Ostre skutki zdrowotne pasywnego wapowania wśród pacjentów z POChP (PASVAP)
Ostre skutki zdrowotne biernej ekspozycji na cząstki z elektronicznych papierosów – randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa wśród pacjentów z POChP
Używanie e-papierosów jest często dozwolone w obszarach wolnych od dymu tytoniowego, co powoduje bierną ekspozycję na vape dla obecnych osób. Niewiele wiadomo na temat potencjalnych negatywnych skutków zdrowotnych pasywnego wapowania, a osoby z chorobami układu oddechowego mogą być bardziej podatne.
Celem niniejszego badania było zbadanie lokalnych i ogólnoustrojowych skutków krótkotrwałej biernej ekspozycji na vape z e-papierosów wśród pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc POChP w randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym badaniu krzyżowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Używanie e-papierosów jest często dozwolone w obszarach wolnych od dymu tytoniowego, co powoduje bierną ekspozycję na vape u obecnych osób. Niewiele wiadomo na temat potencjalnych negatywnych skutków zdrowotnych pasywnego wapowania, a osoby z chorobami układu oddechowego mogą być bardziej podatne.
Cel: zbadanie miejscowych i ogólnoustrojowych skutków krótkotrwałej biernej ekspozycji na e-papierosy wśród pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Projekt: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu krzyżowym, niepalący pacjenci z POChP byli narażeni na działanie substancji przez cztery godziny w dwóch różnych warunkach ekspozycji w odstępie 14 dni; A) czyste przefiltrowane powietrze i B) bierne wapowanie w kontrolowanych warunkach środowiskowych.
Pomiary: Do zliczania cząstek zastosowano licznik cząstek TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counter. Skutki zdrowotne, w tym czynność płuc (FEV1/FVC) i frakcję wydychanego tlenku azotu (FeNO) oceniano w odniesieniu do skutków miejscowych i ogólnoustrojowych przed, zaraz po i 24 godziny. po narażeniu.
Analiza: Podejście oparte na metodach mieszanych uwzględnia zarówno czas, jak i ekspozycję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dania, 8000
- Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nigdy niepalący lub byli palacze ≥ 6 miesięcy
- Wiek 18+
- Znane rozpoznanie POChP (FEV1/FVC < dolna granica normy, ok. 70%)
- MRC ≥ 2 lub wynik CAT ≥ 10
Kryteria wyłączenia:
- Narażenie na palenie dłużej niż 30 min./dzień
- Leczenie kortykosteroidami wziewnymi lub doustnymi
- Znana nadwrażliwość na składniki e-papierosów
- Każda inna choroba, która może mieć wpływ na parametry badania
- Warunki uniemożliwiające bezpieczny dostęp do komór klimatycznych (np. klaustrofobia)
- Całoroczny nieżyt nosa
- Zdeformowane nosowe drogi oddechowe
- Brak możliwości przejścia z leku długo działającego na lek krótkodziałający
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A. Czyste powietrze
Czyste powietrze - nie wykonano waporyzacji.
|
|
|
Eksperymentalny: B. Wapowanie bierne
Użytkownicy e-papierosów byli obecni w sąsiedniej komorze podczas obu ekspozycji, ale tylko w sytuacji B wapowali, a powietrze zanieczyszczone oparami przedostawało się do komory ekspozycji.
|
W dni z pasywnym waporyzacją 2-3 waporyzatorów w sąsiedniej komorze wapowało po kolei, a waporyzacja była przekazywana do komory ekspozycyjnej w sposób ciągły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w cząsteczkach w wydychanym powietrzu (środek powierzchniowo czynny, białko A i albumina)
Ramy czasowe: Na początku (0 godzin), po ekspozycji (4 godziny) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
|
PExA: Badani wykonywali powtarzające się manewry oddechowe pozwalające na zamknięcie i ponowne otwarcie dróg oddechowych, a wydychane cząstki optycznie zliczano i zbierano na membranie przy użyciu (nowego) zestawu przyrządów PExA®.
|
Na początku (0 godzin), po ekspozycji (4 godziny) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności płuc (FEV1 i FVC)
Ramy czasowe: Na początku (0 godzin), po ekspozycji (4 godziny) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
|
Spirometria
|
Na początku (0 godzin), po ekspozycji (4 godziny) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
|
|
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO)
Ramy czasowe: Na początku (0 godzin), po ekspozycji (4 godziny) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
|
Układ NIOX; Aerocrine AB, Szwecja
|
Na początku (0 godzin), po ekspozycji (4 godziny) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
|
|
Zmiana próbek krwi
Ramy czasowe: Na początku (0 godzin), po ekspozycji (4 godziny) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
|
IL-8, analizy Nightingale pod kątem biomarkerów
|
Na początku (0 godzin), po ekspozycji (4 godziny) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
|
|
Zmiana objętości nosa (za pomocą rynometrii akustycznej)
Ramy czasowe: Na początku (0 godzin), po ekspozycji (4 godziny) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
|
Służy do oceny pola przekroju i objętości nosa.
Badano naprzemiennie lewą i prawą jamę nosową, aż do uzyskania trzech powtarzalnych pomiarów.
Minimalną powierzchnię wnęki w przekroju poprzecznym obliczono ze średnich pomiarów.
Przez całkowanie krzywej pole-odległość, sumę objętości 2 do 4 (vol2-4) z nozdrza określono po obu stronach.
|
Na początku (0 godzin), po ekspozycji (4 godziny) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
|
|
Zmiana w kwestionariuszu objawów
Ramy czasowe: Co 30 min przez 4 godziny ekspozycji.
|
W komorze ekspozycyjnej uczestnicy byli proszeni o wypełnienie kwestionariusza objawowego co 30 minut.
dotyczące ich samopoczucia i odczuwanych objawów ze strony oczu, nosa i ust.
|
Co 30 min przez 4 godziny ekspozycji.
|
|
Zmiana biomarkerów w próbce śliny
Ramy czasowe: Na początku (0 godzin), po ekspozycji (4 godziny) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
|
Doustną wymazówkę z Salivette umieszczono w ustach uczestnika w celu zebrania śliny poprzez delikatne żucie wymazówki przez jedną minutę.
Następnie nasączony wacik przenoszono do zawieszonej wkładki i szczelnie zamykano pokrywką.
Następnie próbkę przeniesiono do zamrażarki i przechowywano w -80°C do czasu dalszej analizy.
Próbka zostanie przeanalizowana pod kątem biomarkerów (amylazy, kortyzolu, substancji P, lizozymu i wydzielniczej IgA).
|
Na początku (0 godzin), po ekspozycji (4 godziny) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karin R Laursen, MSc, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1711000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .