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Valutazione del beneficio medico dell'attività ambulatoriale che combina riabilitazione ed educazione terapeutica, utilizzando una bicicletta elettrica intelligente per la salute, per la riabilitazione dello sforzo e il miglioramento della qualità della vita per i pazienti che soffrono di fibromialgia moderata (FIBROVELIS) (Fibrovelis)

19 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione del beneficio medico dell'attività ambulatoriale che combina riabilitazione ed educazione terapeutica, utilizzando una bici elettrica intelligente per la salute, per la riabilitazione dello sforzo e il miglioramento della qualità della vita per i pazienti che soffrono di fibromialgia moderata.

Lo scopo di questo studio è ridurre l'impatto della fibromialgia sulla qualità della vita quotidiana dei pazienti affetti da fibromialgia moderata a 6 mesi mediante la pratica di un'attività fisica adattata abbinata a un laboratorio di educazione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una sindrome da dolore cronico espressa come dolore muscolotendineo o articolare fluttuante e stanchezza cronica. Tra i trattamenti non farmacologici, a parte l'accompagnamento "psicologico", l'EULAR (European League Against Reumatism) raccomanda l'attività fisica in prima intenzione. Pertanto, il ricondizionamento fisico ha un posto importante nella fibromialgia. I programmi di condizionamento aerobico o di ricondizionamento allo sforzo inducono per alcuni pazienti un beneficio sulla qualità della vita, sulla stanchezza e sul dolore. In Francia, questi programmi sono per lo più svolti in strutture assistenziali di tipo "follow-up e riabilitazione".

Nello studio vengono proposti esercizi di riqualificazione fisica all'aperto con l'Intelligent Electric Bike for Health combinati con sessioni di educazione terapeutica. Queste attività, adattate a ciascun gruppo e paziente, possono raggiungere al meglio l'obiettivo in un formato ambulatoriale più vicino alla vita quotidiana del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente disponibile per un seguito di 18 mesi
  • Paziente disponibile per andare a sessioni di Intelligent Electric Bike for the Health, 2 mezze giornate a settimana per 8 settimane nei 2 mesi successivi alla randomizzazione.
  • fibromialgia confermata secondo i criteri dell'American College of Rhumatology 2010 da almeno un anno con un trattamento stabile da almeno 3 mesi.
  • Pazienti con un punteggio di 39 ≤ FIQ <59 (impatto fibromialgico moderato)
  • Paziente in grado di pedalare su una bicicletta all'aperto.
  • Paziente che non presenta controindicazioni alla pratica di una moderata attività fisica o della bicicletta (patologia coronarica acuta da meno di 2 anni, problemi locomotori della colonna vertebrale o degli arti inferiori incompatibili con la pratica della bicicletta).
  • Peso inferiore a 125 kg (carico massimo per la Bici Elettrica Intelligente per la Salute).
  • Paziente che ha firmato il consenso scritto dopo opportuna informazione e consegna della nota informativa.
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Variazione sostanziale dell'assistenza terapeutica nei 3 mesi precedenti l'inclusione (cambio di classe di farmaci, inizio del ricondizionamento fisico in un'unità di follow-up e assistenza riabilitativa, o una tecnica cognitivo-comportamentale)
  • Paziente con trattamento che può deteriorare l'attenzione
  • Paziente affetto da una grave malattia cronica destabilizzata (patologia coronarica acuta e/o CVA negli ultimi 6 mesi, asma grave, insufficienza cardiaca grave, insufficienza respiratoria, polmonare o renale, malattia reumatica infiammatoria progressiva…)
  • Donne sotto contraccezione e con un progetto di gravidanza
  • Il paziente è già inserito in un protocollo di ricerca che coinvolge la persona umana
  • Persone protette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento immediato
pazienti con fibromialgia che consultano presso l'ospedale universitario delle Alpi di Grenoble che praticheranno, nei 2 mesi successivi alla randomizzazione, un'attività ambulatoriale che combina riabilitazione ed educazione terapeutica, utilizzando una bici elettrica intelligente per la salute durante 8 settimane (2 volte a settimana).
Altro: Attività ambulatoriale che unisce riabilitazione ed educazione terapeutica, utilizzando una Bici Elettrica Intelligente per la Salute.
pazienti con fibromialgia che consultano presso l'ospedale universitario delle Alpi di Grenoble che praticheranno un'attività ambulatoriale che combina riabilitazione ed educazione terapeutica, utilizzando una bicicletta elettrica intelligente per la salute durante 8 settimane (2 volte a settimana).
Altro: Gruppo di intervento differito
Gruppo di intervento differito: consulenza di pazienti con fibromialgia presso l'ospedale universitario delle Alpi di Grenoble che praticheranno, un anno dopo l'inclusione, un'attività ambulatoriale che combina riabilitazione ed educazione terapeutica, utilizzando una bici elettrica intelligente per la salute durante 8 settimane (2 volte a settimana).
Altro: Attività ambulatoriale che unisce riabilitazione ed educazione terapeutica, utilizzando una Bici Elettrica Intelligente per la Salute.
pazienti con fibromialgia che consultano presso l'ospedale universitario delle Alpi di Grenoble che praticheranno un'attività ambulatoriale che combina riabilitazione ed educazione terapeutica, utilizzando una bicicletta elettrica intelligente per la salute durante 8 settimane (2 volte a settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire l'impatto della fibromialgia sulla qualità della vita quotidiana dei pazienti che soffrono di fibromialgia moderata a 6 mesi dalla pratica di un'attività fisica adattata unita all'educazione terapeutica.
Lasso di tempo: 6 mesi
Evoluzione del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) a 6 mesi rispetto al basale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cinetica dell'evoluzione all'inserimento, a breve termine (3 mesi), a medio termine (6 mesi) ea lungo termine (12 mesi) del FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Evoluzione del punteggio FIQ tra l'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
3, 6 e 12 mesi
Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un FIQ<39 a 6 mesi (soglia che definisce un impatto debole della fibromialgia).
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto percentuale dei pazienti che raggiungono un FIQ<39 a 6 mesi.
6 mesi
Valutare in modo globale l'evoluzione della malattia secondo i 4 assi dell'EULAR (dolore, stanchezza, qualità del sonno, attività fisica).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Evoluzione della fibromialgia tra l'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi secondo l'eterovalutazione da parte di un medico dello stato di salute globale.
3, 6 e 12 mesi
Valutare in modo globale l'evoluzione della malattia secondo i 4 assi dell'EULAR (dolore, stanchezza, qualità del sonno, attività fisica).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Evoluzione della fibromialgia tra l'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi secondo l'autovalutazione da parte del paziente (Patient global assessment / Patient Global Impression of Change Scale).
3, 6 e 12 mesi
Valutare in modo globale l'evoluzione della malattia secondo i 4 assi dell'EULAR (dolore, stanchezza, qualità del sonno, attività fisica).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Evoluzione della fibromialgia tra l'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi secondo il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
3, 6 e 12 mesi
Valutare in modo globale l'evoluzione della malattia secondo i 4 assi dell'EULAR (dolore, stanchezza, qualità del sonno, attività fisica).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Evoluzione della fibromialgia tra l'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi secondo il Pain VAS
3, 6 e 12 mesi
Valutare in modo globale l'evoluzione della malattia secondo i 4 assi dell'EULAR (dolore, stanchezza, qualità del sonno, attività fisica).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Evoluzione della fibromialgia tra l'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi secondo il punteggio di Pichot (stanchezza)
3, 6 e 12 mesi
Valutare in modo globale l'evoluzione della malattia secondo i 4 assi dell'EULAR (dolore, stanchezza, qualità del sonno, attività fisica).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Evoluzione della fibromialgia tra l'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi secondo il Questionario PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
3, 6 e 12 mesi
Valutare in modo globale l'evoluzione della malattia secondo i 4 assi dell'EULAR (dolore, stanchezza, qualità del sonno, attività fisica).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Evoluzione della fibromialgia tra l'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi secondo il TSK (Tampa Scale for Kinesiophobia).
3, 6 e 12 mesi
Migliorare la qualità della vita globale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Miglioramento del questionario EQD-3L tra l'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
3, 6 e 12 mesi
Migliorare l'autostima
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Miglioramento del punteggio de Rosenberg tra l'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
3, 6 e 12 mesi
Migliora l'umore
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Miglioramento del questionario HADS tra l'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
3, 6 e 12 mesi
Diminuire il consumo di assistenza sanitaria dei soggetti a 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Diminuzione del consumo farmacologico (per classe terapeutica: analgesico, antidepressivo, antiepilettico, altro), consulto medico e paramedico, ricovero, assenteismo professionale, ricorso alla medicina complementare tra l'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
3, 6 e 12 mesi
Migliorare la percezione dell'impatto della malattia nelle relazioni con i parenti stretti
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione da una stretta relazione dell'evoluzione della malattia e dell'impatto relazionale tramite un VAS tra l'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
3, 6 e 12 mesi
Studiare l'impatto del programma Fibrovelis sull'evoluzione del parametro muscolare.
Lasso di tempo: 3 mesi (dal penultimo viaggio del programma di intervento).
Variazione rispetto al basale dei parametri muscolari registrati dall'Intelligent Electric Bike for the Health durante uno stress test standardizzato ripetuto al termine del programma di intervento.
3 mesi (dal penultimo viaggio del programma di intervento).
Studiare l'impatto del programma Fibrovelis sull'evoluzione del parametro di efficienza fisiologica cardio-respiratoria.
Lasso di tempo: 3 mesi (dal penultimo viaggio del programma di intervento).
Variazione rispetto al basale dei parametri fisiologici cardio-respiratori registrati dall'Intelligent Electric Bike for the Health durante uno stress test standardizzato ripetuto al termine del programma di intervento.
3 mesi (dal penultimo viaggio del programma di intervento).
Valutare la permanenza dell'effetto a lungo termine per il gruppo di intervento immediato
Lasso di tempo: 18 mesi
Evoluzione del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) e principali risultati secondari a 18 mesi rispetto al basale per il gruppo di intervento immediato.
18 mesi
Valutare la dimensione dell'effetto dell'intervento tra 12 e 18 mesi per il gruppo di intervento differito.
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
Evoluzione del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) e principali risultati secondari a 18 mesi rispetto a 12 mesi per il gruppo di intervento differito.
12 e 18 mesi
Nei 2 gruppi, descrivere e analizzare l'adattamento allo sforzo in una popolazione che soffre di fibromialgia moderata secondo i parametri di potenza muscolare.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei dati sulla potenza muscolare.
3 mesi
Nei 2 gruppi, descrivere e analizzare l'adattamento allo sforzo in una popolazione affetta da fibromialgia moderata secondo i parametri cardiorespiratori.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei dati fisiologici cardiorespiratori.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.128

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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