Evaluación de Beneficios Médicos de la Actividad Ambulatoria Combinando Rehabilitación y Educación Terapéutica, Utilizando una Bicicleta Eléctrica Inteligente para la Salud, para la Rehabilitación del Esfuerzo y la Mejora de la Calidad de Vida de Pacientes con Fibromialgia Moderada (FIBROVELIS) (Fibrovelis)
19 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Evaluación de Prestaciones Médicas de la Actividad Ambulatoria Combinando Rehabilitación y Educación Terapéutica, Utilizando una Bicicleta Eléctrica Inteligente para la Salud, para la Rehabilitación del Esfuerzo y la Mejora de la Calidad de Vida de Pacientes que Sufren de Fibromialgia Moderada.
El objetivo de este estudio es disminuir el impacto de la fibromialgia en la calidad de vida diaria de los pacientes con fibromialgia moderada a los 6 meses mediante la práctica de una actividad física adaptada junto con un taller de educación terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La fibromialgia es un síndrome de dolor crónico que se expresa como dolor musculotendinoso o articular fluctuante y cansancio crónico. Entre los tratamientos no farmacológicos, además del acompañamiento "psicológico", la EULAR (Liga Europea Contra el Reumatismo) recomienda la actividad física en primera intención. Por lo tanto, el reacondicionamiento físico tiene un lugar importante en la fibromialgia. Los programas de acondicionamiento aeróbico o reacondicionamiento al esfuerzo inducen en algunos pacientes un beneficio sobre la calidad de vida, el cansancio y el dolor. En Francia, estos programas se llevan a cabo principalmente en estructuras de atención del tipo "seguimiento y rehabilitación".
En el estudio se propone el reentrenamiento de ejercicios al aire libre con la bicicleta eléctrica inteligente para la salud combinada con sesiones de educación terapéutica. Estas actividades, adaptadas a cada grupo y paciente, pueden alcanzar mejor el objetivo en un formato ambulatorio más cercano al día a día del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente disponible para un seguimiento de 18 meses
- Paciente disponible para acudir a sesiones de Bicicleta Eléctrica Inteligente para la Salud, 2 medias jornadas por semana durante 8 semanas en los 2 meses siguientes a la aleatorización.
- Fibromialgia confirmada según los criterios del American College of Rhumatology 2010 desde al menos un año con tratamiento estable desde al menos 3 meses.
- Pacientes con una puntuación de 39 ≤ FIQ < 59 (impacto de fibromialgia moderado)
- Paciente en capacidad de pedalear en bicicleta en el exterior.
- Paciente que no tenga contraindicaciones para la práctica de actividad física moderada o bicicleta (patología coronaria aguda menor de 2 años, problemas locomotores de la columna o miembros inferiores incompatibles con la práctica de bicicleta).
- Peso inferior a 125 kg (carga máxima para la Bicicleta Eléctrica Inteligente para la Salud).
- Habiendo firmado el paciente el consentimiento por escrito previa información oportuna y entrega de la nota informativa.
- Paciente afiliado a la seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- Variación sustancial de la atención terapéutica en los 3 meses anteriores a la inclusión (cambio de clase de fármaco, inicio de acondicionamiento físico en una unidad de atención de seguimiento y rehabilitación, o una técnica cognitivo-conductual)
- Paciente con tratamiento que puede deteriorar la atención
- Paciente que padezca una enfermedad crónica grave desestabilizada (patología coronaria aguda y/o ACV en los últimos 6 meses, asma grave, insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia respiratoria, pulmonar o renal, enfermedad reumática inflamatoria progresiva…)
- Mujeres bajo anticoncepción y con proyecto de embarazo
- Paciente ya incluido en un protocolo de investigación que involucra a la persona humana
- personas protegidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención inmediata
pacientes con fibromialgia que consultan en el Hospital Universitario Grenoble Alps que practicarán, en los 2 meses siguientes a la aleatorización, una actividad ambulatoria combinando rehabilitación y educación terapéutica, utilizando una Bicicleta Eléctrica Inteligente para la Salud durante 8 semanas (2 veces por semana).
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pacientes con fibromialgia que consultan en el Hospital Universitario Grenoble Alps que practicarán una actividad ambulatoria combinando rehabilitación y educación terapéutica, utilizando una Bicicleta Eléctrica Inteligente para la Salud durante 8 semanas (2 veces por semana).
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Otro: Grupo de intervención diferida
Grupo de intervención diferida: pacientes con fibromialgia que consultan en el Hospital Universitario Grenoble Alps que practicarán, un año después de la inclusión, una actividad ambulatoria combinando rehabilitación y educación terapéutica, utilizando una Bicicleta Eléctrica Inteligente para la Salud durante 8 semanas (2 veces por semana).
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pacientes con fibromialgia que consultan en el Hospital Universitario Grenoble Alps que practicarán una actividad ambulatoria combinando rehabilitación y educación terapéutica, utilizando una Bicicleta Eléctrica Inteligente para la Salud durante 8 semanas (2 veces por semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminuir el impacto de la fibromialgia en la calidad de vida diaria de los pacientes con fibromialgia moderada a los 6 meses mediante la práctica de una actividad física adaptada unida a la educación terapéutica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evolución del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) a los 6 meses respecto al basal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cinética de la evolución a la inclusión, a corto plazo (3 meses), a medio plazo (6 meses) ya largo plazo (12 meses) del FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evolución de la puntuación FIQ entre la inclusión, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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3, 6 y 12 meses
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Comparar el porcentaje de pacientes que alcanzan un FIQ<39 a los 6 meses (umbral que define un impacto débil de fibromialgia).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación porcentual de los pacientes que alcanzan un FIQ<39 a los 6 meses.
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6 meses
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Evaluar de forma global la evolución de la enfermedad según los 4 ejes de la EULAR (dolor, cansancio, calidad del sueño, actividad física).
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evolución de la fibromialgia entre la inclusión, 3 meses, 6 meses y 12 meses según la heteroevaluación de un médico del estado de salud global.
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3, 6 y 12 meses
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Evaluar de forma global la evolución de la enfermedad según los 4 ejes de la EULAR (dolor, cansancio, calidad del sueño, actividad física).
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evolución de la fibromialgia entre la inclusión, 3 meses, 6 meses y 12 meses según la autoevaluación del paciente (Patient global Assessment/Patient Global Impression of Change Scale).
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3, 6 y 12 meses
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Evaluar de forma global la evolución de la enfermedad según los 4 ejes de la EULAR (dolor, cansancio, calidad del sueño, actividad física).
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evolución de la fibromialgia entre la inclusión, 3 meses, 6 meses y 12 meses según el Cuestionario de Actividad Física Global (GPAQ)
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3, 6 y 12 meses
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Evaluar de forma global la evolución de la enfermedad según los 4 ejes de la EULAR (dolor, cansancio, calidad del sueño, actividad física).
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evolución de la fibromialgia entre la inclusión, 3 meses, 6 meses y 12 meses según el Pain VAS
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3, 6 y 12 meses
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Evaluar de forma global la evolución de la enfermedad según los 4 ejes de la EULAR (dolor, cansancio, calidad del sueño, actividad física).
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evolución de la fibromialgia entre la inclusión, 3 meses, 6 meses y 12 meses según la puntuación de Pichot (cansancio)
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3, 6 y 12 meses
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Evaluar de forma global la evolución de la enfermedad según los 4 ejes de la EULAR (dolor, cansancio, calidad del sueño, actividad física).
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evolución de la fibromialgia entre la inclusión, 3 meses, 6 meses y 12 meses según el Cuestionario PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
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3, 6 y 12 meses
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Evaluar de forma global la evolución de la enfermedad según los 4 ejes de la EULAR (dolor, cansancio, calidad del sueño, actividad física).
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evolución de la fibromialgia entre la inclusión, 3 meses, 6 meses y 12 meses según la TSK (Tampa Scale for Kinesiophobia).
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3, 6 y 12 meses
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Mejorar la calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Mejora del cuestionario EQD-3L entre la inclusión, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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3, 6 y 12 meses
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Mejorar la autoestima
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Mejora de la puntuación de Rosenberg entre la inclusión, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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3, 6 y 12 meses
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Mejorar el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Perfeccionamiento del cuestionario HADS entre la inclusión, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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3, 6 y 12 meses
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Disminuir el consumo de atención médica de los sujetos a los 3, 6 y 12 meses en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Disminución del consumo farmacológico (por clase terapéutica: analgésico, antidepresivo, antiepiléptico, otros), consulta médica y paramédica, hospitalización, ausentismo profesional, recurso a medicina complementaria entre la inclusión, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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3, 6 y 12 meses
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Mejorar la percepción del impacto de la enfermedad en las relaciones con los allegados
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluación por estrecha relación de la evolución de la enfermedad y el impacto relacional vía EVA entre la inclusión, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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3, 6 y 12 meses
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Estudiar el impacto del programa Fibrovelis en la evolución del parámetro muscular.
Periodo de tiempo: 3 meses (penúltimo viaje del programa de intervención).
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Cambio desde la línea de base del registro de parámetros musculares por la Bicicleta Eléctrica Inteligente para la Salud durante una prueba de esfuerzo estandarizada repetida al final o después del programa de intervención.
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3 meses (penúltimo viaje del programa de intervención).
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Estudiar el impacto del programa Fibrovelis en la evolución del parámetro de eficiencia fisiológica cardiorrespiratoria.
Periodo de tiempo: 3 meses (penúltimo viaje del programa de intervención).
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Cambio desde la línea de base de los parámetros fisiológicos cardiorrespiratorios registrados por la Bicicleta Eléctrica Inteligente para la Salud durante una prueba de esfuerzo estandarizada repetida al final o después del programa de intervención.
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3 meses (penúltimo viaje del programa de intervención).
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Evaluar la remanencia del efecto a largo plazo para el grupo de intervención inmediata
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evolución del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) y principales resultados secundarios a los 18 meses en comparación con el valor inicial para el grupo de intervención inmediata.
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18 meses
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Evaluar el tamaño del efecto de la intervención entre 12 y 18 meses para el grupo de intervención diferida.
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
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Evolución del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) y principales resultados secundarios a los 18 meses en comparación con 12 meses para el grupo de intervención diferida.
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12 y 18 meses
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En los 2 grupos, describir y analizar la adaptación al esfuerzo en una población con fibromialgia moderada según los parámetros de potencia muscular.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde la línea de base de los datos de potencia muscular.
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3 meses
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En los 2 grupos, describir y analizar la adaptación al esfuerzo en una población con fibromialgia moderada según parámetros cardiorrespiratorios.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde la línea de base de los datos fisiológicos cardiorrespiratorios.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolfe F. Fibromyalgia: the clinical syndrome. Rheum Dis Clin North Am. 1989 Feb;15(1):1-18.
- Cazzola M, Atzeni F, Salaffi F, Stisi S, Cassisi G, Sarzi-Puttini P. Which kind of exercise is best in fibromyalgia therapeutic programmes? A practical review. Clin Exp Rheumatol. 2010 Nov-Dec;28(6 Suppl 63):S117-24. Epub 2010 Dec 22.
- Peterman JE, Morris KL, Kram R, Byrnes WC. Pedelecs as a physically active transportation mode. Eur J Appl Physiol. 2016 Aug;116(8):1565-73. doi: 10.1007/s00421-016-3408-9. Epub 2016 Jun 14.
- Gojanovic B, Welker J, Iglesias K, Daucourt C, Gremion G. Electric bicycles as a new active transportation modality to promote health. Med Sci Sports Exerc. 2011 Nov;43(11):2204-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821cbdc8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.128
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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