Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutuksen ja terapeuttisen koulutuksen yhdistävän ambulatorisen toiminnan lääketieteellisen hyödyn arviointi, älykkään sähköpyörän käyttö terveydelle, kuntoutusponnistukselle ja elämänlaadun parantamiselle kohtalaisesta fibromyalgiasta kärsiville potilaille (FIBROVELIS) (Fibrovelis)

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Lääketieteellisen hyödyn arviointi ambulatorisesta toiminnasta, jossa yhdistyvät kuntoutus ja terapeuttinen koulutus, älykkään sähköpyörän käyttö terveyteen, kuntoutukseen ja elämänlaadun parantamiseen kohtalaisesta fibromyalgiasta kärsiville potilaille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää fibromyalgian vaikutusta keskivaikeasta fibromyalgiasta kärsivien potilaiden päivittäiseen elämänlaatuun 6 kuukauden iässä harjoittelemalla mukautettua fyysistä toimintaa yhdistettynä terapeuttiseen koulutuspajaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia on krooninen kipuoireyhtymä, joka ilmaistaan ​​vaihtelevana lihas- ja nivelkipuna ja kroonisena väsymyksenä. Ei-lääkehoitoon liittyvien "psykologisten" hoitojen joukossa EULAR (European League Against Reumatism) suosittelee fyysistä aktiivisuutta ensisijaisesti. Siten fyysisellä kuntoutumisella on tärkeä paikka fibromyalgiassa. Aerobinen kuntoutus tai kuntoutusohjelmat ponnistelevat parantavat joidenkin potilaiden elämänlaatua, väsymystä ja kipua. Ranskassa nämä ohjelmat toteutetaan enimmäkseen "seuranta- ja kuntoutus" -tyyppisissä hoitorakenteissa.

Tutkimuksessa ehdotetaan ulkoliikuntojen uudelleenharjoittelua älykkäällä sähköpyörällä terveydelle yhdistettynä terapeuttisiin koulutusistuntoihin. Näillä kullekin ryhmälle ja potilaalle sovitettuna tavoitteen saavuttaminen onnistuu parhaiten ambulatorisessa muodossa lähempänä potilaan jokapäiväistä elämää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18 vuotta täyttänyt
  • Potilas käytettävissä seuraavat 18 kuukautta
  • Potilas on käytettävissä Intelligent Electric Bike for the Health -istuntoihin, 2 puoli päivää viikossa 8 viikon ajan satunnaistamista seuraavien 2 kuukauden aikana.
  • vahvistettu fibromyalgia American College of Rhumatology 2010 -kriteerien mukaan vähintään yhden vuoden ajan vakaalla hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Potilaat, joiden pistemäärä on 39 ≤ FIQ < 59 (kohtalainen fibromyalgiavaikutus)
  • Potilas pystyy polkemaan polkupyörää ulkona.
  • Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita kohtalaisen fyysisen toiminnan tai pyöräilyn harjoittamisessa (akuutti sepelvaltimotauti alle 2 vuotta, selkärangan tai alaraajojen liikuntahäiriöt, jotka eivät sovi pyöräilyharjoitteluun).
  • Paino alle 125 kg (maksimikuormitus älykkäälle sähköpyörälle terveydelle).
  • Potilas, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen asianmukaisten tietojen ja tiedotteen toimituksen jälkeen.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai tällaisen järjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Terapeuttisessa hoidossa merkittävä vaihtelu 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (lääkeluokan muutos, fyysisen kuntoutuksen alkaminen seuranta- ja kuntoutushoidon yksikössä tai kognitiivis-käyttäytymistekniikka)
  • Potilas, joka saa hoitoa, joka voi heikentää huomiokykyä
  • Potilas, joka kärsii vakavasta kroonisesta sairaudesta, joka on epävakaa (akuutti sepelvaltimotauti ja/tai CVA viimeisen 6 kuukauden aikana, vakava astma, vakava sydämen vajaatoiminta, hengitysteiden, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta, etenevä tulehduksellinen reumasairaus…)
  • Naiset ehkäisyn alla ja raskausprojektissa
  • Potilas on jo mukana tutkimusprotokollassa, jossa on mukana ihminen
  • Suojeltavat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön interventioryhmä
fibromyalgiapotilaat, jotka konsultoivat Grenoble Alps University Hospital -sairaalassa, jotka harjoittelevat kahden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen ambulatorista toimintaa, jossa yhdistyvät kuntoutus ja terapeuttinen koulutus käyttämällä älykästä sähköpyörää terveyden edistämiseksi 8 viikon ajan (2 kertaa viikossa).
Muut: Ambulatiivinen toiminta yhdistää kuntoutuksen ja terapeuttisen koulutuksen älykkäällä sähköpyörällä terveydelle.
fibromyalgiapotilaita konsultoimassa Grenoble Alps University Hospital -sairaalassa, jotka harjoittelevat ambulatorista toimintaa, jossa yhdistyvät kuntoutus ja terapeuttinen koulutus käyttämällä älykästä sähköpyörää terveydelle 8 viikon ajan (2 kertaa viikossa).
Muut: Lykätty interventioryhmä
Viivästetty interventioryhmä: fibromyalgiapotilaat, jotka konsultoivat Grenoble Alps -yliopistosairaalassa, jotka harjoittavat vuoden kuluttua sisällyttämisestä ambulatorista toimintaa, jossa yhdistyvät kuntoutus ja terapeuttinen koulutus käyttämällä älykästä sähköpyörää terveydelle 8 viikon ajan (2 kertaa viikossa).
Muut: Ambulatiivinen toiminta yhdistää kuntoutuksen ja terapeuttisen koulutuksen älykkäällä sähköpyörällä terveydelle.
fibromyalgiapotilaita konsultoimassa Grenoble Alps University Hospital -sairaalassa, jotka harjoittelevat ambulatorista toimintaa, jossa yhdistyvät kuntoutus ja terapeuttinen koulutus käyttämällä älykästä sähköpyörää terveydelle 8 viikon ajan (2 kertaa viikossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennä fibromyalgian vaikutusta keskivaikeasta fibromyalgiasta kärsivien potilaiden päivittäiseen elämänlaatuun 6 kuukauden iässä harjoittelemalla mukautettua fyysistä toimintaa yhdistettynä terapeuttiseen koulutukseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fibromyalgiavaikutuskyselyn (FIQ) kehitys 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evoluution kinetiikan arviointi FIQ:n (Fibromyalgia Impact Questionnaire) sisällyttämisen yhteydessä, lyhyellä aikavälillä (3 kuukautta), keskipitkällä aikavälillä (6 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä (12 kuukautta).
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
FIQ-pisteiden kehitys sisällyttämisen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä.
3, 6 ja 12 kuukautta
Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat FIQ-arvon <39 6 kuukauden kohdalla (kynnys, joka määrittää fibromyalgian vaikutuksen heikon).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttivertailu potilaista, jotka saavuttavat FIQ-arvon <39 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Arvioi globaalisti taudin kehitystä EULAR:n 4 akselin mukaisesti (kipu, väsymys, unen laatu, fyysinen aktiivisuus).
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Fibromyalgian kehitys sisällyttämisen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä lääkärin heteroarvioinnin mukaan maailmanlaajuisesta terveydentilasta.
3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioi globaalisti taudin kehitystä EULAR:n 4 akselin mukaisesti (kipu, väsymys, unen laatu, fyysinen aktiivisuus).
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Fibromyalgian evoluutio sisällyttämisen välillä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta potilaan itsearvioinnin mukaan (Patient global assessment / Patient Global Impression of Change Scale).
3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioi globaalisti taudin kehitystä EULAR:n 4 akselin mukaisesti (kipu, väsymys, unen laatu, fyysinen aktiivisuus).
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Fibromyalgian kehitys sisällyttämisen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä Global Physical Activity Questionnairen (GPAQ) mukaan
3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioi globaalisti taudin kehitystä EULAR:n 4 akselin mukaisesti (kipu, väsymys, unen laatu, fyysinen aktiivisuus).
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Fibromyalgian kehitys sisällyttämisen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä Pain VAS:n mukaan
3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioi globaalisti taudin kehitystä EULAR:n 4 akselin mukaisesti (kipu, väsymys, unen laatu, fyysinen aktiivisuus).
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Fibromyalgian kehitys sisällyttämisen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä Pichot-pisteiden (väsymys) mukaan
3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioi globaalisti taudin kehitystä EULAR:n 4 akselin mukaisesti (kipu, väsymys, unen laatu, fyysinen aktiivisuus).
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Fibromyalgian kehitys sisällyttämisen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä, kyselylomakkeen PSQI:n (Pittsburgh Sleep Quality Index) mukaan.
3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioi globaalisti taudin kehitystä EULAR:n 4 akselin mukaisesti (kipu, väsymys, unen laatu, fyysinen aktiivisuus).
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Fibromyalgian kehitys sisällyttämisen välillä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TSK:n (Tampa Scale for Kinesiophobia) mukaan.
3, 6 ja 12 kuukautta
Paranna globaalia elämänlaatua
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Kyselylomakkeen EQD-3L parantaminen sisällyttämisen välillä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
3, 6 ja 12 kuukautta
Paranna itsetuntoa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Rosenbergin pistemäärän parantaminen sisällyttämisen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä.
3, 6 ja 12 kuukautta
Parantaa mielialaa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Kyselylomakkeen HADS parantaminen sisällyttämisen välillä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
3, 6 ja 12 kuukautta
Vähennä koehenkilöiden terveydenhuollon kulutusta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Lääkkeiden kulutuksen vähentäminen (terapeuttisen luokan mukaan: kipulääkkeet, masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet, muut), lääkärin ja ensihoitajan konsultaatio, sairaalahoito, ammatillinen poissaolo, turvautuminen täydentävään lääketieteeseen sisällyttämisen välillä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
3, 6 ja 12 kuukautta
Paranna käsitystä taudin vaikutuksista suhteissa läheisiin ihmisiin
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Arviointi taudin kehityksen ja suhteellisen vaikutuksen läheisellä suhteella VAS:n avulla sisällyttämisen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä.
3, 6 ja 12 kuukautta
Tutki Fibrovelis-ohjelman vaikutusta lihasparametrin kehitykseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta (toisesta viimeiseen interventio-ohjelman matkaan).
Intelligent Electric Bike for the Healthin lihasparametrien muutos lähtötasosta standardoidun stressitestin aikana, joka toistettiin interventio-ohjelman lopussa.
3 kuukautta (toisesta viimeiseen interventio-ohjelman matkaan).
Tutki Fibrovelis-ohjelman vaikutusta sydän- ja hengityselinten fysiologisen tehokkuusparametrin kehitykseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta (toisesta viimeiseen interventio-ohjelman matkaan).
Intelligent Electric Bike for the Healthin tallentamien sydän- ja hengitysfysiologisten parametrien muutos lähtötasosta standardoidun stressitestin aikana, joka toistettiin interventioohjelman lopussa tai sen jälkeen.
3 kuukautta (toisesta viimeiseen interventio-ohjelman matkaan).
Arvioi välittömän interventioryhmän pitkän aikavälin vaikutuksen pysyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) kehitys ja tärkeimmät toissijaiset tulokset 18 kuukauden kohdalla verrattuna välittömän interventioryhmän lähtötasoon.
18 kuukautta
Arvioi toimenpiteen vaikutuskoko 12-18 kuukauden välillä eri interventioryhmässä.
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) kehitys ja tärkeimmät toissijaiset tulokset 18 kuukauden kohdalla verrattuna 12 kuukauden jaksoon eri interventioryhmässä.
12 ja 18 kuukautta
Kuvaa ja analysoi kahdessa ryhmässä ponnistelujen sopeutumista kohtalaisesta fibromyalgiasta kärsivässä populaatiossa lihasvoimaparametrien mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lihasvoimatietojen lähtötasosta.
3 kuukautta
Kuvaa ja analysoi kahdessa ryhmässä ponnistelujen sopeutumista keskivaikeasta fibromyalgiasta kärsivässä populaatiossa sydänhengitysparametrien mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos sydän-hengitysfysiologisten tietojen lähtötasosta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC19.128

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa