このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鈍的胸部外傷に対する鍼治療

2021年11月15日 更新者:Peiyu Kao、China Medical University Hospital

鈍的胸部外傷に対する鍼治療:二重盲式無作為対照試験のプロトコル

序章:

胸部鈍的外傷は、多発性外傷患者の最大 65% を占めています。 0-2肋骨骨折の患者では、治療は経口鎮痛剤と呼吸運動に比較的限定されています。 患者は、睡眠不足と単純な日常生活動作の不能を伴う 2 週間の激しい痛みに苦しみます。 この二重盲検無作為化対照研究では、研究者は追加の治療オプションとして鍼治療を提供しています。

方法:

この研究は、二重盲検無作為対照試験です。 この研究には、プレスニードル鍼治療(Acu)とプラセボ(Con)グループが含まれます。 どちらのグループも、胸部外傷事故後の最初の診療所訪問後、1回の治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

序章:

胸部鈍的外傷は、多発性外傷患者の最大 65% を占めています。 0-2肋骨骨折の患者では、治療は経口鎮痛剤と呼吸運動に比較的限定されています。 患者は、睡眠不足と単純な日常生活動作の不能を伴う 2 週間の激しい痛みに苦しみます。 この二重盲検無作為化対照研究では、研究者は追加の治療オプションとして鍼治療を提供しています。

方法:

この研究は、二重盲検無作為対照試験です。 研究の目標は、胸部外傷患者に対する鍼治療の効果を調べることです。 この研究には合計72人の患者が含まれ、それらを2つのグループに分けます。プレスニードル鍼(Acu)とプラセボ(Con)グループ。 どちらのグループも、胸部外傷事故後の最初の診療所訪問後、1回の治療を受けます。 フォローアップ期間は 3 か月です。

期待される結果:

この研究の結果は、胸部外傷患者を鈍くするためのシンプルで費用対効果の高い鎮痛ソリューションを提供する可能性があります。 研究デザインは、鍼治療における将来の二重盲検研究の裏付けとなる証拠として役立ちます。

その他の情報:

この研究は、台湾の台中市にある中国医科大学病院の胸部外科および鍼治療部門で実施されます。 この研究は鈍的胸部損傷患者を対象に実施されており、有害事象のリスクは最小限であると予想されます。 患者の登録とデータ収集は、2020 年 3 月以降に開始されます。 試験の完了予定時期は 2022 年 3 月です。

キーワード: 鈍的胸部外傷, 鍼治療, プレスタック針, 肋骨骨折

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾、404472
        • Out-Patient Clinic of China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 20~80歳
  • -患者は、1週間以内に自分で記述した胸部外傷またはカルテの記録を持っています
  • 傷害重症度スコア (ISS) が 18 ポイント未満
  • 体格指数(BMI)<30

除外基準:

  • 胸骨骨折
  • 傷害重症度スコア (ISS) が 18 ポイント以上
  • 肋間神経損傷の病歴
  • 心血管疾患の病歴
  • 慢性肺疾患の病歴
  • 胸部単純画像に著しい肺腫瘤または胸部奇形が認められる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレスタック針群(Acu)による鍼治療
圧着針(セイリン株式会社製パイオネックスΦ0.20×0.6mm)は、直径0.2mm、長さ0.6mmで、以下の両側に使用する。 GB 36 (外球)、GB 34 (YangLingQuan)、ST 36 (祖三里)、LI 4 (HeGu)、LU 7 (LieQue)、TH 5 (外関) 圧着針の保持時間は 4 日間です。
セイリン株式会社製 PYONEX Φ0.20×0.6mm
他の名前:
  • プレスタック針・シール針・パイオネックス
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群 (Con)
ペスタックプラセボは、針部分を除いたプレス針と同じPYONEXのステッカーとパックです。 鍼師は、次の両側のツボにステッカーを貼ります: GB 36 (外球)、GB 34 (YangLingQuan)、ST 36 (足三里)、LI 4 (HeGu)、LU 7 (LieQue)、TH 5 (外関) 粘着ステッカー保持期間は 4 日間です。
セイリン株式会社製 PYONEX プラセボシール
他の名前:
  • パイオネックス プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) - 残り
時間枠:3ヶ月
10 が最も痛みを伴う場合、1 ~ 10 の痛みスケール形式
3ヶ月
数値評価尺度 (NRS) - モバイル
時間枠:3ヶ月
10 が最も痛みを伴う場合、1 ~ 10 の痛みスケール形式
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠:4日
10 が最も痛い場合、1 ~ 10 の痛みの尺度
4日
顔評価尺度 (FRS)
時間枠:4日
顔の表情の痛みのスケール。 スコアは 0 ~ 5 で、5 が最も痛い場合
4日
流量計
時間枠:4日
患者が吐き出すことができる空気の量を測定します。これには、毎秒 600 ~ 1200 cc の空気圧を必要とする独自のボールを備えた 3 つのチャンバーがあります。 1200ccが最高得点で、呼気の良さを示します
4日
Verran と Snyder-Halpern の睡眠尺度
時間枠:4日
患者の睡眠の質に関する 15 の質問が含まれており、各質問には 100 mm の行があります。 患者は、既存の不眠症がないことを 100 として、各質問を 0 から 100 まで集めます。
4日
チェスト無地フィルム
時間枠:4日
胸部X線は、肋骨骨折の数、血胸および気胸の発生率を調べるのに役立ちます
4日
鎮痛剤や筋弛緩剤を使用している
時間枠:4日
患者様ごとに鎮痛剤や筋弛緩剤の使用量を測定します
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peiyu Kao, M.D.、China Medical University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月23日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月20日

最初の投稿 (実際)

2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMUH109-REC1-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する