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Akute gesundheitliche Auswirkungen von passivem Vape bei COPD-Patienten (PASVAP)

18. März 2020 aktualisiert von: Torben Sigsgaard, University of Aarhus

Akute gesundheitliche Auswirkungen der passiven Exposition gegenüber Partikeln aus elektronischen Zigaretten – eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie bei COPD-Patienten

Die Verwendung von E-Zigaretten ist oft in ansonsten rauchfreien Bereichen erlaubt, was zu einer passiven Vape-Exposition für anwesende Personen führt. Über die möglichen gesundheitlichen Auswirkungen von passivem Dampfen ist wenig bekannt, und Menschen mit Atemwegserkrankungen sind möglicherweise anfälliger.

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die lokalen und systemischen Wirkungen einer kurzzeitigen passiven Exposition gegenüber Dampf von E-Zigaretten bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung COPD in einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Cross-Over-Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung: Die Verwendung von E-Zigaretten ist oft in ansonsten rauchfreien Bereichen erlaubt, was zu einer passiven Vape-Exposition für anwesende Personen führt. Über die möglichen gesundheitlichen Auswirkungen von passivem Dampfen ist wenig bekannt, und Menschen mit Atemwegserkrankungen sind möglicherweise anfälliger.

Ziel: Untersuchung der lokalen und systemischen Wirkungen einer kurzzeitigen passiven Dampfexposition von E-Zigaretten bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Design: In einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie wurden COPD-Patienten, die nicht rauchten, vier Stunden lang zwei verschiedenen Expositionsbedingungen im Abstand von 14 Tagen ausgesetzt; A) saubere gefilterte Luft und B) passives Verdampfen unter kontrollierten Umgebungsbedingungen.

Messungen: TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counter wurde für Partikelzählungen verwendet. Gesundheitliche Auswirkungen, einschließlich Lungenfunktion (FEV1/FVC) und Anteil an ausgeatmetem Stickoxid (FeNO), wurden in Bezug auf lokale und systemische Wirkungen vor, direkt nach und 24 h bewertet. nach Exposition.

Analyse: Mixed-Methods-Ansatz unter Berücksichtigung von Zeit und Exposition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Dänemark, 8000
        • Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nie Raucher oder Ex-Raucher ≥ 6 Monate
  • Ab 18 Jahren
  • Eine bekannte COPD-Diagnose (FEV1/FVC < untere Normgrenze, ca. 70%)
  • MRC ≥ 2 oder CAT-Score ≥ 10

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen mehr als 30 Min./Tag
  • Behandlung mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von E-Zigaretten
  • Jede andere Krankheit, die die Studienparameter beeinflussen könnte
  • Bedingungen, die einen sicheren Zugang zu den Klimakammern verhindern (z. B. Klaustrophobie)
  • Dauerschnupfen
  • Verformte nasale Atemwege
  • Nicht in der Lage zu sein, von langwirksamen Medikamenten auf kurzwirksame Medikamente umzusteigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A. Saubere Luft
Saubere Luft - es wurde nicht gedampft.
Experimental: B. Passives Dampfen
E-Zigaretten-Konsumenten befanden sich bei beiden Expositionen in einer angrenzenden Kammer, aber nur in Situation B dampften sie und die dampfbelastete Luft wurde in die Expositionskammer geleitet.
Sonstiges: Passives Dampfen
An Tagen mit passivem Dampfen dampften abwechselnd 2-3 Dampfer in einer angrenzenden Kammer, und Dampf wurde kontinuierlich an die Belichtungskammer weitergegeben .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Partikel in der ausgeatmeten Luft (Surfactant Protein A & Albumin)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (4 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
PExA: Die Probanden führten wiederholte Atemmanöver durch, die das Schließen und Wiederöffnen der Atemwege ermöglichten, und ausgeatmete Partikel wurden optisch gezählt und auf einer Membran unter Verwendung des (neuartigen) PExA®-Instrumentenaufbaus gesammelt.
Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (4 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion (FEV1 & FVC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (4 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
Spirometrie
Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (4 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FENO)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (4 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
NIOX-System; Aerocrine AB, Schweden
Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (4 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
Änderung der Blutproben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (4 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
IL-8, Nightingale-Analysen für Biomarker
Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (4 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
Veränderung des Nasenvolumens (mittels akustischer Rhinometrie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (4 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
Wird verwendet, um die Querschnittsfläche und das Volumen der Nase zu beurteilen. Die linke und die rechte Nasenhöhle wurden abwechselnd untersucht, bis drei reproduzierbare Messungen erhalten wurden. Die minimale Querschnittsfläche des Hohlraums wurde aus den Mittelwerten der Messungen berechnet. Durch Integration der Flächen-Abstands-Kurve wurde die Summe der Volumen 2 bis 4 (Vol2-4) aus dem Nasenloch auf beiden Seiten bestimmt.
Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (4 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
Änderung des Symptomfragebogens
Zeitfenster: Alle 30 min während 4 Stunden Exposition.
In der Expositionskammer wurden die Teilnehmer gebeten, alle 30 Minuten einen Symptomfragebogen auszufüllen. bezüglich ihres Wohlbefindens und erlebter Symptome an Augen, Nase und Mund.
Alle 30 min während 4 Stunden Exposition.
Veränderung der Biomarker in der Speichelprobe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (4 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
Ein Mundabstrich von Salivette wurde in den Mund des Teilnehmers gelegt, um Speichel zu sammeln, indem der Tupfer eine Minute lang vorsichtig gekaut wurde. Anschließend wurde der getränkte Tupfer in den Einhängeeinsatz gebracht und mit einem Deckel fest verschlossen. Dann wurde die Probe in einen Gefrierschrank überführt und bis zur weiteren Analyse bei –80°C gelagert. Die Probe wird auf Biomarker (Amylase, Cortisol, Substanz P, Lysozym und sekretorisches IgA) analysiert.
Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (4 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin R Laursen, MSc, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1711000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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