Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passiivisen vapen akuutit terveysvaikutukset COPD-potilaiden keskuudessa (PASVAP)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Torben Sigsgaard, University of Aarhus

Passiivisen altistumisen akuutit terveysvaikutukset elektronisten savukkeiden hiukkasille – satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu ristikoe keuhkoahtaumatautipotilaiden keskuudessa

Sähkösavukkeiden käyttö on usein sallittua muutoin savuttomilla alueilla, mikä aiheuttaa passiivista höyryaltistusta nykyisille henkilöille. Passiivisen vapen mahdollisista haitallisista terveysvaikutuksista tiedetään vain vähän, ja hengityselinsairauksista kärsivät ihmiset voivat olla alttiimpia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia lyhytaikaisen passiivisen sähkösavukkeen höyrylle altistumisen paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti COPD satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa ristikkäistutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: E-savukkeiden käyttö on usein sallittua muuten savuttomilla alueilla, mikä aiheuttaa passiivista höyryaltistusta nykyisille henkilöille. Passiivisen vapen mahdollisista haitallisista terveysvaikutuksista tiedetään vain vähän, ja hengityselinsairauksista kärsivät ihmiset voivat olla alttiimpia.

Tavoite: tutkia lyhytaikaisen passiivisen sähkösavukkeen höyrylle altistumisen paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Suunnittelu: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa cross-over-tutkimuksessa tupakoimattomia keuhkoahtaumatautipotilaita altistettiin neljän tunnin ajan kahdessa eri altistusolosuhteissa, joiden välillä oli 14 päivää; A) puhdas suodatettu ilma ja B) passiivinen höyrytys kontrolloiduissa ympäristöolosuhteissa.

Mittaukset: Hiukkasten laskemiseen käytettiin TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counteria. Terveysvaikutukset, mukaan lukien keuhkojen toiminta (FEV1/FVC) ja uloshengitetyn typpioksidin osuus (FeNO), arvioitiin suhteessa paikallisiin ja systeemisiin vaikutuksiin ennen, heti sen jälkeen ja 24 tuntia. altistumisen jälkeen.

Analyysi: Sekamenetelmien lähestymistapa, jossa otetaan huomioon sekä aika että altistuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Tanska, 8000
        • Aarhus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei koskaan tupakoi tai entiset tupakoitsijat ≥ 6 kuukautta
  • Ikäraja 18+
  • Tunnettu COPD-diagnoosi (FEV1/FVC < normaalin alaraja, n. 70 %)
  • MRC ≥ 2 tai CAT pisteet ≥ 10

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen tupakoinnille yli 30 min/päivä
  • Hoito inhaloitavilla tai oraalisilla kortikosteroideilla
  • Tunnettu yliherkkyys sähkösavukkeiden aineosille
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimusparametreihin
  • Olosuhteet, jotka estävät turvallisen pääsyn ilmastokammioihin (kuten klaustrofobia)
  • Monivuotinen nuha
  • Epämuodostuneet nenän hengitystiet
  • Pitkävaikutteisesta lääkkeestä lyhytvaikutteiseen lääkkeeseen ei voida siirtyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: A. Puhdas ilma
Puhdas ilma - ei höyrystetty.
Kokeellinen: B. Passiivinen höyrytys
Sähkösavukkeen käyttäjät olivat viereisessä kammiossa molempien altistusten aikana, mutta vain B-tilanteessa he höyrysivät ja höyryn saastuttama ilma siirtyi altistuskammioon.
Muut: Passiivinen vape
Passiivisen höyryn päivinä 2-3 höyryä viereisessä kammiossa höyrysti vuorotellen, ja höyryä välitettiin altistuskammioon jatkuvasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hiukkasissa uloshengitetyssä ilmassa (pinta-aktiivinen proteiini A ja albumiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (4 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
PExA: Koehenkilöt suorittivat toistuvia hengitysliikkeitä, jotka mahdollistivat hengitysteiden sulkemisen ja uudelleen avaamisen, ja uloshengitetyt hiukkaset laskettiin optisesti ja kerättiin kalvolle käyttämällä (uusia) PExA®-instrumenttikokoonpanoa.
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (4 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminnan muutos (FEV1 ja FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (4 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
Spirometria
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (4 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
Muutos fraktiossa uloshengitetyssä typpioksidissa (FENO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (4 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
NIOX-järjestelmä; Aerocrine AB, Ruotsi
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (4 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
Muutos verinäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (4 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
IL-8, Nightingale-analyysit biomarkkereille
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (4 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
Muutos nenän tilavuudessa (käyttäen akustista rhinometriaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (4 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
Käytetään nenän poikkileikkausalan ja tilavuuden arvioimiseen. Vasenta ja oikeaa nenäonteloa tutkittiin vuorotellen, kunnes saatiin kolme toistettavaa mittausta. Pienin poikkileikkausontelon pinta-ala laskettiin mittausten keskiarvoista. Integroimalla pinta-ala-etäisyys-käyrä, sieraimesta tulevan tilavuuden summa 2-4 (tilavuus 2-4) määritettiin molemmilta puolilta.
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (4 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
Muutos oirekyselyssä
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 4 tunnin altistuksen aikana.
Altistuskammiossa osallistujia pyydettiin täyttämään oirekysely 30 minuutin välein. hyvinvointiaan ja silmissä, nenässä ja suussa esiintyneitä oireita.
30 minuutin välein 4 tunnin altistuksen aikana.
Muutos biomarkkereissa sylkinäytteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (4 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
Salivetten suuhuuhto laitettiin osallistujan suuhun syljen keräämiseksi pureskelemalla vanupuikkoa varovasti minuutin ajan. Myöhemmin kyllästetty vanupuikko poistettiin ripustettuun inserttiin ja suljettiin tiukasti kannella. Sitten näyte siirrettiin pakastimeen ja säilytettiin -80 C:ssa jatkoanalyysiin asti. Näytteestä analysoidaan biomarkkerit (amylaasi, kortisoli, substanssi P, lysotsyymi ja erittävä IgA).
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (4 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin R Laursen, MSc, University of Aarhus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1711000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Passiivinen vape

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa