COPD 환자 중 패시브 베이프의 급성 건강 영향 (PASVAP)
전자 담배 입자에 대한 수동적 노출의 급성 건강 영향 - COPD 환자를 대상으로 한 무작위 대조 이중 맹검 교차 시험
전자담배의 사용은 현재 개인에게 수동적인 베이프 노출을 유발하는 금연 구역에서 허용되는 경우가 많습니다. 수동 전자담배가 건강에 미치는 잠재적인 악영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 호흡기 질환이 있는 사람은 더 취약할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 무작위 통제 이중 맹검 교차 연구에서 경증 또는 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환 COPD 환자를 대상으로 전자담배의 vape에 대한 단기 수동 노출의 국소 및 전신 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 전자담배의 사용은 종종 금연 구역에서 허용되어 현재 개인에게 수동적인 베이프 노출을 유발합니다. 수동 전자담배가 건강에 미치는 잠재적인 악영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 호흡기 질환이 있는 사람은 더 취약할 수 있습니다.
목표: 경증 또는 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 전자담배의 vape에 대한 단기 수동 노출의 국소 및 전신 효과를 조사합니다.
설계: 무작위 이중 맹검 교차 연구에서 비흡연 COPD 환자는 14일 간격으로 두 가지 다른 노출 조건에서 4시간 동안 노출되었습니다. A) 깨끗한 여과된 공기 및 B) 통제된 환경 조건에서 패시브 베이핑.
측정: 입자 계수를 위해 TSI P-TRAK 초미립자 계수기를 사용했습니다. 폐 기능(FEV1/FVC) 및 호기 산화질소(FeNO) 분율을 포함한 건강 영향을 사용 전, 사용 직후 및 24시간 후 국소 및 전신 효과와 관련하여 평가했습니다. 노출 후.
분석: 혼합 방법은 시간과 노출을 모두 고려하여 접근합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Region Denmark
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Aarhus, Central Region Denmark, 덴마크, 8000
- Aarhus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절대 흡연자 또는 과거 흡연자 ≥ 6개월
- 18세 이상
- COPD의 알려진 진단(FEV1/FVC < 정상 하한, 앱. 70%)
- MRC ≥ 2 또는 CAT 점수 ≥ 10
제외 기준:
- 흡연에 하루 30분 이상 노출
- 흡입 또는 경구용 코르티코스테로이드로 치료
- 전자담배 성분에 대한 알려진 과민성
- 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병
- 기후 챔버에 대한 안전한 접근을 방해하는 조건(예: 밀실 공포증)
- 다년성 비염
- 변형된 비강
- 지속형 약물에서 단기형 약물로 변경할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 가. 깨끗한 공기
깨끗한 공기 - 베이핑을 하지 않았습니다.
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실험적: B. 패시브 베이핑
전자 담배 사용자는 두 노출 동안 인접한 챔버에 있었지만 상황 B에서만 베이핑을 하고 베이프로 오염된 공기가 노출 챔버로 전달되었습니다.
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패시브 베이프를 사용하는 날에는 인접한 챔버에 있는 2~3명의 베이퍼가 번갈아 베이핑을 하고 있었고, 베이프는 노출 챔버로 계속해서 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기 중 입자의 변화(계면활성제 단백질 A 및 알부민)
기간: 기준선(0시간), 노출 후(4시간) 및 노출 다음날(24시간)
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PExA: 피험자는 기도 폐쇄 및 재개방을 허용하는 반복적인 호흡 조작을 수행했으며, 호기된 입자는 (신규) PExA® 기기 설정을 사용하여 광학적으로 계수되고 멤브레인에 수집되었습니다.
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기준선(0시간), 노출 후(4시간) 및 노출 다음날(24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능의 변화(FEV1 & FVC)
기간: 기준선(0시간), 노출 후(4시간) 및 노출 다음날(24시간)
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폐활량계
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기준선(0시간), 노출 후(4시간) 및 노출 다음날(24시간)
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부분호기산화질소(FENO)의 변화
기간: 기준선(0시간), 노출 후(4시간) 및 노출 다음날(24시간)
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NIOX 시스템; Aerocrine AB, 스웨덴
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기준선(0시간), 노출 후(4시간) 및 노출 다음날(24시간)
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혈액 샘플의 변화
기간: 기준선(0시간), 노출 후(4시간) 및 노출 다음날(24시간)
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IL-8, 바이오마커에 대한 나이팅게일 분석
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기준선(0시간), 노출 후(4시간) 및 노출 다음날(24시간)
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비강 부피 변화(Acoustic rhinometry 사용)
기간: 기준선(0시간), 노출 후(4시간) 및 노출 다음날(24시간)
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비강 단면적과 부피를 평가하는 데 사용됩니다.
왼쪽과 오른쪽 비강을 번갈아 가며 3개의 재현 가능한 측정값을 얻을 때까지 연구했습니다.
최소 단면 캐비티 영역은 측정 수단으로부터 계산되었습니다.
면적-거리 곡선을 적분하여 양쪽 콧구멍에서 나오는 부피의 합 2~4(vol2-4)를 구하였다.
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기준선(0시간), 노출 후(4시간) 및 노출 다음날(24시간)
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증상 설문지 변경
기간: 4시간 노출 동안 30분마다.
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노출실에서 참가자들은 30분마다 증상 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
그들의 웰빙과 눈, 코, 입에 경험한 증상에 대해.
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4시간 노출 동안 30분마다.
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타액 샘플의 바이오마커 변화
기간: 기준선(0시간), 노출 후(4시간) 및 노출 다음날(24시간)
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Salivette의 구강 수액을 참가자의 입에 넣고 면봉을 1분 동안 부드럽게 씹어 타액을 수집했습니다.
그 후 포화된 면봉을 매달린 삽입물까지 제거하고 뚜껑으로 단단히 닫았습니다.
그런 다음 샘플을 냉동고로 옮기고 추가 분석까지 -80C 동안 보관했습니다.
샘플은 바이오마커(아밀라아제, 코르티솔, 물질 P, 리소자임 및 분비 IgA)에 대해 분석됩니다.
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기준선(0시간), 노출 후(4시간) 및 노출 다음날(24시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karin R Laursen, MSc, University of Aarhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1711000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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패시브 베이프에 대한 임상 시험
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University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)완전한
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University of ExtremaduraUniversity of Cadiz완전한Radiculopathy, Lumbosacral 영역
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation모병