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中等度の線維筋痛症（FIBROVELIS）に苦しむ患者の努力リハビリテーションと生活の質の改善のための、健康のためのインテリジェントな電動自転車を使用した、リハビリテーションと治療教育を組み合わせた歩行活動の医療給付評価（FIBROVELIS） (Fibrovelis)

2020年3月19日 更新者：University Hospital, Grenoble

リハビリテーションと治療教育を組み合わせた歩行活動の医療給付評価、健康のためのインテリジェントな電動自転車の使用、リハビリテーションの努力、および中程度の線維筋痛症に苦しむ患者の生活の質の改善。

この研究の目的は、治療教育ワークショップと組み合わせた適応した身体活動の実践により、生後6か月で中等度の線維筋痛症に苦しんでいる患者の毎日の生活の質に対する線維筋痛症の影響を減らすことです.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

線維筋痛症は、変動性の筋腱痛または関節痛および慢性疲労として現れる慢性疼痛症候群です。 非薬理学的治療の中で、付随する「心理的」は別として、EULAR (ヨーロッパ反リューマチズム連盟) は、最初の意図で身体活動を推奨しています。 このように、物理的なリコンディショニングは線維筋痛症において重要な位置を占めています。 努力のための有酸素性コンディショニングまたはリコンディショニング プログラムは、一部の患者の生活の質、疲労、および痛みに利益をもたらします。 フランスでは、これらのプログラムは主に「フォローアップとリハビリテーション」タイプのケア構造で実施されています。

この研究では、治療教育セッションと組み合わせた、健康のためのインテリジェント電動自転車による屋外運動の再トレーニングが提案されています。 これらの活動は、各グループと患者に合わせて調整されており、患者の日常生活により近い外来形式で目的を達成するのに最適です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

56

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 患者はその後18か月間利用可能
  • 無作為化後の 2 か月間、8 週間、週に 2 回半日、健康のためのインテリジェント電動自転車のセッションに参加できる患者。
  • 米国リウマチ学会 2010 の基準に従って、少なくとも 1 年から線維筋痛症を確認し、少なくとも 3 か月から安定した治療を受けています。
  • -39 ≤ FIQ < 59 のスコアを持つ患者 (中等度の線維筋痛の影響)
  • 屋外で自転車をこぐことができる患者。
  • -中等度の身体活動または自転車の練習に禁忌がない患者（2年未満の急性冠動脈疾患、脊椎または下肢の運動障害は自転車の練習と互換性がありません）。
  • 重量が 125 kg 未満 (健康のためのインテリジェント電動自転車の最大負荷)。
  • 患者は、適切な情報提供と情報メモの送付後に書面による同意に署名しました。
  • 社会保障に加入している患者またはそのような制度の受益者

除外基準:

  • 組み入れ前の3か月間の治療ケアの実質的な変動（薬物クラスの変更、フォローアップおよびリハビリテーションケアの単位での身体的再調整の開始、または認知行動療法）
  • 注意力を低下させる可能性のある治療を受けている患者
  • 不安定な深刻な慢性疾患に苦しんでいる患者 (過去 6 か月の急性冠動脈病変および/または CVA、深刻な喘息、深刻な心不全、呼吸器、肺または腎不全、進行性炎症性リウマチ性疾患…)
  • 避妊中および妊娠計画のある女性
  • 患者はすでに人を含む研究プロトコルに含まれています
  • 保護対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時介入群
グルノーブル アルプス大学病院を受診する線維筋痛症患者は、無作為化後 2 か月間、リハビリテーションと治療教育を組み合わせた外来活動を実践し、健康のためのインテリジェント電動自転車を 8 週間 (週 2 回) 使用します。
他の：健康のためのインテリジェント電動自転車を使用した、リハビリテーションと治療教育を組み合わせた歩行活動。
グルノーブル アルプス大学病院で受診する線維筋痛症患者は、8 週間 (週 2 回)、健康のためのインテリジェント電動自転車を使用して、リハビリテーションと治療教育を組み合わせた外来活動を実践します。
他の：延期介入群
延期された介入グループ : グルノーブル アルプス大学病院で相談している線維筋痛症患者で、組み入れから 1 年後に、リハビリテーションと治療教育を組み合わせた外来活動を、8 週間 (週 2 回) の間、健康のためのインテリジェント電動自転車を使用して練習します。
他の：健康のためのインテリジェント電動自転車を使用した、リハビリテーションと治療教育を組み合わせた歩行活動。
グルノーブル アルプス大学病院で受診する線維筋痛症患者は、8 週間 (週 2 回)、健康のためのインテリジェント電動自転車を使用して、リハビリテーションと治療教育を組み合わせた外来活動を実践します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応した身体活動と治療教育を併用することにより、生後 6 か月で中等度の線維筋痛症を患っている患者の毎日の生活の質に対する線維筋痛症の影響を軽減します。
時間枠：6ヶ月
ベースラインと比較した6か月での線維筋痛影響アンケート（FIQ）の進化。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire) の短期 (3 か月)、中期 (6 か月)、および長期 (12 か月) での包含時の進化の動力学の評価。
時間枠：3、6、12ヶ月
包含、3 か月、6 か月、および 12 か月間の FIQ スコアの進化。
3、6、12ヶ月
FIQ < 39 を 6 か月で達成した患者の割合を比較します (線維筋痛症の影響が弱いと定義するしきい値)。
時間枠：6ヶ月
FIQ < 39 を 6 か月で達成した患者の割合の比較。
6ヶ月
EULAR の 4 つの軸 (痛み、疲労、睡眠の質、身体活動) に従って、疾患の進行をグローバルな方法で評価します。
時間枠：3、6、12ヶ月
世界の健康状態の医師によるヘテロ評価による、包含、3か月、6か月、および12か月間の線維筋痛症の進展。
3、6、12ヶ月
EULAR の 4 つの軸 (痛み、疲労、睡眠の質、身体活動) に従って、疾患の進行をグローバルな方法で評価します。
時間枠：3、6、12ヶ月
患者による自己評価による、包含、3か月、6か月、および12か月間の線維筋痛症の進展（患者全体評価/変化の患者全体印象スケール）。
3、6、12ヶ月
EULAR の 4 つの軸 (痛み、疲労、睡眠の質、身体活動) に従って、疾患の進行をグローバルな方法で評価します。
時間枠：3、6、12ヶ月
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) による、包含、3 か月、6 か月、12 か月間の線維筋痛症の進展
3、6、12ヶ月
EULAR の 4 つの軸 (痛み、疲労、睡眠の質、身体活動) に従って、疾患の進行をグローバルな方法で評価します。
時間枠：3、6、12ヶ月
疼痛VASによる、包含、3か月、6か月、および12か月間の線維筋痛症の進展
3、6、12ヶ月
EULAR の 4 つの軸 (痛み、疲労、睡眠の質、身体活動) に従って、疾患の進行をグローバルな方法で評価します。
時間枠：3、6、12ヶ月
ピチョットスコア（疲労）による、包含、3か月、6か月、および12か月間の線維筋痛症の進展
3、6、12ヶ月
EULAR の 4 つの軸 (痛み、疲労、睡眠の質、身体活動) に従って、疾患の進行をグローバルな方法で評価します。
時間枠：3、6、12ヶ月
アンケート PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数) による、包含、3 か月、6 か月、および 12 か月間の線維筋痛症の進展。
3、6、12ヶ月
EULAR の 4 つの軸 (痛み、疲労、睡眠の質、身体活動) に従って、疾患の進行をグローバルな方法で評価します。
時間枠：3、6、12ヶ月
TSK (Tampa Scale for Kinesiophobia) による、包含、3 か月、6 か月、および 12 か月間の線維筋痛症の進行。
3、6、12ヶ月
世界の生活の質を向上させる
時間枠：3、6、12ヶ月
包含、3 か月、6 か月、および 12 か月の間のアンケート EQD-3L の改善。
3、6、12ヶ月
自尊心を高める
時間枠：3、6、12ヶ月
包含、3 か月、6 か月、および 12 か月間のスコア de Rosenberg の改善。
3、6、12ヶ月
気分を良くする
時間枠：3、6、12ヶ月
包含、3か月、6か月、および12か月間のアンケートHADSの改善。
3、6、12ヶ月
ベースラインと比較して、3、6、および12か月で被験者のヘルスケア消費量を減らします。
時間枠：3、6、12ヶ月
薬理学的消費量の減少 (治療クラス別 : 鎮痛薬、抗うつ薬、抗てんかん薬、その他)、医療および救急医療の相談、入院、専門家の欠勤、3 か月、6 か月、12 か月間の補完医療への依存。
3、6、12ヶ月
近親者との関係における病気の影響の認識を改善する
時間枠：3、6、12ヶ月
包含、3 か月、6 か月、および 12 か月の間の VAS を介した疾患の進化と関連する影響の密接な関係による評価。
3、6、12ヶ月
筋肉パラメーターの進化に対する Fibrovelis プログラムの影響を調べます。
時間枠：3 か月 (介入プログラムの最後から 2 番目の旅行)。
介入プログラムの終了時に繰り返される標準化されたストレステスト中の健康用インテリジェント電動自転車による筋肉パラメーター記録のベースラインからの変化。
3 か月 (介入プログラムの最後から 2 番目の旅行)。
心臓呼吸の生理学的効率パラメーターの進化に対する Fibrovelis プログラムの影響を研究します。
時間枠：3 か月 (介入プログラムの最後から 2 番目の旅行)。
介入プログラムの終了時に繰り返される標準化されたストレステスト中の健康用インテリジェント電動自転車による心肺生理学的パラメーター記録のベースラインからの変化。
3 か月 (介入プログラムの最後から 2 番目の旅行)。
即時介入群の長期効果の残存を評価する
時間枠：18ヶ月
即時介入群のベースラインと比較した 18 か月時点での線維筋痛影響アンケート (FIQ) および主な副次的転帰の進展。
18ヶ月
異なる介入グループの 12 ～ 18 か月間の介入の効果の大きさを評価します。
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
異なる介入グループの 12 か月と比較した 18 か月での線維筋痛影響アンケート (FIQ) と主な副次的結果の進化。
12ヶ月と18ヶ月
2 つのグループで、筋力パラメーターに従って中等度の線維筋痛症に苦しんでいる集団における努力の適応を説明および分析します。
時間枠：3ヶ月
筋力データのベースラインからの変化。
3ヶ月
2 つのグループで、心臓呼吸パラメーターに従って中等度の線維筋痛症に苦しんでいる集団における努力の適応を説明および分析します。
時間枠：3ヶ月
心臓呼吸生理学データのベースラインからの変化。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月15日

一次修了 (予想される)

2022年3月30日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月19日

最初の投稿 (実際)

2020年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月19日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC19.128

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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