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Akupunktur für stumpfes Thoraxtrauma

15. November 2021 aktualisiert von: Peiyu Kao, China Medical University Hospital

Akupunktur für stumpfes Brusttrauma: Ein Protokoll für eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Einführung:

Ein stumpfes Brusttrauma macht bis zu 65 % der Polytrauma-Patienten aus. Bei Patienten mit 0-2 Rippenfrakturen ist die Behandlung relativ auf orale Schmerzmittel und Atemübungen beschränkt. Die Patienten leiden zwei Wochen lang unter starken Schmerzen, begleitet von schlechtem Schlaf und der Unfähigkeit, einfache Alltagsaktivitäten durchzuführen. In dieser doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie bieten die Prüfärzte Akupunktur als zusätzliche Behandlungsoption an.

Methoden:

Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. Die Studie wird die Pressnadel-Akupunktur (Acu) und Placebo (Con)-Gruppe umfassen. Beide Gruppen erhalten eine Behandlung nach dem ersten Besuch in der Klinik nach einem Brusttrauma-Unfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Ein stumpfes Brusttrauma macht bis zu 65 % der Polytrauma-Patienten aus. Bei Patienten mit 0-2 Rippenfrakturen ist die Behandlung relativ auf orale Schmerzmittel und Atemübungen beschränkt. Die Patienten leiden zwei Wochen lang unter starken Schmerzen, begleitet von schlechtem Schlaf und der Unfähigkeit, einfache Alltagsaktivitäten durchzuführen. In dieser doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie bieten die Prüfärzte Akupunktur als zusätzliche Behandlungsoption an.

Methoden:

Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Akupunktur bei Patienten mit Thoraxtrauma zu untersuchen. die Studie umfasst insgesamt 72 Patienten und teilt sie in zwei Gruppen auf; die Pressnadelakupunktur (Acu) und Placebo (Con) Gruppe. Beide Gruppen erhalten eine Behandlung nach dem ersten Besuch in der Klinik nach einem Brusttrauma-Unfall. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Monate.

Erwartetes Ergebnis:

Die Ergebnisse dieser Studie können möglicherweise eine einfache und kostengünstige analgetische Lösung für Patienten mit stumpfem Brusttrauma bieten. Das Studiendesign kann als unterstützende Evidenz für zukünftige Doppelblindstudien in Akupunktur dienen.

Andere Informationen:

Die Studie wird in der Abteilung für Thoraxchirurgie und Akupunktur des chinesischen medizinischen Universitätskrankenhauses in Taichung, Taiwan, durchgeführt. Die Studie wird an Patienten mit stumpfen Brustverletzungen durchgeführt und soll voraussichtlich ein minimales Risiko für unerwünschte Ereignisse aufweisen. Die Aufnahme der Patienten und die Datenerhebung beginnen nach März 2020. Die voraussichtliche Abschlusszeit der Studie wird März 2022 sein.

Schlüsselwörter: Stumpfes Thoraxtrauma, Akupunktur, Presstack-Nadel, Rippenbruch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404472
        • Out-Patient Clinic of China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-80 Jahre
  • Die Patienten haben innerhalb einer Woche ein selbst beschriebenes Brusttrauma oder eine Krankenakte
  • Der Injury Severity Score (ISS) beträgt weniger als 18 Punkte
  • Body-Mass-Index (BMI) <30

Ausschlusskriterien:

  • Sternale Fraktur
  • Der Injury Severity Score (ISS) ist gleich oder größer als 18 Punkte
  • Vorgeschichte einer Verletzung des Interkostalnervs
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung
  • Signifikante Lungenmasse oder Brustdeformität, die im Brust-Ebenen-Film festgestellt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupunktur mit Press-Tack-Nadelgruppe (Acu)
die Press-Tack-Nadeln (PYONEX Φ 0,20 × 0,6 mm, hergestellt von Seirin Corporation) haben einen Durchmesser von 0,2 mm und eine Länge von 0,6 mm und werden an den folgenden bilateralen Punkten verwendet; GB 36 (Waiqiu), GB 34 (YangLingQuan), ST 36 (Zusanli), LI 4 (HeGu), LU 7 (LieQue), TH 5 (Waiguan) Retentionszeit der Presstack-Nadeln beträgt 4 Tage.
Sonstiges: Drücken Sie Tack Akupunktur
PYONEX Φ 0,20 × 0,6 mm, hergestellt von Seirin Corporation
Andere Namen:
  • Drücken Sie Tack-Nadel/Sticker-Nadel/PYONEX
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe (Con)
Das Pess-Tack-Placebo ist ein PYONEX-Aufkleber und eine Packung, die mit der Pressnadel identisch ist, außer dass der Nadelteil entfernt wurde. Der Akupunkteur wird die Aufkleber auf den folgenden bilateralen Akupunkturpunkten anbringen: GB 36 (Waiqiu), GB 34 (YangLingQuan), ST 36 (Zusanli), LI 4 (HeGu), LU 7 (LieQue), TH 5 (Waiguan) Ansteckaufkleber Die Aufbewahrungsfrist beträgt 4 Tage.
Sonstiges: Drücken Sie Tack Placebo
PYONEX-Placebo-Aufkleber, hergestellt von Seirin Corporation
Andere Namen:
  • PYONEX-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) - Rest
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzskala von 1-10, wobei 10 am schmerzhaftesten ist
3 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS) - mobil
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzskala von 1-10, wobei 10 am schmerzhaftesten ist
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell-analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Tage
Schmerzskala von 1-10, wobei 10 am schmerzhaftesten ist
4 Tage
Gesichtsbewertungsskala (FRS)
Zeitfenster: 4 Tage
Gesichtsausdruck-Schmerzskala. Werte von 0-5, wenn 5 am schmerzhaftesten ist
4 Tage
Durchflussmesser
Zeitfenster: 4 Tage
Messen Sie die Luftmenge, die der Patient ausatmen kann. Es hat drei Kammern mit eigenen Bällen, die einen Luftdruck von 600-1200 cc pro Sekunde erfordern. 1200 cc ist die höchste Punktzahl und zeigt eine gute Ausatmung an
4 Tage
Schlafskala von Verran und Snyder-Halpern
Zeitfenster: 4 Tage
enthält 15 Fragen zur Schlafqualität des Patienten, jede Frage hat eine 100-mm-Linie. Die Patienten werden jede Frage von 0 bis 100 beantworten, wobei 100 bedeutet, dass keine Schlaflosigkeit besteht
4 Tage
Brust schlichter Film
Zeitfenster: 4 Tage
Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs hilft bei der Untersuchung der Anzahl der Rippenfrakturen, der Häufigkeit von Hämatothorax und Pneumothorax
4 Tage
Schmerzmittel oder muskelentspannende Medikamente werden verwendet
Zeitfenster: 4 Tage
Wir messen die Menge an analgetischen oder muskelrelaxierenden Medikamenten, die jeder Patient verwendet hat
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peiyu Kao, M.D., China Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH109-REC1-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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