Hodnocení léčebného přínosu ambulantní činnosti kombinující rehabilitaci a terapeutickou výchovu, využití inteligentního elektrokola pro zdraví, pro úsilí o rehabilitaci a zlepšení kvality života pacientů trpících středně těžkou fibromyalgií (FIBROVELIS) (Fibrovelis)
19. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Hodnocení zdravotního přínosu ambulantní činnosti kombinující rehabilitaci a terapeutickou výchovu, využití inteligentního elektrokola pro zdraví, pro rehabilitaci a zlepšení kvality života pacientů trpících středně těžkou fibromyalgií.
Cílem této studie je snížit dopad fibromyalgie na každodenní kvalitu života pacientů se středně těžkou fibromyalgií v 6. měsíci cvičením přizpůsobené pohybové aktivity spojené s workshopem terapeutické výchovy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Fibromyalgie je syndrom chronické bolesti vyjádřený jako fluktuující muskulotendinózní nebo kloubní bolest a chronická únava. Mezi nefarmakologickou léčbou, kromě „psychologického“ doprovodu, doporučuje EULAR (Evropská liga proti reumatismu) především pohybovou aktivitu. Fyzická rekondice má tedy u fibromyalgie důležité místo. Aerobní kondiční nebo rekondiční programy pro námahu navozují u některých pacientů přínos pro kvalitu života, únavu a bolest. Ve Francii se tyto programy většinou provádějí ve strukturách péče typu „následná a rehabilitační“.
Studie navrhuje rekvalifikaci venkovního cvičení s Inteligentním elektrokolem pro zdraví v kombinaci s terapeutickou výchovou. Tyto aktivity, přizpůsobené každé skupině a pacientovi, mohou nejlépe dosáhnout cíle v ambulantním formátu blíže pacientovu každodennímu životu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 a více let
- Pacient je k dispozici následujících 18 měsíců
- Pacient je k dispozici pro návštěvu lekcí Inteligentního elektrického kola pro zdraví, 2 půl dne po týdnu během 8 týdnů během 2 měsíců po randomizaci.
- potvrzena fibromyalgie podle kritérií American College of Rhumatology 2010 po dobu minimálně jednoho roku se stabilní léčbou po dobu minimálně 3 měsíců.
- Pacienti se skóre 39 ≤ FIQ < 59 (střední dopad fibromyalgie)
- Pacient schopný šlapat na kole venku.
- Pacient, který nemá kontraindikace při provozování středně těžké fyzické aktivity nebo na kole (akutní koronární patologie do 2 let, pohybové problémy páteře nebo dolních končetin neslučitelné s cyklistikou).
- Hmotnost nižší než 125 kg (maximální zatížení pro Inteligentní elektrokolo pro zdraví).
- Pacient podepsal písemný souhlas po příslušné informaci a doručení informační zprávy.
- Pacient přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo příjemce takového systému
Kritéria vyloučení:
- Podstatná změna terapeutické péče za 3 měsíce před zařazením (změna lékové skupiny, zahájení fyzické rekondice na jednotce následné a rehabilitační péče nebo kognitivně-behaviorální technika)
- Pacient s léčbou, která může zhoršit pozornost
- Pacient trpící závažným chronickým onemocněním destabilizován (akutní koronární patologie a/nebo CMP v posledních 6 měsících, závažné astma, závažné srdeční selhání, respirační, plicní nebo ledvinové selhání, progresivní zánětlivé revmatické onemocnění…)
- Ženy s antikoncepcí as projektem těhotenství
- Pacient již zahrnuje výzkumný protokol zahrnující lidskou osobu
- Chráněné osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina okamžitého zásahu
pacienti s fibromyalgií konzultující ve fakultní nemocnici v Grenoble Alps, kteří budou během 2 měsíců po randomizaci praktikovat ambulantní aktivitu kombinující rehabilitaci a terapeutické vzdělávání s použitím inteligentního elektrického kola pro zdraví po dobu 8 týdnů (2krát týdně).
|
pacienti s fibromyalgií konzultují ve Fakultní nemocnici Grenoble Alps, kteří budou po dobu 8 týdnů (2krát týdně) praktikovat ambulantní aktivitu kombinující rehabilitaci a terapeutické vzdělávání na Inteligentním elektrickém kole pro zdraví.
|
|
Jiný: Odložená intervenční skupina
Skupina odložené intervence: pacienti s fibromyalgií konzultující ve Fakultní nemocnici Grenoble Alps, kteří budou rok po zařazení praktikovat ambulantní aktivitu kombinující rehabilitaci a terapeutické vzdělávání na Inteligentním elektrickém kole pro zdraví po dobu 8 týdnů (2krát týdně).
|
pacienti s fibromyalgií konzultují ve Fakultní nemocnici Grenoble Alps, kteří budou po dobu 8 týdnů (2krát týdně) praktikovat ambulantní aktivitu kombinující rehabilitaci a terapeutické vzdělávání na Inteligentním elektrickém kole pro zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížit dopad fibromyalgie na každodenní kvalitu života pacientů trpících středně těžkou fibromyalgií po 6 měsících cvičením přizpůsobené fyzické aktivity spojené s terapeutickou výchovou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vývoj dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kinetiky evoluce při zařazení, krátkodobého (3 měsíce), střednědobého (6 měsíců) a dlouhodobého (12 měsíců) FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Vývoj skóre FIQ mezi zařazením, 3 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli FIQ < 39 za 6 měsíců (prah definující dopad fibromyalgie slabý).
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentuální srovnání pacientů, kteří dosáhli FIQ <39 v 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Globálně hodnotit vývoj onemocnění podle 4 os EULAR (bolest, únava, kvalita spánku, fyzická aktivita).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Vývoj fibromyalgie mezi zařazením, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců podle heterohodnocení lékařem globálního zdravotního stavu.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Globálně hodnotit vývoj onemocnění podle 4 os EULAR (bolest, únava, kvalita spánku, fyzická aktivita).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Vývoj fibromyalgie mezi zařazením, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců podle sebehodnocení pacientem (Patient global assessment / Patient Global Impression of Change Scale).
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Globálně hodnotit vývoj onemocnění podle 4 os EULAR (bolest, únava, kvalita spánku, fyzická aktivita).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Vývoj fibromyalgie mezi zařazením, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců podle Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Globálně hodnotit vývoj onemocnění podle 4 os EULAR (bolest, únava, kvalita spánku, fyzická aktivita).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Vývoj fibromyalgie mezi zařazením, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců podle Pain VAS
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Globálně hodnotit vývoj onemocnění podle 4 os EULAR (bolest, únava, kvalita spánku, fyzická aktivita).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Vývoj fibromyalgie mezi zařazením, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců podle Pichotova skóre (únava)
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Globálně hodnotit vývoj onemocnění podle 4 os EULAR (bolest, únava, kvalita spánku, fyzická aktivita).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Vývoj fibromyalgie mezi zařazením, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců podle dotazníku PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Globálně hodnotit vývoj onemocnění podle 4 os EULAR (bolest, únava, kvalita spánku, fyzická aktivita).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Vývoj fibromyalgie mezi zařazením, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců podle TSK (Tampa Scale for Kinesiophobia).
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Zlepšit globální kvalitu života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Zlepšení dotazníku EQD-3L mezi zařazením, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Zlepšete sebevědomí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Zlepšení skóre de Rosenberg mezi zařazením, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Zlepšit náladu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Zlepšení dotazníku HADS mezi zařazením, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Snižte spotřebu zdravotní péče subjektů ve 3., 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Snížení farmakologické spotřeby (podle terapeutických tříd: analgetikum, antidepresivum, antiepileptikum, jiné), konzultace s lékařem a záchranářem, hospitalizace, profesní absence, využití komplementární medicíny mezi zařazením, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Zlepšit vnímání dopadu nemoci ve vztazích s blízkými příbuznými
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnocení pomocí úzkého vztahu evoluce onemocnění a relačního dopadu prostřednictvím VAS mezi zařazením, 3 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Studujte dopad programu Fibrovelis na vývoj svalového parametru.
Časové okno: 3 měsíce (předposlední cesta intervenčního programu).
|
Změna od základní linie zaznamenaných svalových parametrů Inteligentním elektrokolem pro zdraví během standardizovaného zátěžového testu opakovaného na konci po intervenčním programu.
|
3 měsíce (předposlední cesta intervenčního programu).
|
|
Studujte dopad programu Fibrovelis na vývoj parametru kardiorespirační fyziologické účinnosti.
Časové okno: 3 měsíce (předposlední cesta intervenčního programu).
|
Změna od základní linie kardio-respiračních fyziologických parametrů zaznamenaných Inteligentním elektrokolem pro zdraví během standardizovaného zátěžového testu opakovaného na konci intervenčního programu.
|
3 měsíce (předposlední cesta intervenčního programu).
|
|
Vyhodnoťte remanenci dlouhodobého efektu pro skupinu s bezprostřední intervencí
Časové okno: 18 měsíců
|
Vývoj dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) a hlavních sekundárních výsledků po 18 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou pro skupinu s okamžitou intervencí.
|
18 měsíců
|
|
Vyhodnoťte velikost účinku intervence mezi 12 a 18 měsíci pro různé intervenční skupiny.
Časové okno: 12 a 18 měsíců
|
Vývoj dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) a hlavních sekundárních výsledků po 18 měsících ve srovnání s 12 měsíci u různé intervenční skupiny.
|
12 a 18 měsíců
|
|
Ve 2 skupinách popište a analyzujte adaptaci na úsilí u populace trpící středně těžkou fibromyalgií podle parametrů svalové síly.
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna údajů o svalové síle od základní linie.
|
3 měsíce
|
|
Ve 2 skupinách popište a analyzujte adaptaci na úsilí u populace trpící středně těžkou fibromyalgií podle kardiorespiračních parametrů.
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od základní linie kardiorespiračních fyziologických dat.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolfe F. Fibromyalgia: the clinical syndrome. Rheum Dis Clin North Am. 1989 Feb;15(1):1-18.
- Cazzola M, Atzeni F, Salaffi F, Stisi S, Cassisi G, Sarzi-Puttini P. Which kind of exercise is best in fibromyalgia therapeutic programmes? A practical review. Clin Exp Rheumatol. 2010 Nov-Dec;28(6 Suppl 63):S117-24. Epub 2010 Dec 22.
- Peterman JE, Morris KL, Kram R, Byrnes WC. Pedelecs as a physically active transportation mode. Eur J Appl Physiol. 2016 Aug;116(8):1565-73. doi: 10.1007/s00421-016-3408-9. Epub 2016 Jun 14.
- Gojanovic B, Welker J, Iglesias K, Daucourt C, Gremion G. Electric bicycles as a new active transportation modality to promote health. Med Sci Sports Exerc. 2011 Nov;43(11):2204-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821cbdc8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC19.128
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .