- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04318054
Bewertung des medizinischen Nutzens von ambulanter Aktivität, die Rehabilitation und therapeutische Ausbildung kombiniert, Verwendung eines intelligenten Elektrofahrrads für die Gesundheit, für die Anstrengung der Rehabilitation und die Verbesserung der Lebensqualität für Patienten mit mittelschwerer Fibromyalgie (FIBROVELIS) (Fibrovelis)
Bewertung des medizinischen Nutzens von ambulanter Aktivität, die Rehabilitation und therapeutische Ausbildung kombiniert, Verwendung eines intelligenten Elektrofahrrads für die Gesundheit, für die Anstrengung der Rehabilitation und die Verbesserung der Lebensqualität für Patienten mit mittelschwerer Fibromyalgie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist ein chronisches Schmerzsyndrom, das sich als fluktuierender Muskel-Sehnen- oder Gelenkschmerz und chronische Müdigkeit äußert. Unter den nicht-pharmakologischen Behandlungen empfiehlt die EULAR (European League Against Reumatism) neben der „psychologischen“ Begleitung in erster Linie die körperliche Aktivität. Daher spielt die körperliche Rekonditionierung bei Fibromyalgie eine wichtige Rolle. Aerobe Konditions- oder Rekonditionierungsprogramme für Anstrengung bewirken bei einigen Patienten einen Vorteil in Bezug auf Lebensqualität, Müdigkeit und Schmerzen. In Frankreich werden diese Programme hauptsächlich in Pflegestrukturen vom Typ „Nachsorge und Rehabilitation“ durchgeführt.
In der Studie wird ein Nachtraining im Freien mit dem Intelligent Electric Bike for Health in Kombination mit therapeutischen Schulungen vorgeschlagen. Diese Aktivitäten, die an jede Gruppe und jeden Patienten angepasst sind, können das Ziel am besten in einem ambulanten Format erreichen, das näher am täglichen Leben des Patienten ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Patient verfügbar für eine Nachfolge von 18 Monaten
- Patient verfügbar für Sitzungen von Intelligent Electric Bike for the Health, 2 halbtags pro Woche während 8 Wochen in den 2 Monaten nach der Randomisierung.
- bestätigte Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rhumatology 2010 seit mindestens einem Jahr mit stabiler Behandlung seit mindestens 3 Monaten.
- Patienten mit einem Score von 39 ≤ FIQ < 59 (mäßige Auswirkungen auf Fibromyalgie)
- Patient in der Lage, draußen auf einem Fahrrad zu treten.
- Patienten, die keine Kontraindikationen bei der Ausübung einer moderaten körperlichen Aktivität oder des Fahrrads haben (akute Koronarpathologie weniger als 2 Jahre, Bewegungsprobleme der Wirbelsäule oder der unteren Gliedmaßen, die mit der Fahrradpraxis nicht vereinbar sind).
- Gewicht unter 125 kg (maximale Belastung für das Intelligent Electric Bike for the Health).
- Patient hat nach entsprechender Aufklärung und Zustellung des Aufklärungsschreibens die schriftliche Einwilligung unterschrieben.
- Patient, der bei der Sozialversicherung versichert oder Begünstigter eines solchen Systems ist
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Variation der therapeutischen Betreuung in den 3 Monaten vor der Aufnahme (Wechsel der Medikamentenklasse, Beginn der körperlichen Rekonditionierung in einer Nachsorge- und Rehabilitationseinheit oder einer kognitiv-behavioralen Technik)
- Patient mit Behandlung, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen kann
- Patient, der an einer schweren chronischen Erkrankung leidet, destabilisiert (akute Koronarpathologie und/oder CVA in den letzten 6 Monaten, schweres Asthma, schwere Herzinsuffizienz, Atemwegs-, Lungen- oder Nierenversagen, fortschreitende entzündliche rheumatische Erkrankung…)
- Frauen unter Empfängnisverhütung und mit einem Schwangerschaftsprojekt
- Der Patient schließt bereits ein Forschungsprotokoll ein, an dem die menschliche Person beteiligt ist
- Geschützte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortinterventionsgruppe
Fibromyalgie-Patienten, die sich im Grenoble Alps University Hospital beraten, die in den 2 Monaten nach der Randomisierung eine ambulante Aktivität ausüben, die Rehabilitation und therapeutische Ausbildung kombiniert, wobei sie 8 Wochen lang (2 Mal pro Woche) ein intelligentes Elektrofahrrad für die Gesundheit verwenden.
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Fibromyalgie-Patienten, die sich im Grenoble Alps University Hospital beraten, die eine ambulante Aktivität ausüben werden, die Rehabilitation und therapeutische Ausbildung kombiniert, indem sie während 8 Wochen (2 mal pro Woche) ein intelligentes Elektrofahrrad für die Gesundheit verwenden.
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Sonstiges: Aufgeschobene Interventionsgruppe
Verzögerte Interventionsgruppe: Fibromyalgiepatienten, die sich im Universitätskrankenhaus Grenoble Alps beraten, die ein Jahr nach der Aufnahme eine ambulante Aktivität ausüben, die Rehabilitation und therapeutische Ausbildung kombiniert, wobei sie 8 Wochen lang (2 Mal pro Woche) ein intelligentes Elektrofahrrad für die Gesundheit verwenden.
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Fibromyalgie-Patienten, die sich im Grenoble Alps University Hospital beraten, die eine ambulante Aktivität ausüben werden, die Rehabilitation und therapeutische Ausbildung kombiniert, indem sie während 8 Wochen (2 mal pro Woche) ein intelligentes Elektrofahrrad für die Gesundheit verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringern Sie die Auswirkungen der Fibromyalgie auf die tägliche Lebensqualität von Patienten, die an mittelschwerer Fibromyalgie leiden, nach 6 Monaten durch die Ausübung einer angepassten körperlichen Aktivität in Verbindung mit einer therapeutischen Ausbildung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Entwicklung des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung der Kinetik der Evolution bei Aufnahme, kurzfristig (3 Monate), mittelfristig (6 Monate) und langfristig (12 Monate) des FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Entwicklung des FIQ-Scores zwischen Aufnahme, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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3, 6 und 12 Monate
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Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten einen FIQ < 39 erreichen (Schwellenwert, der einen schwachen Einfluss auf Fibromyalgie definiert).
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentualer Vergleich der Patienten, die nach 6 Monaten einen FIQ<39 erreichen.
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6 Monate
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Bewerten Sie die Krankheitsentwicklung auf globale Weise gemäß den 4 Achsen der EULAR (Schmerz, Müdigkeit, Schlafqualität, körperliche Aktivität).
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Entwicklung der Fibromyalgie zwischen dem Einschluss, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemäß der Hetero-Bewertung durch einen Arzt des globalen Gesundheitszustands.
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3, 6 und 12 Monate
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Bewerten Sie die Krankheitsentwicklung auf globale Weise gemäß den 4 Achsen der EULAR (Schmerz, Müdigkeit, Schlafqualität, körperliche Aktivität).
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Entwicklung der Fibromyalgie zwischen dem Einschluss, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemäß der Selbsteinschätzung des Patienten (Patient Global Assessment / Patient Global Impression of Change Scale).
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3, 6 und 12 Monate
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Bewerten Sie die Krankheitsentwicklung auf globale Weise gemäß den 4 Achsen der EULAR (Schmerz, Müdigkeit, Schlafqualität, körperliche Aktivität).
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Entwicklung der Fibromyalgie zwischen Aufnahme, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemäß dem Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
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3, 6 und 12 Monate
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Bewerten Sie die Krankheitsentwicklung auf globale Weise gemäß den 4 Achsen der EULAR (Schmerz, Müdigkeit, Schlafqualität, körperliche Aktivität).
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Entwicklung der Fibromyalgie zwischen dem Einschluss, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemäß der Schmerz-VAS
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3, 6 und 12 Monate
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Bewerten Sie die Krankheitsentwicklung auf globale Weise gemäß den 4 Achsen der EULAR (Schmerz, Müdigkeit, Schlafqualität, körperliche Aktivität).
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Entwicklung der Fibromyalgie zwischen dem Einschluss, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Pichot-Score (Müdigkeit)
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3, 6 und 12 Monate
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Bewerten Sie die Krankheitsentwicklung auf globale Weise gemäß den 4 Achsen der EULAR (Schmerz, Müdigkeit, Schlafqualität, körperliche Aktivität).
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Entwicklung der Fibromyalgie zwischen dem Einschluss, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemäß dem Fragebogen PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
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3, 6 und 12 Monate
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Bewerten Sie die Krankheitsentwicklung auf globale Weise gemäß den 4 Achsen der EULAR (Schmerz, Müdigkeit, Schlafqualität, körperliche Aktivität).
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Entwicklung der Fibromyalgie zwischen dem Einschluss, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der TSK (Tampa Scale for Kinesiophobia).
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3, 6 und 12 Monate
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Verbessern Sie die globale Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Verbesserung des Fragebogens EQD-3L zwischen Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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3, 6 und 12 Monate
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Verbessern Sie das Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Verbesserung des Score de Rosenberg zwischen der Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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3, 6 und 12 Monate
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Verbessern Sie die Stimmung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Verbesserung des Fragebogens HADS zwischen Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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3, 6 und 12 Monate
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Verringern Sie den Gesundheitsverbrauch der Probanden nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Verringerung des pharmakologischen Verbrauchs (nach therapeutischer Klasse: Analgetika, Antidepressiva, Antiepileptika, andere), medizinische und paramedizinische Beratung, Krankenhausaufenthalt, berufliche Abwesenheit, Rückgriff auf Komplementärmedizin zwischen der Aufnahme, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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3, 6 und 12 Monate
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Verbessern Sie die Wahrnehmung der Auswirkungen der Krankheit in den Beziehungen zu nahen Verwandten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Bewertung durch eine enge Beziehung der Krankheitsentwicklung und der relationalen Auswirkungen über eine VAS zwischen dem Einschluss, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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3, 6 und 12 Monate
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Untersuchen Sie den Einfluss des Fibrovelis-Programms auf die Entwicklung des Muskelparameters.
Zeitfenster: 3 Monate (vorletzte Reise des Interventionsprogramms).
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Veränderung der vom Intelligent Electric Bike for the Health aufgezeichneten Muskelparameter gegenüber dem Ausgangswert während eines standardisierten Belastungstests, der am Ende oder nach dem Interventionsprogramm wiederholt wird.
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3 Monate (vorletzte Reise des Interventionsprogramms).
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Untersuchen Sie die Auswirkungen des Fibrovelis-Programms auf die Entwicklung des kardiorespiratorischen physiologischen Effizienzparameters.
Zeitfenster: 3 Monate (vorletzte Reise des Interventionsprogramms).
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Änderung der Aufzeichnung der kardiorespiratorischen physiologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert durch das Intelligent Electric Bike for the Health während eines standardisierten Belastungstests, der am Ende oder nach dem Interventionsprogramm wiederholt wird.
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3 Monate (vorletzte Reise des Interventionsprogramms).
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Bewerten Sie die Remanenz der Langzeitwirkung für die unmittelbare Interventionsgruppe
Zeitfenster: 18 Monate
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Entwicklung des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) und wichtigste sekundäre Ergebnisse nach 18 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert für die unmittelbare Interventionsgruppe.
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18 Monate
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Bewerten Sie die Effektgröße der Intervention zwischen 12 und 18 Monaten für die differenzierte Interventionsgruppe.
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
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Entwicklung des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) und wichtigste sekundäre Ergebnisse nach 18 Monaten im Vergleich zu 12 Monaten für die differenzierte Interventionsgruppe.
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12 und 18 Monate
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Beschreiben und analysieren Sie in den 2 Gruppen die Anpassung der Anstrengung in einer Population, die an mittelschwerer Fibromyalgie leidet, gemäß den Muskelkraftparametern.
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Muskelkraftdaten gegenüber der Baseline.
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3 Monate
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Beschreiben und analysieren Sie in den 2 Gruppen die Anpassung der Anstrengung in einer Population, die an mittelschwerer Fibromyalgie leidet, gemäß den kardiorespiratorischen Parametern.
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der kardiorespiratorischen physiologischen Daten gegenüber dem Ausgangswert.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolfe F. Fibromyalgia: the clinical syndrome. Rheum Dis Clin North Am. 1989 Feb;15(1):1-18.
- Cazzola M, Atzeni F, Salaffi F, Stisi S, Cassisi G, Sarzi-Puttini P. Which kind of exercise is best in fibromyalgia therapeutic programmes? A practical review. Clin Exp Rheumatol. 2010 Nov-Dec;28(6 Suppl 63):S117-24. Epub 2010 Dec 22.
- Peterman JE, Morris KL, Kram R, Byrnes WC. Pedelecs as a physically active transportation mode. Eur J Appl Physiol. 2016 Aug;116(8):1565-73. doi: 10.1007/s00421-016-3408-9. Epub 2016 Jun 14.
- Gojanovic B, Welker J, Iglesias K, Daucourt C, Gremion G. Electric bicycles as a new active transportation modality to promote health. Med Sci Sports Exerc. 2011 Nov;43(11):2204-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821cbdc8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC19.128
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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