- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04318054
Medicinsk fordelevaluering af ambulatorisk aktivitet, der kombinerer rehabilitering og terapeutisk uddannelse, brug af en intelligent elektrisk cykel for sundheden, til indsatsrehabilitering og forbedring af livskvaliteten for patienter, der lider af moderat fibromyalgi (FIBROVELIS) (Fibrovelis)
Medicinsk fordelevaluering af ambulatorisk aktivitet, der kombinerer rehabilitering og terapeutisk uddannelse, brug af en intelligent elcykel for sundheden, til indsatsrehabilitering og forbedring af livskvaliteten for patienter, der lider af moderat fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er kronisk smertesyndrom udtrykt som fluktuerende muskulotendinøse eller artikulære smerter og kronisk træthed. Blandt de ikke-farmakologiske behandlinger, bortset fra de "psykologiske" ledsagende, anbefaler EULAR (European League Against Reumatism) den fysiske aktivitet i første omgang. Fysisk rekonditionering har således en vigtig plads i fibromyalgi. Aerobe konditionerings- eller rekonditioneringsprogrammer til indsats inducerer for nogle patienter en fordel for livskvalitet, træthed og smerte. I Frankrig udføres disse programmer for det meste i plejestrukturer af typen "opfølgning og rehabilitering".
Udendørs motion genoptræning med Intelligent Electric Bike for Health kombineret med terapeutiske undervisningssessioner foreslås i undersøgelsen. Disse aktiviteter, tilpasset hver gruppe og patient, kan bedst nå målet i et ambulant format tættere på patientens dagligdag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år og derover
- Patient tilgængelig i en efterfølgende på 18 måneder
- Patient tilgængelig for at gå til sessioner med Intelligent Electric Bike for the Health, 2 halve dage for uge i 8 uger i de 2 måneder efter randomiseringen.
- bekræftet fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rhumatology 2010 siden mindst et år med en stabil behandling siden mindst 3 måneder.
- Patienter med en score på 39 ≤ FIQ < 59 (moderat fibromyalgipåvirkning)
- Patient i stand til at træde på cykel udenfor.
- Patient, der ikke har kontraindikationer ved udøvelse af moderat fysisk aktivitet eller cykel (akut koronarpatologi mindre end 2 år, bevægelsesproblemer i rygsøjlen eller underekstremiteterne uforenelige med cykelpraksis).
- Vægt lavere end 125 kg (maksimal belastning for den intelligente elcykel for sundheden).
- Patienten har underskrevet det skriftlige samtykke efter passende information og levering af informationsnotatet.
- Patient tilknyttet socialsikringen eller begunstiget af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlig variation af den terapeutiske pleje i de 3 måneder forud for inklusion (ændring af lægemiddelklasse, begyndelse af fysisk rekonditionering i en enhed for opfølgning og rehabilitering eller en kognitiv adfærdsteknik)
- Patient med behandling, som kan forringe opmærksomheden
- Patient, der lider af en alvorlig kronisk sygdom destabiliseret (akut koronarpatologi og/eller CVA inden for de sidste 6 måneder, alvorlig astma, alvorlig hjertesvigt, respiratorisk, lunge- eller nyresvigt, progressiv inflammatorisk gigtsygdom...)
- Kvinder under prævention og med et graviditetsprojekt
- Patient inkluderer allerede i en forskningsprotokol, der involverer den menneskelige person
- Beskyttede personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsatsgruppe
fibromyalgipatienter, der konsulterer på Grenoble Alps Universitetshospital, som i de 2 måneder efter randomiseringen vil praktisere en ambulatorisk aktivitet, der kombinerer rehabilitering og terapeutisk uddannelse, ved at bruge en Intelligent Electric Bike for the Health i 8 uger (2 gange om ugen).
|
fibromyalgipatienter, der konsulterer på Grenoble Alps Universitetshospital, som vil praktisere en ambulatorisk aktivitet, der kombinerer rehabilitering og terapeutisk uddannelse, ved at bruge en Intelligent Electric Bike for the Health i 8 uger (2 gange om ugen).
|
|
Andet: Udskudt indsatsgruppe
Udskudt interventionsgruppe: fibromyalgipatienter, der konsulterer på Grenoble Alps Universitetshospital, som et år efter inklusion vil praktisere en ambulatorisk aktivitet, der kombinerer rehabilitering og terapeutisk uddannelse, ved at bruge en intelligent elektrisk cykel for sundheden i 8 uger (2 gange om ugen).
|
fibromyalgipatienter, der konsulterer på Grenoble Alps Universitetshospital, som vil praktisere en ambulatorisk aktivitet, der kombinerer rehabilitering og terapeutisk uddannelse, ved at bruge en Intelligent Electric Bike for the Health i 8 uger (2 gange om ugen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer virkningen af fibromyalgi på den daglige livskvalitet for patienter, der lider af moderat fibromyalgi efter 6 måneder, ved at udøve en tilpasset fysisk aktivitet kombineret med terapeutisk uddannelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvikling af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af evolutionens kinetik ved inklusion, på kort sigt (3 måneder), på mellemlang sigt (6 måneder) og på lang sigt (12 måneder) af FIQ (Fibromyalgi Impact Questionnaire).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Udvikling af FIQ-score mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Sammenlign procentdelen af patienter, der opnår en FIQ <39 efter 6 måneder (tærskel, der definerer en svag fibromyalgipåvirkning).
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentvis sammenligning af de patienter, der opnår en FIQ<39 efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Evaluer på en global måde sygdomsudviklingen i henhold til 4-aksen i EULAR (smerte, træthed, søvnkvalitet, fysisk aktivitet).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Udvikling af fibromyalgi mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ifølge hetero-evalueringen af en læge i den globale sundhedstilstand.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Evaluer på en global måde sygdomsudviklingen i henhold til 4-aksen i EULAR (smerte, træthed, søvnkvalitet, fysisk aktivitet).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Udvikling af fibromyalgi mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i henhold til patientens selvevaluering (Patient global assessment / Patient Global Impression of Change Scale).
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Evaluer på en global måde sygdomsudviklingen i henhold til 4-aksen i EULAR (smerte, træthed, søvnkvalitet, fysisk aktivitet).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Udvikling af fibromyalgi mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ifølge Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Evaluer på en global måde sygdomsudviklingen i henhold til 4-aksen i EULAR (smerte, træthed, søvnkvalitet, fysisk aktivitet).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Udvikling af fibromyalgi mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ifølge Pain VAS
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Evaluer på en global måde sygdomsudviklingen i henhold til 4-aksen i EULAR (smerte, træthed, søvnkvalitet, fysisk aktivitet).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Udvikling af fibromyalgi mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i henhold til Pichot-scoren (træthed)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Evaluer på en global måde sygdomsudviklingen i henhold til 4-aksen i EULAR (smerte, træthed, søvnkvalitet, fysisk aktivitet).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Udvikling af fibromyalgi mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ifølge Questionnaire PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Evaluer på en global måde sygdomsudviklingen i henhold til 4-aksen i EULAR (smerte, træthed, søvnkvalitet, fysisk aktivitet).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Udvikling af fibromyalgi mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ifølge TSK (Tampa Scale for Kinesiophobia).
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Forbedre den globale livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Forbedring af spørgeskemaet EQD-3L mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Forbedre selvværd
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Forbedring af score de Rosenberg mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Forbedre stemningen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Forbedring af spørgeskemaet HADS mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Reducer forsøgspersonernes sundhedsforbrug efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Fald i det farmakologiske forbrug (efter terapeutisk klasse: smertestillende, antidepressiv, antiepileptisk, andet), medicinsk og paramedicinsk konsultation, hospitalsindlæggelse, professionelt fravær, ty til komplementær medicin mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Forbedre opfattelsen af virkningen af sygdommen i forholdet til nære relationer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Evaluering ved en tæt relation af sygdomsudviklingen og den relationelle påvirkning via en VAS mellem inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Undersøg virkningen af Fibrovelis-programmet på udviklingen af den muskulære parameter.
Tidsramme: 3 måneder (anden til sidste tur i interventionsprogrammet).
|
Ændring fra baseline af de muskulære parametre registreret af Intelligent Electric Bike for the Health under en standardiseret stresstest gentaget i slutningen af efter interventionsprogrammet.
|
3 måneder (anden til sidste tur i interventionsprogrammet).
|
|
Undersøg virkningen af Fibrovelis-programmet på udviklingen af kardio-respiratorisk fysiologisk effektivitetsparameter.
Tidsramme: 3 måneder (anden til sidste tur i interventionsprogrammet).
|
Ændring fra baseline af de cardio-respiratoriske fysiologiske parametre registreret af Intelligent Electric Bike for the Health under en standardiseret stresstest gentaget i slutningen af efter interventionsprogrammet.
|
3 måneder (anden til sidste tur i interventionsprogrammet).
|
|
Evaluer remanensen af den langsigtede effekt for den umiddelbare interventionsgruppe
Tidsramme: 18 måneder
|
Udvikling af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) og primære sekundære resultater efter 18 måneder sammenlignet med baseline for gruppen med øjeblikkelig intervention.
|
18 måneder
|
|
Evaluer effektstørrelsen af interventionen mellem 12 og 18 måneder for den adskilte interventionsgruppe.
Tidsramme: 12 og 18 måneder
|
Udvikling af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) og primære sekundære resultater efter 18 måneder sammenlignet med 12 måneder for den difererede interventionsgruppe.
|
12 og 18 måneder
|
|
I de 2 grupper beskrives og analyseres indsatstilpasningen i en befolkning, der lider af moderat fibromyalgi i henhold til muskelkraftparametrene.
Tidsramme: 3 måneder
|
Skift fra baseline for muskelkraftdata.
|
3 måneder
|
|
I de 2 grupper beskrives og analyseres indsatstilpasningen i en befolkning, der lider af moderat fibromyalgi i henhold til cardiorespiratoriske parametre.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline for de kardiorespiratoriske fysiologiske data.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wolfe F. Fibromyalgia: the clinical syndrome. Rheum Dis Clin North Am. 1989 Feb;15(1):1-18.
- Cazzola M, Atzeni F, Salaffi F, Stisi S, Cassisi G, Sarzi-Puttini P. Which kind of exercise is best in fibromyalgia therapeutic programmes? A practical review. Clin Exp Rheumatol. 2010 Nov-Dec;28(6 Suppl 63):S117-24. Epub 2010 Dec 22.
- Peterman JE, Morris KL, Kram R, Byrnes WC. Pedelecs as a physically active transportation mode. Eur J Appl Physiol. 2016 Aug;116(8):1565-73. doi: 10.1007/s00421-016-3408-9. Epub 2016 Jun 14.
- Gojanovic B, Welker J, Iglesias K, Daucourt C, Gremion G. Electric bicycles as a new active transportation modality to promote health. Med Sci Sports Exerc. 2011 Nov;43(11):2204-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821cbdc8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC19.128
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .