鈍的胸部外傷に対する鍼治療
鈍的胸部外傷に対する鍼治療:二重盲式無作為対照試験のプロトコル
序章:
胸部鈍的外傷は、多発性外傷患者の最大 65% を占めています。 0-2肋骨骨折の患者では、治療は経口鎮痛剤と呼吸運動に比較的限定されています。 患者は、睡眠不足と単純な日常生活動作の不能を伴う 2 週間の激しい痛みに苦しみます。 この二重盲検無作為化対照研究では、研究者は追加の治療オプションとして鍼治療を提供しています。
方法:
この研究は、二重盲検無作為対照試験です。 この研究には、プレスニードル鍼治療(Acu)とプラセボ(Con)グループが含まれます。 どちらのグループも、胸部外傷事故後の最初の診療所訪問後、1回の治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
序章:
胸部鈍的外傷は、多発性外傷患者の最大 65% を占めています。 0-2肋骨骨折の患者では、治療は経口鎮痛剤と呼吸運動に比較的限定されています。 患者は、睡眠不足と単純な日常生活動作の不能を伴う 2 週間の激しい痛みに苦しみます。 この二重盲検無作為化対照研究では、研究者は追加の治療オプションとして鍼治療を提供しています。
方法:
この研究は、二重盲検無作為対照試験です。 研究の目標は、胸部外傷患者に対する鍼治療の効果を調べることです。 この研究には合計72人の患者が含まれ、それらを2つのグループに分けます。プレスニードル鍼(Acu)とプラセボ(Con)グループ。 どちらのグループも、胸部外傷事故後の最初の診療所訪問後、1回の治療を受けます。 フォローアップ期間は 3 か月です。
期待される結果:
この研究の結果は、胸部外傷患者を鈍くするためのシンプルで費用対効果の高い鎮痛ソリューションを提供する可能性があります。 研究デザインは、鍼治療における将来の二重盲検研究の裏付けとなる証拠として役立ちます。
その他の情報:
この研究は、台湾の台中市にある中国医科大学病院の胸部外科および鍼治療部門で実施されます。 この研究は鈍的胸部損傷患者を対象に実施されており、有害事象のリスクは最小限であると予想されます。 患者の登録とデータ収集は、2020 年 3 月以降に開始されます。 試験の完了予定時期は 2022 年 3 月です。
キーワード: 鈍的胸部外傷, 鍼治療, プレスタック針, 肋骨骨折
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Taichung、台湾、404472
- Out-Patient Clinic of China Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 20~80歳
- -患者は、1週間以内に自分で記述した胸部外傷またはカルテの記録を持っています
- 傷害重症度スコア (ISS) が 18 ポイント未満
- 体格指数(BMI)<30
除外基準:
- 胸骨骨折
- 傷害重症度スコア (ISS) が 18 ポイント以上
- 肋間神経損傷の病歴
- 心血管疾患の病歴
- 慢性肺疾患の病歴
- 胸部単純画像に著しい肺腫瘤または胸部奇形が認められる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プレスタック針群(Acu)による鍼治療
圧着針(セイリン株式会社製パイオネックスΦ0.20×0.6mm)は、直径0.2mm、長さ0.6mmで、以下の両側に使用する。 GB 36 (外球)、GB 34 (YangLingQuan)、ST 36 (祖三里)、LI 4 (HeGu)、LU 7 (LieQue)、TH 5 (外関) 圧着針の保持時間は 4 日間です。
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セイリン株式会社製 PYONEX Φ0.20×0.6mm
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群 (Con)
ペスタックプラセボは、針部分を除いたプレス針と同じPYONEXのステッカーとパックです。
鍼師は、次の両側のツボにステッカーを貼ります: GB 36 (外球)、GB 34 (YangLingQuan)、ST 36 (足三里)、LI 4 (HeGu)、LU 7 (LieQue)、TH 5 (外関) 粘着ステッカー保持期間は 4 日間です。
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セイリン株式会社製 PYONEX プラセボシール
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) - 残り
時間枠:3ヶ月
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10 が最も痛みを伴う場合、1 ~ 10 の痛みスケール形式
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3ヶ月
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数値評価尺度 (NRS) - モバイル
時間枠:3ヶ月
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10 が最も痛みを伴う場合、1 ~ 10 の痛みスケール形式
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠:4日
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10 が最も痛い場合、1 ~ 10 の痛みの尺度
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4日
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顔評価尺度 (FRS)
時間枠:4日
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顔の表情の痛みのスケール。
スコアは 0 ~ 5 で、5 が最も痛い場合
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4日
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流量計
時間枠:4日
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患者が吐き出すことができる空気の量を測定します。これには、毎秒 600 ~ 1200 cc の空気圧を必要とする独自のボールを備えた 3 つのチャンバーがあります。
1200ccが最高得点で、呼気の良さを示します
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4日
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Verran と Snyder-Halpern の睡眠尺度
時間枠:4日
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患者の睡眠の質に関する 15 の質問が含まれており、各質問には 100 mm の行があります。
患者は、既存の不眠症がないことを 100 として、各質問を 0 から 100 まで集めます。
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4日
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チェスト無地フィルム
時間枠:4日
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胸部X線は、肋骨骨折の数、血胸および気胸の発生率を調べるのに役立ちます
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4日
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鎮痛剤や筋弛緩剤を使用している
時間枠:4日
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患者様ごとに鎮痛剤や筋弛緩剤の使用量を測定します
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4日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peiyu Kao, M.D.、China Medical University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kao PY, Lottering B, Lu TY, Ho WC, Lin YS, Huang TM, Chen CK, Chen JX, Lee YC, Chen FP, Ben-Arie E. Press tack needle stimulation for blunt chest trauma: a randomized double-blind control trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jun 15;35(1):ivac158. doi: 10.1093/icvts/ivac158.
- Kao PY, Ben-Arie E, Lu TY, Ho WC, Lee YC, Lin YS, Chen CK, Chen JX, Huang TM, Chen FP. Acupuncture for blunt chest trauma: A protocol for a double-blind randomized control trial. Medicine (Baltimore). 2021 May 7;100(18):e25667. doi: 10.1097/MD.0000000000025667.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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