Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści medycznych z aktywności ambulatoryjnej łączącej rehabilitację z edukacją terapeutyczną, wykorzystania inteligentnego roweru elektrycznego dla zdrowia, rehabilitacji wysiłkowej i poprawy jakości życia pacjentów cierpiących na fibromialgię o umiarkowanym nasileniu (FIBROVELIS) (Fibrovelis)

19 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Ocena korzyści medycznych z aktywności ambulatoryjnej łączącej rehabilitację z edukacją terapeutyczną, wykorzystania inteligentnego roweru elektrycznego dla zdrowia, rehabilitacji wysiłkowej i poprawy jakości życia pacjentów cierpiących na fibromialgię o umiarkowanym nasileniu.

Celem pracy jest zmniejszenie wpływu fibromialgii na codzienną jakość życia pacjentów z umiarkowaną fibromialgią w wieku 6 miesięcy poprzez praktykę adaptowanej aktywności fizycznej połączonej z warsztatami edukacji terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia jest przewlekłym zespołem bólowym, objawiającym się zmiennym bólem mięśniowo-ścięgnistym lub stawowym oraz przewlekłym zmęczeniem. Wśród niefarmakologicznych metod leczenia, oprócz towarzyszących „psychologicznych”, EULAR (Europejska Liga Przeciw Reumatyzmowi) zaleca w pierwszej kolejności aktywność fizyczną. Tak więc regeneracja fizyczna zajmuje ważne miejsce w fibromialgii. Aerobowe programy kondycjonujące lub rekondycyjne dla wysiłku wywołują u niektórych pacjentów korzyści w zakresie jakości życia, zmęczenia i bólu. We Francji programy te są realizowane głównie w strukturach opieki typu „kontynuacja i rehabilitacja”.

W opracowaniu zaproponowano przekwalifikowanie ruchowe na świeżym powietrzu z Inteligentnym Rowerem Elektrycznym dla Zdrowia w połączeniu z sesjami edukacji terapeutycznej. Działania te, dostosowane do każdej grupy i pacjenta, mogą najlepiej osiągnąć cel w formie ambulatoryjnej, bliższej codziennemu życiu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy
  • Pacjent dostępny przez następne 18 miesięcy
  • Pacjent dostępny na sesje Inteligentnego Roweru Elektrycznego dla Zdrowia, 2 pół dnia w tygodniu przez 8 tygodni w ciągu 2 miesięcy po randomizacji.
  • potwierdzona fibromialgia według kryteriów American College of Rhumatology 2010 od co najmniej roku ze stabilnym leczeniem od co najmniej 3 miesięcy.
  • Pacjenci z wynikiem 39 ≤ FIQ < 59 (umiarkowany wpływ fibromialgii)
  • Pacjent zdolny do pedałowania na rowerze na zewnątrz.
  • Pacjent, który nie ma przeciwwskazań do uprawiania umiarkowanej aktywności fizycznej lub roweru (ostra choroba wieńcowa poniżej 2 lat, problemy narządu ruchu kręgosłupa lub kończyn dolnych niezgodne z uprawianiem roweru).
  • Waga poniżej 125 kg (maksymalne obciążenie Inteligentnego Roweru Elektrycznego dla Zdrowia).
  • Pacjent po podpisaniu pisemnej zgody po stosownym poinformowaniu i dostarczeniu karty informacyjnej.
  • Pacjent zrzeszony w ZUS lub beneficjent takiego programu

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne zróżnicowanie opieki terapeutycznej w okresie 3 miesięcy poprzedzających włączenie (zmiana klasy leku, rozpoczęcie rehabilitacji fizycznej w oddziale opieki kontrolno-rehabilitacyjnej lub technika poznawczo-behawioralna)
  • Pacjent z leczeniem, które może pogorszyć uwagę
  • Pacjent cierpiący na poważną przewlekłą chorobę zdestabilizowaną (ostra patologia wieńcowa i/lub CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka astma, ciężka niewydolność serca, niewydolność oddechowa, płuc lub nerek, postępująca zapalna choroba reumatyczna…)
  • Kobiety w ramach antykoncepcji iz projektem ciąży
  • Pacjent już wpisuje się w protokół badań z udziałem człowieka
  • Osoby chronione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowej interwencji
pacjenci z fibromialgią konsultujący się w Szpitalu Uniwersyteckim Grenoble Alps, którzy przez 2 miesiące po randomizacji będą ćwiczyć ambulatoryjną aktywność łączącą rehabilitację i edukację terapeutyczną, korzystając z Inteligentnego Roweru Elektrycznego dla Zdrowia przez 8 tygodni (2 razy w tygodniu).
Inny: Aktywność ambulatoryjna łącząca rehabilitację i edukację terapeutyczną z wykorzystaniem Inteligentnego Roweru Elektrycznego dla Zdrowia.
konsultacja pacjentów z fibromialgią w Szpitalu Uniwersyteckim w Grenoble Alps, którzy przez 8 tygodni (2 razy w tygodniu) będą ćwiczyć aktywność ambulatoryjną łączącą rehabilitację i edukację terapeutyczną, korzystając z Inteligentnego Roweru Elektrycznego dla Zdrowia.
Inny: Odroczona grupa interwencyjna
Odroczona grupa interwencyjna: pacjenci z fibromialgią konsultujący się w Szpitalu Uniwersyteckim Grenoble Alps, którzy rok po włączeniu będą ćwiczyć ambulatoryjną aktywność łączącą rehabilitację i edukację terapeutyczną, korzystając z Inteligentnego Roweru Elektrycznego dla Zdrowia przez 8 tygodni (2 razy w tygodniu).
Inny: Aktywność ambulatoryjna łącząca rehabilitację i edukację terapeutyczną z wykorzystaniem Inteligentnego Roweru Elektrycznego dla Zdrowia.
konsultacja pacjentów z fibromialgią w Szpitalu Uniwersyteckim w Grenoble Alps, którzy przez 8 tygodni (2 razy w tygodniu) będą ćwiczyć aktywność ambulatoryjną łączącą rehabilitację i edukację terapeutyczną, korzystając z Inteligentnego Roweru Elektrycznego dla Zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszyć wpływ fibromialgii na codzienną jakość życia pacjentów cierpiących na umiarkowaną fibromialgię po 6 miesiącach poprzez praktykę dostosowanej aktywności fizycznej połączonej z edukacją terapeutyczną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kinetyki ewolucji przy włączeniu, w krótkim okresie (3 miesiące), w średnim okresie (6 miesięcy) iw długim okresie (12 miesięcy) kwestionariusza FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ewolucja wyniku FIQ ​​między włączeniem, 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami.
3, 6 i 12 miesięcy
Porównaj odsetek pacjentów, którzy osiągają FIQ<39 po 6 miesiącach (próg określający słaby wpływ fibromialgii).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie procentowe pacjentów, którzy osiągnęli FIQ <39 po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Oceń w sposób globalny ewolucję choroby zgodnie z 4 osiami EULAR (ból, zmęczenie, jakość snu, aktywność fizyczna).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ewolucja fibromialgii między włączeniem, 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami według heterooceny lekarza ogólnego stanu zdrowia.
3, 6 i 12 miesięcy
Oceń w sposób globalny ewolucję choroby zgodnie z 4 osiami EULAR (ból, zmęczenie, jakość snu, aktywność fizyczna).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ewolucja fibromialgii między włączeniem, 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami, zgodnie z samooceną pacjenta (całościowa ocena pacjenta / skala globalnego wrażenia zmian pacjenta).
3, 6 i 12 miesięcy
Oceń w sposób globalny ewolucję choroby zgodnie z 4 osiami EULAR (ból, zmęczenie, jakość snu, aktywność fizyczna).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ewolucja fibromialgii między włączeniem, 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami według Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
3, 6 i 12 miesięcy
Oceń w sposób globalny ewolucję choroby zgodnie z 4 osiami EULAR (ból, zmęczenie, jakość snu, aktywność fizyczna).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ewolucja fibromialgii między włączeniem, 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami według Pain VAS
3, 6 i 12 miesięcy
Oceń w sposób globalny ewolucję choroby zgodnie z 4 osiami EULAR (ból, zmęczenie, jakość snu, aktywność fizyczna).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ewolucja fibromialgii między włączeniem, 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami według skali Pichota (zmęczenie)
3, 6 i 12 miesięcy
Oceń w sposób globalny ewolucję choroby zgodnie z 4 osiami EULAR (ból, zmęczenie, jakość snu, aktywność fizyczna).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ewolucja fibromialgii między włączeniem, 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami według Kwestionariusza PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
3, 6 i 12 miesięcy
Oceń w sposób globalny ewolucję choroby zgodnie z 4 osiami EULAR (ból, zmęczenie, jakość snu, aktywność fizyczna).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ewolucja fibromialgii między włączeniem, 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami według TSK (Tampa Scale for Kinesiophobia).
3, 6 i 12 miesięcy
Popraw globalną jakość życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Poprawa kwestionariusza EQD-3L między włączeniem, 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami.
3, 6 i 12 miesięcy
Popraw poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Poprawa wyniku de Rosenberga między włączeniem, 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami.
3, 6 i 12 miesięcy
Popraw nastrój
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Poprawa kwestionariusza HADS między włączeniem, 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmniejszyć konsumpcję opieki zdrowotnej przez pacjentów w wieku 3, 6 i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmniejszenie zużycia farmakologicznego (według klas terapeutycznych: przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, inne), konsultacje lekarskie i paramedyczne, hospitalizacja, absencja zawodowa, skorzystanie z medycyny uzupełniającej między włączeniem, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
3, 6 i 12 miesięcy
Poprawić postrzeganie wpływu choroby w relacjach z bliskimi
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena przez ścisły związek ewolucji choroby i relacyjnego wpływu za pomocą VAS między włączeniem, 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami.
3, 6 i 12 miesięcy
Zbadaj wpływ programu Fibrovelis na ewolucję parametru mięśniowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące (przedostatni wyjazd programu interwencyjnego).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zapisu parametrów mięśniowych przez Inteligentny Rower Elektryczny dla Zdrowia podczas standaryzowanego testu wysiłkowego powtórzonego na koniec lub po zakończeniu programu interwencyjnego.
3 miesiące (przedostatni wyjazd programu interwencyjnego).
Zbadanie wpływu programu Fibrovelis na ewolucję parametrów fizjologicznej wydolności krążeniowo-oddechowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące (przedostatni wyjazd programu interwencyjnego).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zapisu parametrów fizjologicznych krążeniowo-oddechowych przez Inteligentny Rower Elektryczny dla Zdrowia podczas standaryzowanego testu wysiłkowego powtórzonego na koniec lub po zakończeniu programu interwencyjnego.
3 miesiące (przedostatni wyjazd programu interwencyjnego).
Oceń remanencję długoterminowego efektu dla grupy z natychmiastową interwencją
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ewolucja Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ) i głównych drugorzędowych wyników po 18 miesiącach w porównaniu do poziomu wyjściowego dla grupy z natychmiastową interwencją.
18 miesięcy
Oceń wielkość efektu interwencji między 12 a 18 miesiącami dla różnych grup interwencyjnych.
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Ewolucja Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ) i głównych drugorzędowych wyników po 18 miesiącach w porównaniu z 12 miesiącami dla innej grupy interwencyjnej.
12 i 18 miesięcy
W 2 grupach opisz i przeanalizuj adaptację wysiłku w populacji cierpiącej na umiarkowaną fibromialgię zgodnie z parametrami siły mięśniowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej danych dotyczących siły mięśniowej.
3 miesiące
W 2 grupach opisz i przeanalizuj adaptację wysiłku w populacji cierpiącej na umiarkowaną fibromialgię zgodnie z parametrami sercowo-oddechowymi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej danych fizjologicznych układu sercowo-oddechowego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.128

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj