Efeitos agudos na saúde do vape passivo entre pacientes com DPOC (PASVAP)
Efeitos agudos na saúde da exposição passiva a partículas de cigarros eletrônicos - um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, cruzado entre pacientes com DPOC
O uso de cigarros eletrônicos geralmente é permitido em áreas livres de fumaça, causando exposição passiva ao vapor para os indivíduos presentes. Pouco se sabe sobre os potenciais efeitos adversos à saúde do vape passivo, e pessoas com doenças respiratórias podem ser mais suscetíveis.
O objetivo do presente estudo foi investigar os efeitos locais e sistêmicos da exposição passiva de curto prazo ao vape de cigarros eletrônicos entre pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica leve ou moderada DPOC em um estudo cruzado duplo-cego controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O uso de cigarros eletrônicos é frequentemente permitido em áreas livres de fumaça, causando exposição passiva ao vaporizador para os indivíduos presentes. Pouco se sabe sobre os potenciais efeitos adversos à saúde do vape passivo, e pessoas com doenças respiratórias podem ser mais suscetíveis.
Objetivo: investigar os efeitos locais e sistêmicos da exposição passiva de curto prazo ao vape de cigarros eletrônicos entre pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) leve ou moderada.
Projeto: Em um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, pacientes com DPOC não fumantes foram expostos por quatro horas a duas condições de exposição diferentes separadas por 14 dias; A) ar filtrado limpo e B) vaporização passiva sob condições ambientais controladas.
Medições: O Contador de Partículas Ultrafinas TSI P-TRAK foi usado para contagens de partículas. Efeitos na saúde, incluindo função pulmonar (FEV1/FVC) e fração exalada de óxido nítrico (FeNO) foram avaliados em relação aos efeitos locais e sistêmicos antes, logo após e 24 h. após exposição.
Análise: Abordagem de métodos mistos levando em consideração o tempo e a exposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Region Denmark
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Aarhus, Central Region Denmark, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nunca fumou ou ex-fumador ≥ 6 meses
- Mais de 18 anos
- Um diagnóstico conhecido de DPOC (FEV1/FVC < limite inferior do normal, aprox. 70%)
- MRC ≥ 2 ou pontuação CAT ≥ 10
Critério de exclusão:
- Exposição ao fumo por mais de 30 min./dia
- Tratamento com corticosteroides inalatórios ou orais
- Hipersensibilidade conhecida aos constituintes dos cigarros eletrônicos
- Qualquer outra doença que possa influenciar os parâmetros do estudo
- Condições que impedem o acesso seguro às câmaras climáticas (como claustrofobia)
- rinite perene
- Vias aéreas nasais deformadas
- Não ser capaz de mudar de medicação de ação prolongada para medicação de ação curta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: A. Ar Limpo
Ar limpo - nenhum vaping foi feito.
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Experimental: B. Vapor passivo
Os usuários de cigarros eletrônicos estavam presentes em uma câmara adjacente durante ambas as exposições, mas apenas na situação B eles estavam vaporizando e o ar poluído pelo vaporizador foi passado para a câmara de exposição.
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Em dias com vape passivo, 2-3 vapers em uma câmara adjacente estavam vaping por vez, e o vape era passado para a câmara de exposição continuamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas partículas no ar exalado (proteína surfactante A e albumina)
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (4 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
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PExA: Os indivíduos realizaram manobras respiratórias repetidas permitindo o fechamento e reabertura das vias aéreas, e as partículas exaladas foram contadas opticamente e coletadas em uma membrana usando a (nova) configuração do instrumento PExA®.
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No início (0 hora), após a exposição (4 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função pulmonar (FEV1 e FVC)
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (4 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
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Espirometria
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No início (0 hora), após a exposição (4 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
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Alteração na fração exalada de óxido nítrico (FENO)
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (4 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
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Sistema NIOX; Aerocrine AB, Suécia
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No início (0 hora), após a exposição (4 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
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Alteração nas amostras de sangue
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (4 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
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IL-8, análises de Nightingale para biomarcadores
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No início (0 hora), após a exposição (4 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
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Alteração no volume nasal (usando rinometria acústica)
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (4 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
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É usado para avaliar a área e o volume da seção transversal nasal.
A cavidade nasal esquerda e direita foram estudadas alternadamente até três medidas reprodutíveis serem obtidas.
A área transversal mínima da cavidade foi calculada a partir das médias das medições.
Pela integração da curva área-distância, foi determinada a soma dos volumes 2 a 4 (vol2-4) da narina em ambos os lados.
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No início (0 hora), após a exposição (4 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
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Alteração no questionário de sintomas
Prazo: A cada 30 min durante 4 horas de exposição.
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Na câmara de exposição, os participantes foram solicitados a preencher um questionário de sintomas a cada 30 minutos.
em relação ao seu bem-estar e sintomas experimentados em olhos, nariz e boca.
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A cada 30 min durante 4 horas de exposição.
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Alteração nos biomarcadores na amostra de saliva
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (4 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
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Um svap oral de Salivette foi colocado na boca do participante para coletar saliva mastigando suavemente o swab por um minuto.
Em seguida, o swab saturado foi removido para o inserto suspenso e fechado firmemente com uma tampa.
Em seguida, a amostra foi transferida para um freezer e armazenada a -80 C até análise posterior.
A amostra será analisada para biomarcadores (amilase, cortisol, substância P, lisozima e IgA secretora).
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No início (0 hora), após a exposição (4 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin R Laursen, MSc, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1711000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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