중등도 섬유근육통(FIBROVELIS)을 앓고 있는 환자의 건강, 재활 노력 및 삶의 질 향상을 위해 지능형 전기 자전거를 사용하여 재활 및 치료 교육을 결합한 보행 활동의 의학적 이점 평가(FIBROVELIS) (Fibrovelis)
2020년 3월 19일 업데이트: University Hospital, Grenoble
중등도 섬유근육통 환자의 건강과 재활 노력 및 삶의 질 향상을 위해 지능형 전기자전거를 이용한 재활과 치료 교육을 결합한 보행 활동의 의학적 편익 평가.
이 연구의 목적은 치료 교육 워크샵과 결합된 적응된 신체 활동을 통해 6개월에 중등도 섬유근육통을 앓고 있는 환자의 일상 생활의 질에 대한 섬유근육통의 영향을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
섬유근육통은 변동성 근힘줄 또는 관절 통증과 만성 피로로 표현되는 만성 통증 증후군입니다. 비약물적 치료 중에서 "심리적" 동반 치료를 제외하고 EULAR(European League Against Reumatism)에서는 첫 번째 의도로 신체 활동을 권장합니다. 따라서 신체적 재조정은 섬유근육통에서 중요한 위치를 차지합니다. 노력을 위한 에어로빅 컨디셔닝 또는 재컨디셔닝 프로그램은 일부 환자에게 삶의 질, 피로 및 통증에 대한 이점을 유도합니다. 프랑스에서 이러한 프로그램은 대부분 "후속 및 재활" 유형의 치료 구조에서 수행됩니다.
치료 교육 세션과 결합된 건강을 위한 지능형 전기 자전거를 사용한 야외 운동 재훈련이 연구에서 제안됩니다. 각 그룹과 환자에 맞게 조정된 이러한 활동은 환자의 일상 생활에 더 가까운 외래 형식으로 목표를 가장 잘 달성할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 다음 18개월 동안 환자 이용 가능
- 환자는 무작위화 후 2개월 동안 8주 동안 주당 2회의 건강을 위한 지능형 전기 자전거 세션에 참석할 수 있습니다.
- American College of Rhumatology 2010 기준에 따라 최소 1년 이후부터 섬유근육통이 확인되었으며 최소 3개월 이후부터 안정적인 치료를 받았습니다.
- 점수가 39 ≤ FIQ < 59인 환자(중간 정도의 섬유근육통 영향)
- 외부 자전거에서 페달을 밟을 수 있는 환자.
- 중등도의 신체 활동이나 자전거 타기에 금기 사항이 없는 환자(2년 미만의 급성 관상 동맥 병리, 자전거 타기와 양립할 수 없는 척추 또는 하지의 운동 문제).
- 125kg 미만의 무게(건강을 위한 지능형 전기 자전거의 최대 하중).
- 환자는 적절한 정보를 제공하고 정보 메모를 전달한 후 서면 동의서에 서명했습니다.
- 사회보장에 소속된 환자 또는 그러한 제도의 수혜자
제외 기준:
- 포함 전 3개월 동안 치료 치료의 상당한 변화(약물 종류의 변경, 추적 및 재활 치료 단위의 신체적 재조정 시작 또는 인지 행동 기술)
- 주의력을 저하시킬 수 있는 치료를 받고 있는 환자
- 불안정한 심각한 만성 질환(지난 6개월 동안의 급성 관상동맥 병리 및/또는 CVA, 심각한 천식, 심각한 심부전, 호흡기, 폐 또는 신부전, 진행성 염증성 류마티스 질환…)을 앓고 있는 환자
- 피임 중인 여성과 임신 계획이 있는 여성
- 환자는 이미 인간과 관련된 연구 프로토콜에 포함되어 있습니다.
- 보호 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 개입 그룹
그르노블 알프스 대학 병원에서 상담 중인 섬유근육통 환자는 무작위 배정 후 2개월 동안 8주 동안(주 2회) 건강을 위한 지능형 전기 자전거를 사용하여 재활 및 치료 교육을 결합한 보행 활동을 연습할 것입니다.
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Grenoble Alps 대학 병원에서 상담 중인 섬유근육통 환자는 8주 동안(주 2회) 건강을 위한 지능형 전기 자전거를 사용하여 재활 및 치료 교육을 결합한 보행 활동을 수행할 것입니다.
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다른: 지연 개입 그룹
지연 개입 그룹: 포함 1년 후 8주 동안(주 2회) 건강을 위한 지능형 전기 자전거를 사용하여 재활 및 치료 교육을 결합한 보행 활동을 실습할 Grenoble Alps 대학 병원에서 상담하는 섬유근육통 환자.
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Grenoble Alps 대학 병원에서 상담 중인 섬유근육통 환자는 8주 동안(주 2회) 건강을 위한 지능형 전기 자전거를 사용하여 재활 및 치료 교육을 결합한 보행 활동을 수행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 교육과 결합된 적응된 신체 활동을 통해 6개월에 중등도 섬유근육통을 앓고 있는 환자의 일상 삶의 질에 대한 섬유근육통의 영향을 줄입니다.
기간: 6 개월
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기준선과 비교한 6개월 시점의 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)의 발전.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire)의 포함, 단기(3개월), 중기(6개월) 및 장기(12개월)에서의 진화 동역학 평가.
기간: 3, 6, 12개월
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포함, 3개월, 6개월 및 12개월 사이의 FIQ 점수의 진화.
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3, 6, 12개월
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6개월에 FIQ<39를 달성한 환자의 비율을 비교하십시오(섬유근육통 영향을 정의하는 임계값 약함).
기간: 6 개월
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6개월에 FIQ<39를 달성한 환자의 백분율 비교.
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6 개월
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EULAR의 4축(통증, 피로, 수면의 질, 신체 활동)에 따라 질병의 진행을 전반적으로 평가합니다.
기간: 3, 6, 12개월
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글로벌 건강 상태의 의사에 의한 이종 평가에 따른 포함, 3개월, 6개월 및 12개월 사이의 섬유근육통의 진화.
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3, 6, 12개월
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EULAR의 4축(통증, 피로, 수면의 질, 신체 활동)에 따라 질병의 진행을 전반적으로 평가합니다.
기간: 3, 6, 12개월
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환자의 자가 평가(Patient global assessment / Patient Global Impression of Change Scale)에 따라 포함, 3개월, 6개월 및 12개월 사이에 섬유근육통의 진행.
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3, 6, 12개월
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EULAR의 4축(통증, 피로, 수면의 질, 신체 활동)에 따라 질병의 진행을 전반적으로 평가합니다.
기간: 3, 6, 12개월
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GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)에 따른 포함, 3개월, 6개월 및 12개월 사이의 섬유근육통의 진행
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3, 6, 12개월
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EULAR의 4축(통증, 피로, 수면의 질, 신체 활동)에 따라 질병의 진행을 전반적으로 평가합니다.
기간: 3, 6, 12개월
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Pain VAS에 따른 포함, 3개월, 6개월 및 12개월 사이의 섬유근육통의 진행
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3, 6, 12개월
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EULAR의 4축(통증, 피로, 수면의 질, 신체 활동)에 따라 질병의 진행을 전반적으로 평가합니다.
기간: 3, 6, 12개월
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Pichot 점수(피곤함)에 따른 포함, 3개월, 6개월 및 12개월 사이의 섬유근육통의 진행
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3, 6, 12개월
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EULAR의 4축(통증, 피로, 수면의 질, 신체 활동)에 따라 질병의 진행을 전반적으로 평가합니다.
기간: 3, 6, 12개월
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설문지 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)에 따른 포함, 3개월, 6개월 및 12개월 사이의 섬유근육통의 진행.
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3, 6, 12개월
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EULAR의 4축(통증, 피로, 수면의 질, 신체 활동)에 따라 질병의 진행을 전반적으로 평가합니다.
기간: 3, 6, 12개월
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TSK(Tampa Scale for Kinesiophobia)에 따른 포함, 3개월, 6개월 및 12개월 사이의 섬유근육통의 진화.
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3, 6, 12개월
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글로벌 삶의 질 향상
기간: 3, 6, 12개월
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포함, 3개월, 6개월 및 12개월 사이의 설문지 EQD-3L 개선.
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3, 6, 12개월
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자존감 향상
기간: 3, 6, 12개월
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포함, 3개월, 6개월 및 12개월 사이에 de Rosenberg 점수의 개선.
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3, 6, 12개월
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기분을 개선
기간: 3, 6, 12개월
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포함, 3개월, 6개월 및 12개월 사이의 설문지 HADS 개선.
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3, 6, 12개월
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기준선과 비교하여 3, 6 및 12개월에 피험자의 건강 관리 소비를 줄입니다.
기간: 3, 6, 12개월
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포함, 3개월, 6개월 및 12개월 사이에 약리학적 소비의 감소(치료 등급별: 진통제, 항우울제, 항간질제, 기타), 의료 및 준의료 상담, 입원, 전문적 결근, 보완 의학 의존.
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3, 6, 12개월
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친밀한 관계에서 질병의 영향에 대한 인식 개선
기간: 3, 6, 12개월
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포함, 3개월, 6개월 및 12개월 간의 VAS를 통한 질병 진화 및 관계 영향의 긴밀한 관계에 의한 평가.
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3, 6, 12개월
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근육 매개변수의 진화에 대한 Fibrovelis 프로그램의 영향을 연구합니다.
기간: 3개월(개입 프로그램의 마지막 여행에서 두 번째).
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개입 프로그램 종료 후 반복되는 표준화된 스트레스 테스트 동안 건강을 위한 지능형 전기 자전거에 의해 기록된 근육 매개변수의 기준선으로부터의 변화.
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3개월(개입 프로그램의 마지막 여행에서 두 번째).
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심폐 생리학적 효율성 매개변수의 진화에 대한 Fibrovelis 프로그램의 영향을 연구합니다.
기간: 3개월(개입 프로그램의 마지막 여행에서 두 번째).
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개입 프로그램 종료 후 반복되는 표준화된 스트레스 테스트 동안 건강을 위한 지능형 전기 자전거에 의해 기록된 심폐 생리학적 매개변수의 기준선에서 변경.
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3개월(개입 프로그램의 마지막 여행에서 두 번째).
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즉각적인 개입 그룹에 대한 장기 효과의 잔존성 평가
기간: 18개월
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즉시 개입 그룹의 기준선과 비교하여 18개월 시점에서 섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 및 주요 2차 결과의 진화.
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18개월
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다양한 개입 그룹에 대해 12개월에서 18개월 사이의 개입 효과 크기를 평가합니다.
기간: 12개월 및 18개월
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다양한 개입 그룹의 12개월과 비교하여 18개월에서 섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 및 주요 2차 결과의 진화.
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12개월 및 18개월
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두 그룹에서 근력 매개변수에 따라 중간 정도의 섬유근육통을 앓고 있는 인구의 노력 적응을 설명하고 분석합니다.
기간: 3 개월
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근력 데이터의 Baseline에서 변경.
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3 개월
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두 그룹에서 심장 호흡 매개변수에 따라 중간 정도의 섬유근육통을 앓고 있는 인구의 노력 적응을 설명하고 분석합니다.
기간: 3 개월
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심장 호흡 생리학적 데이터의 기준선에서 변경합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wolfe F. Fibromyalgia: the clinical syndrome. Rheum Dis Clin North Am. 1989 Feb;15(1):1-18.
- Cazzola M, Atzeni F, Salaffi F, Stisi S, Cassisi G, Sarzi-Puttini P. Which kind of exercise is best in fibromyalgia therapeutic programmes? A practical review. Clin Exp Rheumatol. 2010 Nov-Dec;28(6 Suppl 63):S117-24. Epub 2010 Dec 22.
- Peterman JE, Morris KL, Kram R, Byrnes WC. Pedelecs as a physically active transportation mode. Eur J Appl Physiol. 2016 Aug;116(8):1565-73. doi: 10.1007/s00421-016-3408-9. Epub 2016 Jun 14.
- Gojanovic B, Welker J, Iglesias K, Daucourt C, Gremion G. Electric bicycles as a new active transportation modality to promote health. Med Sci Sports Exerc. 2011 Nov;43(11):2204-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821cbdc8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .