Čistý vzduch
Čistý vzduch – neprovádělo se vapování.
|
|
|
Experimentální: B. Pasivní vaping
Uživatelé e-cigaret byli během obou expozic přítomni v sousední komoře, ale pouze v situaci B vapovali a vzduch znečištěný kouřem byl předán do expoziční komory.
|
Ve dnech s pasivním výparem byly 2-3 výparníky v přilehlé komoře postupně vapovány a výpary byly nepřetržitě předávány do expoziční komory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v částicích ve vydechovaném vzduchu (povrchově aktivní protein A a albumin)
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (4 hodiny) a den po expozici (24 hodin)
|
PExA: Subjekty prováděly opakované dechové manévry umožňující uzavření a opětovné otevření dýchacích cest a vydechované částice byly opticky spočítány a shromážděny na membráně pomocí (nové) sestavy přístroje PExA®.
|
Na začátku (0 hodin), po expozici (4 hodiny) a den po expozici (24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce plic (FEV1 a FVC)
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (4 hodiny) a den po expozici (24 hodin)
|
Spirometrie
|
Na začátku (0 hodin), po expozici (4 hodiny) a den po expozici (24 hodin)
|
|
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FENO)
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (4 hodiny) a den po expozici (24 hodin)
|
Systém NIOX; Aerocrine AB, Švédsko
|
Na začátku (0 hodin), po expozici (4 hodiny) a den po expozici (24 hodin)
|
|
Změna ve vzorcích krve
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (4 hodiny) a den po expozici (24 hodin)
|
IL-8, Nightingale analýzy pro biomarkery
|
Na začátku (0 hodin), po expozici (4 hodiny) a den po expozici (24 hodin)
|
|
Změna objemu nosu (pomocí akustické rinometrie)
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (4 hodiny) a den po expozici (24 hodin)
|
Používá se k posouzení nosní průřezové plochy a objemu.
Střídavě byla studována levá a pravá nosní dutina, dokud nebyla získána tři reprodukovatelná měření.
Minimální plocha průřezu dutiny byla vypočtena z průměrů měření.
Integrací křivky plocha-vzdálenost byl stanoven součet objemu 2 až 4 (vol2-4) z nosní dírky na obou stranách.
|
Na začátku (0 hodin), po expozici (4 hodiny) a den po expozici (24 hodin)
|
|
Změna v dotazníku symptomů
Časové okno: Každých 30 minut během 4 hodin expozice.
|
V expoziční komoře byli účastníci požádáni, aby každých 30 minut vyplnili symptomový dotazník.
s ohledem na jejich pohodu a prožívané příznaky v očích, nosu a ústech.
|
Každých 30 minut během 4 hodin expozice.
|
|
Změna biomarkerů ve vzorku slin
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (4 hodiny) a den po expozici (24 hodin)
|
Ústní svap ze Salivette byl umístěn do úst účastníka, aby se shromáždily sliny jemným žvýkáním tamponu po dobu jedné minuty.
Poté byl nasycený tampon vyjmut do zavěšené vložky a pevně uzavřen víčkem.
Poté byl vzorek přenesen do mrazáku a skladován při -80 C do další analýzy.
Vzorek bude analyzován na biomarkery (amyláza, kortizol, substance P, lysozym a sekreční IgA.)
|
Na začátku (0 hodin), po expozici (4 hodiny) a den po expozici (24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin R Laursen, MSc, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1711000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .