Akupunktio tylppään rintakehän traumaan
Akupunktio tylppään rintakehän traumaan: Protokolla kaksoissokkoutettuun satunnaiskontrollitutkimukseen
Esittely:
Rintakehän tylppä trauma on jopa 65 % polytraumapotilaista. Potilailla, joilla on 0-2 kylkiluumurtuma, hoito rajoittuu suhteellisen suun kautta otettavaan kipulääkkeeseen ja hengitysharjoitteluun. Potilaat kärsivät kahden viikon kovasta kivusta, johon liittyy huono uni ja kyvyttömyys suorittaa yksinkertaisia päivittäisiä toimintoja. Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tutkijat tarjoavat akupunktion lisähoitovaihtoehtona.
Menetelmät:
Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe. tutkimukseen osallistuu painoneulaakupunktio (Acu) ja lumelääke (Con) ryhmä. Molemmat ryhmät saavat yhden hoidon ensimmäisen rintakehävamman jälkeisen klinikkakäynnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Rintakehän tylppä trauma on jopa 65 % polytraumapotilaista. Potilailla, joilla on 0-2 kylkiluumurtuma, hoito rajoittuu suhteellisen suun kautta otettavaan kipulääkkeeseen ja hengitysharjoitteluun. Potilaat kärsivät kahden viikon kovasta kivusta, johon liittyy huono uni ja kyvyttömyys suorittaa yksinkertaisia päivittäisiä toimintoja. Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tutkijat tarjoavat akupunktion lisähoitovaihtoehtona.
Menetelmät:
Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää akupunktion vaikutusta potilaisiin, joilla on rintatrauma. tutkimukseen osallistuu yhteensä 72 potilasta ja ne jaetaan kahteen ryhmään; puristusneula-akupunktio (Acu) ja lumelääke (Con) ryhmä. Molemmat ryhmät saavat yhden hoidon ensimmäisen rintakehävamman jälkeisen klinikkakäynnin jälkeen. Seuranta-aika on 3 kuukautta.
Odotettu lopputulos:
Tämän tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti tarjota yksinkertaisen ja kustannustehokkaan analgeettisen ratkaisun tylppälle rintakehävammapotilaille. Tutkimussuunnitelma voi toimia tukena todisteena tuleville kaksoissokkotutkimuksille akupunktiossa.
Muita tietoja:
Tutkimus suoritetaan rintakehäkirurgian osastolla ja akupunktioosastolla Kiinan yliopistollisen lääketieteellisen sairaalan Taichungissa Taiwanissa. Tutkimus tehdään tylppä rintakehän vammapotilailla, ja sen odotetaan olevan pienin mahdollinen haittatapahtumien riski. Potilaiden ilmoittautuminen ja tiedonkeruu aloitetaan maaliskuun 2020 jälkeen. Tutkimuksen arvioitu valmistumisaika on maaliskuussa 2022.
Avainsanat: tylppä rintakehän trauma, akupunktio, puristusneula, kylkiluiden murtuma
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404472
- Out-Patient Clinic of China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80 vuotta
- Potilaalla on viikon sisällä itsensä kuvaama rintakehävamma tai lääkärintodistus
- Injury Severity Score (ISS) on alle 18 pistettä
- Painoindeksi (BMI) <30
Poissulkemiskriteerit:
- Rintalastan murtuma
- Vamman vakavuuspiste (ISS) on yhtä suuri tai suurempi kuin 18 pistettä
- Aiemmat kylkiluiden väliset hermovauriot
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Kroonisen keuhkosairauden historia
- Merkittävä keuhkojen massa tai rintakehän epämuodostuma havaittiin rintakehän tavallisessa kalvossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Akupunktio puristusneularyhmällä (Acu)
puristustappineulojen (PYONEX Φ0,20 × 0,6 mm, valmistaja Seirin Corporation) halkaisija on 0,2 mm ja pituus 0,6 mm, käytetään seuraavissa kahdenvälisissä kohdissa; GB 36 (Waiqiu), GB 34 (YangLingQuan), ST 36 (Zusanli), LI 4 (HeGu), LU 7 (LieQue), TH 5 (Waiguan) puristusneulojen säilytysaika on 4 päivää.
|
PYONEX Φ0,20 × 0,6 mm, valmistaja Seirin Corporation
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboryhmä (Con)
Pess Tack -plasebo on PYONEX-tarra ja pakkaus, joka on identtinen puristusneulan kanssa, paitsi että neulan osa on poistettu.
Akupunktiolääkäri kiinnittää tarrat seuraaviin kahdenvälisiin akupisteisiin: GB 36 (Waiqiu), GB 34 (YangLingQuan), ST 36 (Zusanli), LI 4 (HeGu), LU 7 (LieQue), TH 5 (Waiguan) puristustack-tarrat säilytysaika on 4 päivää.
|
Seirin Corporationin valmistama PYONEX-plasebo-tarra
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) - loput
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kipuasteikko 1-10, kun 10 on tuskallisin
|
3 kuukautta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) - mobiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kipuasteikko 1-10, kun 10 on tuskallisin
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Pain Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kipuasteikko 1-10, kun 10 on kivuliain
|
4 päivää
|
|
Kasvojen luokitusasteikko (FRS)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kasvojen ilmeen kipuasteikko.
pisteet ovat 0-5, kun 5 on tuskallisin
|
4 päivää
|
|
Virtausmittari
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Mittaa ilmamäärä, jonka potilas voi hengittää ulos. Siinä on kolme kammiota omilla palloillaan, jotka vaativat ilmanpaineita 600-1200 cm3 sekunnissa.
1200cc on korkein pistemäärä ja osoittaa hyvää uloshengitystä
|
4 päivää
|
|
Verranin ja Snyder-Halpernin uniasteikko
Aikaikkuna: 4 päivää
|
sisältää 15 kysymystä potilaiden unen laadusta, jokaisessa kysymyksessä on 100 mm:n viiva.
Potilaat arvostavat jokaisen kysymyksen 0-100, kun 100 tarkoittaa, että unettomuutta ei ole olemassa
|
4 päivää
|
|
Rinnassa tavallinen elokuva
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Rintakehän röntgen, auttaa tutkimaan kylkiluiden murtumien määrää, hemothoraksin ja ilmarintaman esiintyvyyttä
|
4 päivää
|
|
Kipulääkettä tai lihasrelaksanttia on käytetty
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Mittaamme kunkin potilaan käyttämän analgeettisen tai lihasrelaksantin määrän
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peiyu Kao, M.D., China Medical University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kao PY, Lottering B, Lu TY, Ho WC, Lin YS, Huang TM, Chen CK, Chen JX, Lee YC, Chen FP, Ben-Arie E. Press tack needle stimulation for blunt chest trauma: a randomized double-blind control trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jun 15;35(1):ivac158. doi: 10.1093/icvts/ivac158.
- Kao PY, Ben-Arie E, Lu TY, Ho WC, Lee YC, Lin YS, Chen CK, Chen JX, Huang TM, Chen FP. Acupuncture for blunt chest trauma: A protocol for a double-blind randomized control trial. Medicine (Baltimore). 2021 May 7;100(18):e25667. doi: 10.1097/MD.0000000000025667.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH109-REC1-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .