Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk fordelevaluering af ambulatorisk aktivitet, der kombinerer rehabilitering og terapeutisk uddannelse, brug af en intelligent elektrisk cykel for sundheden, til indsatsrehabilitering og forbedring af livskvaliteten for patienter, der lider af moderat fibromyalgi (FIBROVELIS) (Fibrovelis)

19. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Medicinsk fordelevaluering af ambulatorisk aktivitet, der kombinerer rehabilitering og terapeutisk uddannelse, brug af en intelligent elcykel for sundheden, til indsatsrehabilitering og forbedring af livskvaliteten for patienter, der lider af moderat fibromyalgi.

Formålet med denne undersøgelse er at mindske virkningen af ​​fibromyalgi på den daglige livskvalitet for patienter, der lider af moderat fibromyalgi efter 6 måneder, ved at udøve en tilpasset fysisk aktivitet kombineret med terapeutisk undervisningsværksted.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi er kronisk smertesyndrom udtrykt som fluktuerende muskulotendinøse eller artikulære smerter og kronisk træthed. Blandt de ikke-farmakologiske behandlinger, bortset fra de "psykologiske" ledsagende, anbefaler EULAR (European League Against Reumatism) den fysiske aktivitet i første omgang. Fysisk rekonditionering har således en vigtig plads i fibromyalgi. Aerobe konditionerings- eller rekonditioneringsprogrammer til indsats inducerer for nogle patienter en fordel for livskvalitet, træthed og smerte. I Frankrig udføres disse programmer for det meste i plejestrukturer af typen "opfølgning og rehabilitering".

Udendørs motion genoptræning med Intelligent Electric Bike for Health kombineret med terapeutiske undervisningssessioner foreslås i undersøgelsen. Disse aktiviteter, tilpasset hver gruppe og patient, kan bedst nå målet i et ambulant format tættere på patientens dagligdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år og derover
  • Patient tilgængelig i en efterfølgende på 18 måneder
  • Patient tilgængelig for at gå til sessioner med Intelligent Electric Bike for the Health, 2 halve dage for uge i 8 uger i de 2 måneder efter randomiseringen.
  • bekræftet fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rhumatology 2010 siden mindst et år med en stabil behandling siden mindst 3 måneder.
  • Patienter med en score på 39 ≤ FIQ < 59 (moderat fibromyalgipåvirkning)
  • Patient i stand til at træde på cykel udenfor.
  • Patient, der ikke har kontraindikationer ved udøvelse af moderat fysisk aktivitet eller cykel (akut koronarpatologi mindre end 2 år, bevægelsesproblemer i rygsøjlen eller underekstremiteterne uforenelige med cykelpraksis).
  • Vægt lavere end 125 kg (maksimal belastning for den intelligente elcykel for sundheden).
  • Patienten har underskrevet det skriftlige samtykke efter passende information og levering af informationsnotatet.
  • Patient tilknyttet socialsikringen eller begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlig variation af den terapeutiske pleje i de 3 måneder forud for inklusion (ændring af lægemiddelklasse, begyndelse af fysisk rekonditionering i en enhed for opfølgning og rehabilitering eller en kognitiv adfærdsteknik)
  • Patient med behandling, som kan forringe opmærksomheden
  • Patient, der lider af en alvorlig kronisk sygdom destabiliseret (akut koronarpatologi og/eller CVA inden for de sidste 6 måneder, alvorlig astma, alvorlig hjertesvigt, respiratorisk, lunge- eller nyresvigt, progressiv inflammatorisk gigtsygdom...)
  • Kvinder under prævention og med et graviditetsprojekt
  • Patient inkluderer allerede i en forskningsprotokol, der involverer den menneskelige person
  • Beskyttede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsatsgruppe
fibromyalgipatienter, der konsulterer på Grenoble Alps Universitetshospital, som i de 2 måneder efter randomiseringen vil praktisere en ambulatorisk aktivitet, der kombinerer rehabilitering og terapeutisk uddannelse, ved at bruge en Intelligent Electric Bike for the Health i 8 uger (2 gange om ugen).
fibromyalgipatienter, der konsulterer på Grenoble Alps Universitetshospital, som vil praktisere en ambulatorisk aktivitet, der kombinerer rehabilitering og terapeutisk uddannelse, ved at bruge en Intelligent Electric Bike for the Health i 8 uger (2 gange om ugen).
Andet: Udskudt indsatsgruppe
Udskudt interventionsgruppe: fibromyalgipatienter, der konsulterer på Grenoble Alps Universitetshospital, som et år efter inklusion vil praktisere en ambulatorisk aktivitet, der kombinerer rehabilitering og terapeutisk uddannelse, ved at bruge en intelligent elektrisk cykel for sundheden i 8 uger (2 gange om ugen).
fibromyalgipatienter, der konsulterer på Grenoble Alps Universitetshospital, som vil praktisere en ambulatorisk aktivitet, der kombinerer rehabilitering og terapeutisk uddannelse, ved at bruge en Intelligent Electric Bike for the Health i 8 uger (2 gange om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer virkningen af ​​fibromyalgi på den daglige livskvalitet for patienter, der lider af moderat fibromyalgi efter 6 måneder, ved at udøve en tilpasset fysisk aktivitet kombineret med terapeutisk uddannelse.
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af evolutionens kinetik ved inklusion, på kort sigt (3 måneder), på mellemlang sigt (6 måneder) og på lang sigt (12 måneder) af FIQ (Fibromyalgi Impact Questionnaire).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Udvikling af FIQ-score mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår en FIQ <39 efter 6 måneder (tærskel, der definerer en svag fibromyalgipåvirkning).
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis sammenligning af de patienter, der opnår en FIQ<39 efter 6 måneder.
6 måneder
Evaluer på en global måde sygdomsudviklingen i henhold til 4-aksen i EULAR (smerte, træthed, søvnkvalitet, fysisk aktivitet).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Udvikling af fibromyalgi mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ifølge hetero-evalueringen af ​​en læge i den globale sundhedstilstand.
3, 6 og 12 måneder
Evaluer på en global måde sygdomsudviklingen i henhold til 4-aksen i EULAR (smerte, træthed, søvnkvalitet, fysisk aktivitet).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Udvikling af fibromyalgi mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i henhold til patientens selvevaluering (Patient global assessment / Patient Global Impression of Change Scale).
3, 6 og 12 måneder
Evaluer på en global måde sygdomsudviklingen i henhold til 4-aksen i EULAR (smerte, træthed, søvnkvalitet, fysisk aktivitet).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Udvikling af fibromyalgi mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ifølge Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
3, 6 og 12 måneder
Evaluer på en global måde sygdomsudviklingen i henhold til 4-aksen i EULAR (smerte, træthed, søvnkvalitet, fysisk aktivitet).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Udvikling af fibromyalgi mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ifølge Pain VAS
3, 6 og 12 måneder
Evaluer på en global måde sygdomsudviklingen i henhold til 4-aksen i EULAR (smerte, træthed, søvnkvalitet, fysisk aktivitet).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Udvikling af fibromyalgi mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i henhold til Pichot-scoren (træthed)
3, 6 og 12 måneder
Evaluer på en global måde sygdomsudviklingen i henhold til 4-aksen i EULAR (smerte, træthed, søvnkvalitet, fysisk aktivitet).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Udvikling af fibromyalgi mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ifølge Questionnaire PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
3, 6 og 12 måneder
Evaluer på en global måde sygdomsudviklingen i henhold til 4-aksen i EULAR (smerte, træthed, søvnkvalitet, fysisk aktivitet).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Udvikling af fibromyalgi mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ifølge TSK (Tampa Scale for Kinesiophobia).
3, 6 og 12 måneder
Forbedre den globale livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Forbedring af spørgeskemaet EQD-3L mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder
Forbedre selvværd
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Forbedring af score de Rosenberg mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder
Forbedre stemningen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Forbedring af spørgeskemaet HADS mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder
Reducer forsøgspersonernes sundhedsforbrug efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Fald i det farmakologiske forbrug (efter terapeutisk klasse: smertestillende, antidepressiv, antiepileptisk, andet), medicinsk og paramedicinsk konsultation, hospitalsindlæggelse, professionelt fravær, ty til komplementær medicin mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder
Forbedre opfattelsen af ​​virkningen af ​​sygdommen i forholdet til nære relationer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evaluering ved en tæt relation af sygdomsudviklingen og den relationelle påvirkning via en VAS mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder
Undersøg virkningen af ​​Fibrovelis-programmet på udviklingen af ​​den muskulære parameter.
Tidsramme: 3 måneder (anden til sidste tur i interventionsprogrammet).
Ændring fra baseline af de muskulære parametre registreret af Intelligent Electric Bike for the Health under en standardiseret stresstest gentaget i slutningen af ​​efter interventionsprogrammet.
3 måneder (anden til sidste tur i interventionsprogrammet).
Undersøg virkningen af ​​Fibrovelis-programmet på udviklingen af ​​kardio-respiratorisk fysiologisk effektivitetsparameter.
Tidsramme: 3 måneder (anden til sidste tur i interventionsprogrammet).
Ændring fra baseline af de cardio-respiratoriske fysiologiske parametre registreret af Intelligent Electric Bike for the Health under en standardiseret stresstest gentaget i slutningen af ​​efter interventionsprogrammet.
3 måneder (anden til sidste tur i interventionsprogrammet).
Evaluer remanensen af ​​den langsigtede effekt for den umiddelbare interventionsgruppe
Tidsramme: 18 måneder
Udvikling af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) og primære sekundære resultater efter 18 måneder sammenlignet med baseline for gruppen med øjeblikkelig intervention.
18 måneder
Evaluer effektstørrelsen af ​​interventionen mellem 12 og 18 måneder for den adskilte interventionsgruppe.
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Udvikling af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) og primære sekundære resultater efter 18 måneder sammenlignet med 12 måneder for den difererede interventionsgruppe.
12 og 18 måneder
I de 2 grupper beskrives og analyseres indsatstilpasningen i en befolkning, der lider af moderat fibromyalgi i henhold til muskelkraftparametrene.
Tidsramme: 3 måneder
Skift fra baseline for muskelkraftdata.
3 måneder
I de 2 grupper beskrives og analyseres indsatstilpasningen i en befolkning, der lider af moderat fibromyalgi i henhold til cardiorespiratoriske parametre.
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline for de kardiorespiratoriske fysiologiske data.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner