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Effetti acuti sulla salute dello svapo passivo tra i pazienti con BPCO (PASVAP)

18 marzo 2020 aggiornato da: Torben Sigsgaard, University of Aarhus

Effetti sulla salute acuti dell'esposizione passiva alle particelle delle sigarette elettroniche: uno studio incrociato in doppio cieco controllato randomizzato tra i pazienti con BPCO

L'uso di sigarette elettroniche è spesso consentito in aree altrimenti prive di fumo, causando un'esposizione passiva allo svapo per le persone presenti. Poco si sa sui potenziali effetti negativi sulla salute dello svapo passivo e le persone con malattie respiratorie possono essere più sensibili.

Lo scopo del presente studio era di indagare gli effetti locali e sistemici dell'esposizione passiva a breve termine allo svapo da sigarette elettroniche tra i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica lieve o moderata BPCO in uno studio incrociato in doppio cieco controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: l'uso di sigarette elettroniche è spesso consentito in aree altrimenti prive di fumo, causando un'esposizione passiva allo svapo per gli individui presenti. Poco si sa sui potenziali effetti negativi sulla salute dello svapo passivo e le persone con malattie respiratorie possono essere più sensibili.

Obiettivo: studiare gli effetti locali e sistemici dell'esposizione passiva a breve termine allo svapo delle sigarette elettroniche tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve o moderata.

Disegno: In uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco, i pazienti con BPCO non fumatori sono stati esposti per quattro ore a due diverse condizioni di esposizione separate da 14 giorni; A) aria filtrata pulita e B) svapo passivo in condizioni ambientali controllate.

Misurazioni: per il conteggio delle particelle è stato utilizzato il contatore di particelle ultrafine TSI P-TRAK. Gli effetti sulla salute, inclusa la funzione polmonare (FEV1/FVC) e la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), sono stati valutati in relazione agli effetti locali e sistemici prima, subito dopo e 24 ore. dopo l'esposizione.

Analisi: approccio con metodi misti che prendono in considerazione sia il tempo che l'esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Danimarca, 8000
        • Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mai fumatore o ex fumatore ≥ 6 mesi
  • Età 18+
  • Una diagnosi nota di BPCO (FEV1/FVC < limite inferiore della norma, app. 70%)
  • MRC ≥ 2 o punteggio CAT ≥ 10

Criteri di esclusione:

  • Esposizione al fumo superiore a 30 min./giorno
  • Trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o orale
  • Ipersensibilità nota ai componenti delle sigarette elettroniche
  • Qualsiasi altra malattia che potrebbe influenzare i parametri dello studio
  • Condizioni che impediscono l'accesso sicuro alle camere climatiche (come la claustrofobia)
  • Rinite perenne
  • Vie aeree nasali deformate
  • Non essere in grado di passare da farmaci a lunga durata d'azione a farmaci a breve durata d'azione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: R. Aria pulita
Aria pulita: non è stato fatto alcuno svapo.
Sperimentale: B. Svapo passivo
I consumatori di sigarette elettroniche erano presenti in una camera adiacente durante entrambe le esposizioni, ma solo nella situazione B stavano svapando e l'aria inquinata dallo svapo veniva trasmessa alla camera di esposizione.
Altro: Svapo passivo
Nei giorni con svapo passivo, 2-3 vapers in una camera adiacente svapavano a turno e lo svapo veniva trasmesso continuamente alla camera di esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle particelle nell'aria espirata (proteina tensioattiva A e albumina)
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (4 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
PExA: i soggetti hanno eseguito manovre respiratorie ripetute consentendo la chiusura e la riapertura delle vie aeree e le particelle espirate sono state contate otticamente e raccolte su una membrana utilizzando la (nuova) configurazione dello strumento PExA®.
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (4 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione polmonare (FEV1 e FVC)
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (4 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Spirometria
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (4 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Variazione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FENO)
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (4 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Sistema NIOX; Aerocrine AB, Svezia
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (4 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Cambiamento nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (4 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
IL-8, Nightingale analizza i biomarcatori
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (4 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Variazione del volume nasale (utilizzando la rinometria acustica)
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (4 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Viene utilizzato per valutare l'area della sezione trasversale nasale e il volume. La cavità nasale sinistra e destra sono state studiate alternativamente fino a ottenere tre misurazioni riproducibili. L'area della cavità della sezione trasversale minima è stata calcolata dalle medie delle misurazioni. Mediante l'integrazione della curva area-distanza, è stata determinata la somma del volume da 2 a 4 (vol2-4) dalla narice su entrambi i lati.
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (4 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Modifica nel questionario sui sintomi
Lasso di tempo: Ogni 30 min durante 4 ore di esposizione.
Nella camera di esposizione ai partecipanti è stato chiesto di compilare un questionario sui sintomi ogni 30 minuti. per quanto riguarda il loro benessere e i sintomi riscontrati a occhi, naso e bocca.
Ogni 30 min durante 4 ore di esposizione.
Variazione dei biomarcatori nel campione di saliva
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (4 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Uno svap orale di Salivette è stato posto nella bocca del partecipante per raccogliere la saliva masticando delicatamente il tampone per un minuto. Successivamente il tampone saturo è stato rimosso nell'inserto sospeso e chiuso saldamente con un coperchio. Quindi il campione è stato trasferito in un congelatore e conservato a -80°C fino a ulteriori analisi. Il campione sarà analizzato per i biomarcatori (amilasi, cortisolo, sostanza P, lisozima e IgA secretorie).
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (4 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin R Laursen, MSc, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1711000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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