Akutte sundhedseffekter af passiv vape blandt KOL-patienter (PASVAP)
Akutte helbredseffekter af passiv udsættelse for partikler fra elektroniske cigaretter - et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet cross-over forsøg blandt KOL-patienter
Brugen af e-cigaretter er ofte tilladt i ellers røgfrie områder, hvilket forårsager passiv dampeksponering for nuværende personer. Lidt er kendt om de potentielle negative sundhedseffekter af passiv vape, og mennesker med luftvejssygdomme kan være mere modtagelige.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge lokale og systemiske effekter af kortvarig passiv eksponering for vape fra e-cigaretter blandt patienter med mild eller moderat kronisk obstruktiv lungesygdom KOL i et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet cross-over-studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Brugen af e-cigaretter er ofte tilladt i ellers røgfri områder, hvilket forårsager passiv dampeksponering for nuværende personer. Lidt er kendt om de potentielle negative sundhedseffekter af passiv vape, og mennesker med luftvejssygdomme kan være mere modtagelige.
Formål: at undersøge lokale og systemiske effekter af kortvarig passiv eksponering for vape fra e-cigaretter blandt patienter med mild eller moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Design: I et randomiseret dobbeltblindet cross-over studie blev ikke-rygende KOL-patienter eksponeret i fire timer ved to forskellige eksponeringsbetingelser adskilt af 14 dage; A) ren filtreret luft og B) passiv fordampning under kontrollerede miljøforhold.
Målinger: TSI P-TRAK Ultrafine Partikeltæller blev brugt til partikeltælling. Sundhedseffekter, herunder lungefunktion (FEV1/FVC) og fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO) blev evalueret i forhold til lokale og systemiske effekter før, lige efter og 24 timer. efter eksponering.
Analyse: Blandede metoder tager hensyn til både tid og eksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryger aldrig eller tidligere rygere ≥ 6 måneder
- I alderen 18+
- En kendt diagnose af KOL (FEV1/FVC < nedre normalgrænse, ca. 70 %)
- MRC ≥ 2 eller CAT-score ≥ 10
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for rygning mere end 30 min./dag
- Behandling med inhalerede eller orale kortikosteroider
- Kendt overfølsomhed over for bestanddele i e-cigaretter
- Enhver anden sygdom, der kan påvirke undersøgelsesparametrene
- Forhold, der forhindrer sikker adgang til klimakamrene (såsom klaustrofobi)
- Flerårig rhinitis
- Deforme nasale luftveje
- Ikke at kunne skifte fra langtidsvirkende medicin til korttidsvirkende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: A. Ren luft
Ren luft - ingen dampning blev udført.
|
|
|
Eksperimentel: B. Passiv vaping
E-cigaretbrugere var til stede i et tilstødende kammer under begge eksponeringer, men kun i situation B dampede de, og den dampforurenede luft blev ledt videre til eksponeringskammeret.
|
På dage med passiv vape dampede 2-3 vapere i et tilstødende kammer efter tur, og vape blev ført videre til eksponeringskammeret kontinuerligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i partikler i udåndingsluft (overfladeaktivt stof protein A og albumin)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (4 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
|
PExA: Forsøgspersoner udførte gentagne åndedrætsmanøvrer, der tillod luftvejslukning og genåbning, og udåndede partikler blev optisk talt og opsamlet på en membran ved hjælp af den (nye) PExA®-instrumentopsætning.
|
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (4 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungefunktion (FEV1 & FVC)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (4 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
|
Spirometri
|
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (4 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
|
|
Ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (4 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
|
NIOX system; Aerocrine AB, Sverige
|
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (4 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
|
|
Ændring i blodprøver
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (4 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
|
IL-8, Nightingale analyser for biomarkører
|
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (4 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
|
|
Ændring i næsevolumen (ved hjælp af akustisk rhinometri)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (4 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
|
Anvendes til at vurdere det nasale tværsnitsareal og volumen.
Den venstre og højre næsehule blev undersøgt alternativt indtil tre reproducerbare målinger blev opnået.
Det mindste tværsnitshulrumsareal blev beregnet ud fra middelværdierne af målingerne.
Ved integration af areal-afstandskurven blev summen af volumenet 2 til 4 (vol2-4) fra næseboret bestemt på begge sider.
|
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (4 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
|
|
Ændring i Symptom spørgeskema
Tidsramme: Hvert 30. minut i 4 timers eksponering.
|
I eksponeringskammeret blev deltagerne bedt om at udfylde et symptomspørgeskema hvert 30. min.
vedrørende deres velbefindende og oplevede symptomer i øjne, næse og mund.
|
Hvert 30. minut i 4 timers eksponering.
|
|
Ændring i biomarkører i spytprøve
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (4 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
|
En oral svap fra Salivette blev anbragt i munden på deltageren for at opsamle spyt ved forsigtigt at tygge podepinden i et minut.
Bagefter blev den mættede vatpind fjernet til den ophængte indsats og lukket fast med et låg.
Derefter blev prøven overført til en fryser og opbevaret ved -80 C indtil videre analyse.
Prøven vil blive analyseret for biomarkører (amylase, cortisol, substans P, lysozym og sekretorisk IgA.)
|
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (4 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin R Laursen, MSc, University of Aarhus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1711000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .