Efectos agudos en la salud del vapeo pasivo entre pacientes con EPOC (PASVAP)
Efectos agudos en la salud de la exposición pasiva a partículas de cigarrillos electrónicos: un ensayo cruzado, doble ciego, controlado y aleatorizado entre pacientes con EPOC
El uso de cigarrillos electrónicos a menudo se permite en áreas libres de humo, lo que provoca una exposición pasiva al vapeo para las personas presentes. Se sabe poco sobre los posibles efectos adversos para la salud del vapeo pasivo, y las personas con enfermedades respiratorias pueden ser más susceptibles.
El objetivo del presente estudio fue investigar los efectos locales y sistémicos de la exposición pasiva a corto plazo al vaporizador de cigarrillos electrónicos entre pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve o moderada EPOC en un estudio cruzado, doble ciego, controlado y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: el uso de cigarrillos electrónicos a menudo se permite en áreas libres de humo, lo que provoca una exposición pasiva al vapeo para las personas presentes. Se sabe poco sobre los posibles efectos adversos para la salud del vapeo pasivo, y las personas con enfermedades respiratorias pueden ser más susceptibles.
Objetivo: investigar los efectos locales y sistémicos de la exposición pasiva a corto plazo al vaporizador de cigarrillos electrónicos entre pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve o moderada.
Diseño: En un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, pacientes con EPOC no fumadores fueron expuestos durante cuatro horas a dos condiciones de exposición diferentes separadas por 14 días; A) aire limpio filtrado y B) vapeo pasivo en condiciones ambientales controladas.
Mediciones: Se utilizó el contador de partículas ultrafinas TSI P-TRAK para el conteo de partículas. Los efectos sobre la salud, incluida la función pulmonar (FEV1/FVC) y la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO), se evaluaron en relación con los efectos locales y sistémicos antes, inmediatamente después y a las 24 h. después de la exposición.
Análisis: Enfoque de métodos mixtos teniendo en cuenta tanto el tiempo como la exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Region Denmark
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Aarhus, Central Region Denmark, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nunca fumador o exfumadores ≥ 6 meses
- Mayores de 18 años
- Un diagnóstico conocido de EPOC (FEV1/FVC <límite inferior normal, aprox. 70%)
- MRC ≥ 2 o puntaje CAT ≥ 10
Criterio de exclusión:
- Exposición al tabaco más de 30 min./día
- Tratamiento con corticoides inhalados u orales
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de los cigarrillos electrónicos
- Cualquier otra enfermedad que pudiera influir en los parámetros del estudio
- Condiciones que impiden el acceso seguro a las cámaras climáticas (como la claustrofobia)
- Rinitis perenne
- Vías respiratorias nasales deformadas
- No poder cambiar de un medicamento de acción prolongada a un medicamento de acción corta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: A. Aire limpio
Aire limpio: no se vapeó.
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Experimental: B. Vapeo pasivo
Los usuarios de cigarrillos electrónicos estaban presentes en una cámara adyacente durante ambas exposiciones, pero solo en la situación B estaban vapeando y el aire contaminado con vapor pasó a la cámara de exposición.
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En los días con vapeo pasivo, 2-3 vapeadores en una cámara adyacente vapeaban por turno, y el vapeo pasaba a la cámara de exposición continuamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las partículas en el aire exhalado (proteína A del surfactante y albúmina)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (4 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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PExA: los sujetos realizaron maniobras respiratorias repetidas que permitieron el cierre y la reapertura de las vías respiratorias, y las partículas exhaladas se contaron ópticamente y se recolectaron en una membrana utilizando la (novedosa) configuración del instrumento PExA®.
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Al inicio (0 horas), después de la exposición (4 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función pulmonar (FEV1 y FVC)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (4 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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Espirometría
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Al inicio (0 horas), después de la exposición (4 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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Cambio en el óxido nítrico exhalado fraccional (FENO)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (4 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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Sistema NIOX; Aerocrine AB, Suecia
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Al inicio (0 horas), después de la exposición (4 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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Cambio en las muestras de sangre
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (4 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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IL-8, análisis Nightingale para biomarcadores
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Al inicio (0 horas), después de la exposición (4 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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Cambio en el volumen nasal (usando rinometría acústica)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (4 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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Se utiliza para evaluar el área de la sección transversal nasal y el volumen.
Las cavidades nasales izquierda y derecha se estudiaron alternativamente hasta obtener tres medidas reproducibles.
El área mínima de la cavidad de la sección transversal se calculó a partir de la media de las mediciones.
Mediante la integración de la curva área-distancia, se determinó la suma del volumen 2 a 4 (vol2-4) de la fosa nasal en ambos lados.
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Al inicio (0 horas), después de la exposición (4 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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Cambio en el cuestionario de síntomas
Periodo de tiempo: Cada 30 min durante 4 horas de exposición.
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En la cámara de exposición se pidió a los participantes que cumplimentaran un cuestionario de síntomas cada 30 min.
en cuanto a su bienestar y síntomas experimentados en ojos, nariz y boca.
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Cada 30 min durante 4 horas de exposición.
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Cambio en biomarcadores en muestra de saliva
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (4 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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Se colocó un hisopo oral de Salivette en la boca del participante para recolectar saliva masticando suavemente el hisopo durante un minuto.
Posteriormente, el hisopo saturado se retiró al inserto suspendido y se cerró firmemente con una tapa.
Luego, la muestra se transfirió a un congelador y se almacenó a -80 C hasta su posterior análisis.
La muestra se analizará en busca de biomarcadores (amilasa, cortisol, sustancia P, lisozima e IgA secretora).
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Al inicio (0 horas), después de la exposición (4 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin R Laursen, MSc, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1711000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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