Akupunktura na tępy uraz klatki piersiowej
Akupunktura w tępym urazie klatki piersiowej: protokół dla podwójnie ślepej, randomizowanej próby kontrolnej
Wstęp:
Tępy uraz klatki piersiowej dotyczy do 65% pacjentów z urazami wielonarządowymi. U pacjentów ze złamaniem 0-2 żeber leczenie jest stosunkowo ograniczone do doustnego środka przeciwbólowego i ćwiczeń oddechowych. Pacjenci będą cierpieć przez dwa tygodnie z powodu silnego bólu, któremu towarzyszyć będzie słaby sen i niezdolność do wykonywania prostych codziennych czynności. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolnym badacze oferują akupunkturę jako dodatkową opcję leczenia.
Metody:
Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną. badanie obejmie grupę akupunktury z igłą prasującą (Acu) i grupę placebo (Con). Obie grupy otrzymają jeden zabieg po pierwszej wizycie w poradni po urazie klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Tępy uraz klatki piersiowej dotyczy do 65% pacjentów z urazami wielonarządowymi. U pacjentów ze złamaniem 0-2 żeber leczenie jest stosunkowo ograniczone do doustnego środka przeciwbólowego i ćwiczeń oddechowych. Pacjenci będą cierpieć przez dwa tygodnie z powodu silnego bólu, któremu towarzyszyć będzie słaby sen i niezdolność do wykonywania prostych codziennych czynności. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolnym badacze oferują akupunkturę jako dodatkową opcję leczenia.
Metody:
Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną. celem badania jest zbadanie wpływu akupunktury na pacjentów z urazem klatki piersiowej. badanie obejmie łącznie 72 pacjentów i zostanie podzielonych na dwie grupy; grupa akupunktury z igłą prasującą (Acu) i placebo (Con). Obie grupy otrzymają jeden zabieg po pierwszej wizycie w poradni po urazie klatki piersiowej. Czas obserwacji wyniesie 3 miesiące.
Spodziewany rezultat:
Wyniki tego badania mogą potencjalnie zapewnić proste i niedrogie rozwiązanie przeciwbólowe dla pacjentów z tępym urazem klatki piersiowej. Projekt badania może służyć jako dowód wspierający dla przyszłych badań z podwójną ślepą próbą akupunktury.
Inne informacje:
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii klatki piersiowej i oddziale akupunktury chińskiego szpitala uniwersyteckiego w Taichung na Tajwanie. Badanie jest przeprowadzane na pacjentach z tępym urazem klatki piersiowej i przewiduje się, że ryzyko zdarzeń niepożądanych będzie minimalne. Rejestracja pacjentów i zbieranie danych rozpocznie się po marcu 2020 r. Przewidywany czas zakończenia badania to marzec 2022 r.
Słowa kluczowe: tępy uraz klatki piersiowej, akupunktura, igła dociskowa, złamanie żebra
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404472
- Out-Patient Clinic of China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-80 lat
- Pacjenci mają uraz klatki piersiowej opisany przez siebie lub kartę medyczną w ciągu jednego tygodnia
- Injury Severity Score (ISS) wynosi mniej niż 18 punktów
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <30
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie mostka
- Injury Severity Score (ISS) jest równy lub wyższy niż 18 punktów
- Historia uszkodzenia nerwu międzyżebrowego
- Historia chorób układu krążenia
- Historia przewlekłej choroby płuc
- Znacząca masa płuc lub deformacja klatki piersiowej zauważona na zwykłym filmie klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura z grupą igieł typu press tack (Acu)
igły typu press tack (PYONEX Φ0,20×0,6 mm wyprodukowane przez firmę Seirin Corporation) mają średnicę 0,2 mm i długość 0,6 mm i zostaną użyte w następujących dwustronnych punktach; GB 36 (Waiqiu), GB 34 (YangLingQuan), ST 36 (Zusanli), LI 4 (HeGu), LU 7 (LieQue), TH 5 (Waiguan) czas retencji igieł do wciskania wyniesie 4 dni.
|
PYONEX Φ0,20×0,6 mm firmy Seirin Corporation
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo (Kon)
Placebo pess tack to naklejka i opakowanie PYONEX, które są identyczne z igłą prasującą, z wyjątkiem tego, że część igły została usunięta.
Akupunkturzysta naklei naklejki na następujące dwustronne punkty akupunkturowe: GB 36 (Waiqiu), GB 34 (YangLingQuan), ST 36 (Zusanli), LI 4 (HeGu), LU 7 (LieQue), TH 5 (Waiguan) czas przechowywania wyniesie 4 dni.
|
Naklejka placebo PYONEX wykonana przez Seirin Corporation
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) – reszta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
skala bólu od 1 do 10, gdzie 10 jest najbardziej bolesne
|
3 miesiące
|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) - mobilna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
skala bólu od 1 do 10, gdzie 10 jest najbardziej bolesne
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Skala bólu od 1 do 10, gdzie 10 jest najbardziej bolesne
|
4 dni
|
|
Skala oceny twarzy (FRS)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Skala bólu wyrazu twarzy.
wyniki od 0 do 5, gdzie 5 jest najbardziej bolesne
|
4 dni
|
|
Przepływomierz
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zmierz ilość powietrza, jaką pacjent może wydychać. Ma trzy komory z własnymi kulkami, które wymagają ciśnień powietrza od 600-1200 cm3 na sekundę.
1200 cm3 to najwyższy wynik i wskazuje na dobry wydech
|
4 dni
|
|
Skala snu Verrana i Snydera-Halperna
Ramy czasowe: 4 dni
|
zawiera 15 pytań dotyczących jakości snu pacjentów, każde pytanie ma linię 100 mm.
Pacjenci będą oceniać każde pytanie w skali 0-100, gdzie 100 oznacza brak istniejącej bezsenności
|
4 dni
|
|
Zwykły film klatki piersiowej
Ramy czasowe: 4 dni
|
RTG klatki piersiowej, pozwoli zbadać liczbę złamań żeber, częstość występowania hemothorax i odmy opłucnowej
|
4 dni
|
|
Stosuje się leki przeciwbólowe lub zwiotczające mięśnie
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zmierzymy ilość leków przeciwbólowych lub zwiotczających mięśnie, których użył każdy pacjent
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peiyu Kao, M.D., China Medical University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kao PY, Lottering B, Lu TY, Ho WC, Lin YS, Huang TM, Chen CK, Chen JX, Lee YC, Chen FP, Ben-Arie E. Press tack needle stimulation for blunt chest trauma: a randomized double-blind control trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jun 15;35(1):ivac158. doi: 10.1093/icvts/ivac158.
- Kao PY, Ben-Arie E, Lu TY, Ho WC, Lee YC, Lin YS, Chen CK, Chen JX, Huang TM, Chen FP. Acupuncture for blunt chest trauma: A protocol for a double-blind randomized control trial. Medicine (Baltimore). 2021 May 7;100(18):e25667. doi: 10.1097/MD.0000000000025667.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH109-REC1-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .