Avaliação do benefício médico da atividade ambulatorial combinando reabilitação e educação terapêutica, usando uma bicicleta elétrica inteligente para a saúde, para a reabilitação do esforço e para a melhoria da qualidade de vida de pacientes com fibromialgia moderada (FIBROVELIS) (Fibrovelis)
19 de março de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Avaliação do Benefício Médico da Atividade Ambulatorial Combinando Reabilitação e Educação Terapêutica, Utilizando uma Bicicleta Elétrica Inteligente para a Saúde, para a Reabilitação do Esforço e Melhoria da Qualidade de Vida de Pacientes com Fibromialgia Moderada.
O objetivo deste estudo é diminuir o impacto da fibromialgia na qualidade de vida diária dos pacientes com fibromialgia moderada aos 6 meses pela prática de atividade física adaptada aliada a oficina de educação terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma síndrome de dor crônica expressa como dor musculotendinosa ou articular flutuante e cansaço crônico. Dentre os tratamentos não farmacológicos, além do acompanhamento "psicológico", a EULAR (Liga Européia Contra o Reumatismo) preconiza a atividade física em primeira intenção. Assim, o recondicionamento físico tem um lugar importante na fibromialgia. Programas de condicionamento aeróbico ou recondicionamento de esforço induzem para alguns pacientes um benefício na qualidade de vida, cansaço e dor. Na França, esses programas são realizados principalmente em estruturas de atendimento do tipo "acompanhamento e reabilitação".
O estudo propõe o retreinamento de exercícios ao ar livre com a Intelligent Electric Bike for Health combinado com sessões de educação terapêutica. Essas atividades, adaptadas a cada grupo e paciente, podem atingir melhor o objetivo em um formato ambulatorial mais próximo da vida diária do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente disponível por um período de 18 meses
- Paciente disponível para ir a sessões de Bicicleta Eléctrica Inteligente para a Saúde, 2 meios-dias por semana durante 8 semanas nos 2 meses seguintes à aleatorização.
- fibromialgia confirmada de acordo com os critérios do American College of Rumatology 2010 há pelo menos um ano com tratamento estável há pelo menos 3 meses.
- Pacientes com pontuação 39 ≤ FIQ < 59 (impacto moderado da fibromialgia)
- Paciente em capacidade para pedalar em bicicleta ao ar livre.
- Doentes que não tenham contra-indicações à prática de atividade física moderada ou bicicleta (doença coronária aguda há menos de 2 anos, problemas locomotores da coluna ou membros inferiores incompatíveis com a prática da bicicleta).
- Peso inferior a 125 kg (carga máxima para a Bicicleta Elétrica Inteligente para a Saúde).
- Paciente ter assinado o consentimento por escrito após a devida informação e entrega da nota informativa.
- Doente inscrito na segurança social ou beneficiário de tal regime
Critério de exclusão:
- Variação substancial dos cuidados terapêuticos nos 3 meses anteriores à inclusão (mudança de classe medicamentosa, início de recondicionamento físico em unidade de acompanhamento e reabilitação, ou técnica cognitivo-comportamental)
- Paciente com tratamento que pode deteriorar a atenção
- Doente portador de doença crónica grave desestabilizada (patologia coronária aguda e/ou AVC nos últimos 6 meses, asma grave, insuficiência cardíaca grave, insuficiência respiratória, pulmonar ou renal, doença reumática inflamatória progressiva…)
- Mulheres em contracepção e com projeto de gravidez
- Paciente já inclui em protocolo de pesquisa envolvendo a pessoa humana
- Pessoas protegidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção imediata
pacientes com fibromialgia atendidos no Grenoble Alps University Hospital que praticarão, nos 2 meses seguintes à randomização, uma atividade ambulatorial combinando reabilitação e educação terapêutica, usando uma Bicicleta Elétrica Inteligente para a Saúde durante 8 semanas (2 vezes por semana).
|
pacientes com fibromialgia atendidos no Grenoble Alps University Hospital que praticarão uma atividade ambulatorial combinando reabilitação e educação terapêutica, usando uma Bicicleta Elétrica Inteligente para a Saúde durante 8 semanas (2 vezes por semana).
|
|
Outro: Grupo de intervenção adiada
Grupo de intervenção diferida: pacientes com fibromialgia consultados no Grenoble Alps University Hospital que praticarão, um ano após a inclusão, uma atividade ambulatorial combinando reabilitação e educação terapêutica, usando uma bicicleta elétrica inteligente para a saúde durante 8 semanas (2 vezes por semana).
|
pacientes com fibromialgia atendidos no Grenoble Alps University Hospital que praticarão uma atividade ambulatorial combinando reabilitação e educação terapêutica, usando uma Bicicleta Elétrica Inteligente para a Saúde durante 8 semanas (2 vezes por semana).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuir o impacto da fibromialgia na qualidade de vida diária dos pacientes com fibromialgia moderada aos 6 meses pela prática de uma atividade física adaptada aliada à educação terapêutica.
Prazo: 6 meses
|
Evolução do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) aos 6 meses em comparação com a linha de base.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da cinética da evolução na inclusão, a curto prazo (3 meses), a médio prazo (6 meses) e a longo prazo (12 meses) do FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Evolução da pontuação do FIQ entre a inclusão, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Compare a porcentagem de pacientes que atingem um FIQ <39 em 6 meses (limiar que define um impacto de fibromialgia fraco).
Prazo: 6 meses
|
Comparação da porcentagem de pacientes que atingiram um FIQ <39 em 6 meses.
|
6 meses
|
|
Avaliar de forma global a evolução da doença de acordo com os 4 eixos da EULAR (dor, cansaço, qualidade do sono, atividade física).
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Evolução da fibromialgia entre a inclusão, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acordo com a heteroavaliação de um médico do estado de saúde global.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Avaliar de forma global a evolução da doença de acordo com os 4 eixos da EULAR (dor, cansaço, qualidade do sono, atividade física).
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Evolução da fibromialgia entre a inclusão, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acordo com a autoavaliação do paciente (Patient global assessment / Patient Global Impression of Change Scale).
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Avaliar de forma global a evolução da doença de acordo com os 4 eixos da EULAR (dor, cansaço, qualidade do sono, atividade física).
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Evolução da fibromialgia entre a inclusão, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acordo com o Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Avaliar de forma global a evolução da doença de acordo com os 4 eixos da EULAR (dor, cansaço, qualidade do sono, atividade física).
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Evolução da fibromialgia entre a inclusão, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acordo com a EVA da Dor
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Avaliar de forma global a evolução da doença de acordo com os 4 eixos da EULAR (dor, cansaço, qualidade do sono, atividade física).
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Evolução da fibromialgia entre a inclusão, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acordo com o escore de Pichot (cansaço)
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Avaliar de forma global a evolução da doença de acordo com os 4 eixos da EULAR (dor, cansaço, qualidade do sono, atividade física).
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Evolução da fibromialgia entre a inclusão, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acordo com o Questionário PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Avaliar de forma global a evolução da doença de acordo com os 4 eixos da EULAR (dor, cansaço, qualidade do sono, atividade física).
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Evolução da fibromialgia entre a inclusão, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acordo com a TSK (Tampa Scale for Kinesiophobia).
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Melhorar a qualidade de vida global
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Melhoria do questionário EQD-3L entre a inclusão, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Melhorar a auto-estima
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Melhora do escore de Rosenberg entre a inclusão, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Melhorar o humor
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Melhoria do questionário HADS entre a inclusão, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Diminuir o consumo de cuidados de saúde dos indivíduos aos 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Diminuição do consumo farmacológico (por classe terapêutica: analgésico, antidepressivo, antiepiléptico, outro), consulta médica e paramédica, hospitalização, absentismo profissional, recurso a medicina complementar entre a inclusão, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Melhorar a percepção do impacto da doença nas relações com parentes próximos
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Avaliação por estreita relação da evolução da doença e o impacto relacional via EVA entre a inclusão, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Estudar o impacto do programa Fibrovelis na evolução do parâmetro muscular.
Prazo: 3 meses (penúltima viagem do programa de intervenção).
|
Mudança da linha de base dos parâmetros musculares registrados pela Bicicleta Elétrica Inteligente para a Saúde durante um teste de esforço padronizado repetido no final ou após o programa de intervenção.
|
3 meses (penúltima viagem do programa de intervenção).
|
|
Estudar o impacto do programa Fibrovelis na evolução do parâmetro de eficiência fisiológica cardiorrespiratória.
Prazo: 3 meses (penúltima viagem do programa de intervenção).
|
Mudança da linha de base do registro dos parâmetros fisiológicos cardiorrespiratórios pela Bicicleta Elétrica Inteligente para a Saúde durante um teste de esforço padronizado repetido ao final ou após o programa de intervenção.
|
3 meses (penúltima viagem do programa de intervenção).
|
|
Avalie a permanência do efeito de longo prazo para o grupo de intervenção imediata
Prazo: 18 meses
|
Evolução do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) e principais resultados secundários em 18 meses em comparação com a linha de base para o grupo de intervenção imediata.
|
18 meses
|
|
Avalie o tamanho do efeito da intervenção entre 12 e 18 meses para o grupo de intervenção diferida.
Prazo: 12 e 18 meses
|
Evolução do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) e principais resultados secundários em 18 meses em comparação com 12 meses para o grupo de intervenção diferente.
|
12 e 18 meses
|
|
Nos 2 grupos, descrever e analisar a adaptação ao esforço numa população com fibromialgia moderada segundo os parâmetros de potência muscular.
Prazo: 3 meses
|
Alteração da linha de base dos dados de potência muscular.
|
3 meses
|
|
Nos 2 grupos, descrever e analisar a adaptação ao esforço em uma população com fibromialgia moderada de acordo com os parâmetros cardiorrespiratórios.
Prazo: 3 meses
|
Alteração da linha de base dos dados fisiológicos cardiorrespiratórios.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wolfe F. Fibromyalgia: the clinical syndrome. Rheum Dis Clin North Am. 1989 Feb;15(1):1-18.
- Cazzola M, Atzeni F, Salaffi F, Stisi S, Cassisi G, Sarzi-Puttini P. Which kind of exercise is best in fibromyalgia therapeutic programmes? A practical review. Clin Exp Rheumatol. 2010 Nov-Dec;28(6 Suppl 63):S117-24. Epub 2010 Dec 22.
- Peterman JE, Morris KL, Kram R, Byrnes WC. Pedelecs as a physically active transportation mode. Eur J Appl Physiol. 2016 Aug;116(8):1565-73. doi: 10.1007/s00421-016-3408-9. Epub 2016 Jun 14.
- Gojanovic B, Welker J, Iglesias K, Daucourt C, Gremion G. Electric bicycles as a new active transportation modality to promote health. Med Sci Sports Exerc. 2011 Nov;43(11):2204-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821cbdc8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.128
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .