Acupuntura para Trauma Torácico Contuso
Acupuntura para Trauma Torácico Contuso: Um Protocolo para um Estudo de Controle Randomizado Duplo-Cego
Introdução:
O trauma torácico contuso é responsável por até 65% dos pacientes politraumatizados. Em pacientes com fratura de 0-2 costelas, o tratamento é relativamente limitado a analgésicos orais e exercícios respiratórios. Os pacientes sofrerão duas semanas de dor intensa acompanhada de falta de sono e incapacidade de realizar atividades simples da vida diária. Neste estudo de controle randomizado duplo-cego, os investigadores oferecem a acupuntura como uma opção de tratamento adicional.
Métodos:
O estudo é um estudo de controle randomizado duplo-cego. o estudo incluirá o grupo de acupuntura com agulha de pressão (Acu) e placebo (Con). Ambos os grupos receberão um tratamento, após a primeira visita à clínica após o acidente de trauma torácico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
O trauma torácico contuso é responsável por até 65% dos pacientes politraumatizados. Em pacientes com fratura de 0-2 costelas, o tratamento é relativamente limitado a analgésicos orais e exercícios respiratórios. Os pacientes sofrerão duas semanas de dor intensa acompanhada de falta de sono e incapacidade de realizar atividades simples da vida diária. Neste estudo de controle randomizado duplo-cego, os investigadores oferecem a acupuntura como uma opção de tratamento adicional.
Métodos:
O estudo é um estudo de controle randomizado duplo-cego. o objetivo do estudo é examinar o efeito da acupuntura em pacientes com trauma torácico. o estudo incluirá no total 72 pacientes e os dividirá em dois grupos; o grupo de acupuntura com agulha de pressão (Acu) e placebo (Con). Ambos os grupos receberão um tratamento, após a primeira visita à clínica após o acidente de trauma torácico. O tempo de acompanhamento será de 3 meses.
Resultado esperado:
Os resultados deste estudo podem potencialmente fornecer uma solução analgésica simples e econômica para pacientes com trauma torácico contuso. O desenho do estudo pode servir como evidência de apoio para futuros estudos duplo-cegos em acupuntura.
Outra informação:
O estudo será conduzido no departamento de cirurgia torácica e no departamento de acupuntura no hospital universitário de medicina da China, Taichung, Taiwan. O estudo é conduzido em pacientes com lesões toráxicas contusas e prevê-se que tenha um risco mínimo de eventos adversos. A inscrição dos pacientes e a coleta de dados começarão após março de 2020. A previsão de conclusão do estudo será março de 2022.
Palavras-chave: trauma torácico contuso, acupuntura, agulha press tack, fratura de costela
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404472
- Out-Patient Clinic of China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-80 anos
- Pacientes com trauma torácico descrito por eles mesmos ou em prontuário em até uma semana
- A pontuação de gravidade da lesão (ISS) é inferior a 18 pontos
- Índice de Massa Corporal (IMC) <30
Critério de exclusão:
- fratura do esterno
- A pontuação de gravidade da lesão (ISS) é igual ou superior a 18 pontos
- História de lesão do nervo intercostal
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Histórico de doença pulmonar crônica
- Massa pulmonar significativa ou deformidade torácica observada no filme simples do tórax
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Acupuntura com grupo de agulhas press tack (Acu)
as agulhas press tack (PYONEX Φ0,20×0,6 mm fabricadas pela Seirin Corporation) têm diâmetro de 0,2 mm e comprimento de 0,6 mm serão usadas nos seguintes pontos bilaterais; GB 36 (Waiqiu), GB 34 (YangLingQuan), ST 36 (Zusanli), LI 4 (HeGu), LU 7 (LieQue), TH 5 (Waiguan) o tempo de retenção das agulhas de pressão será de 4 dias.
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PYONEX Φ0,20 × 0,6 mm fabricado pela Seirin Corporation
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo (Con)
O placebo pess tack é adesivo e embalagem PYONEX que é idêntico à agulha de injeção, exceto que a parte da agulha foi removida.
O acupunturista aplicará os adesivos nos seguintes acupontos bilaterais: GB 36 (Waiqiu), GB 34 (YangLingQuan), ST 36 (Zusanli), LI 4 (HeGu), LU 7 (LieQue), TH 5 (Waiguan) adesivos press tack o tempo de retenção será de 4 dias.
|
Adesivo placebo PYONEX fabricado pela Seirin Corporation
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS) - descanso
Prazo: 3 meses
|
escala de dor forma 1-10 quando 10 é o mais doloroso
|
3 meses
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Escala de classificação numérica (NRS) - móvel
Prazo: 3 meses
|
escala de dor forma 1-10 quando 10 é o mais doloroso
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: 4 dias
|
Escala de dor de 1 a 10, quando 10 é o mais doloroso
|
4 dias
|
|
Escala de Avaliação Facial (FRS)
Prazo: 4 dias
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Escala de dor de expressão facial.
pontuações de 0-5 quando 5 é o mais doloroso
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4 dias
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Medidor de vazão
Prazo: 4 dias
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Mede a quantidade de ar que o paciente consegue exalar, Possui três câmaras com esferas próprias que requerem pressões de ar de 600-1200 cc por segundo.
1200cc é a pontuação mais alta e indica boa expiração
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4 dias
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Escala de sono de Verran e Snyder-Halpern
Prazo: 4 dias
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inclui 15 perguntas sobre a qualidade do sono do paciente, cada pergunta tem uma linha de 100 mm.
Os pacientes avaliarão cada pergunta de 0 a 100, quando 100 significar ausência de insônia
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4 dias
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|
Filme simples de peito
Prazo: 4 dias
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A radiografia de tórax ajudará a examinar o número de fraturas de costela, a incidência de hemotórax e pneumotórax
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4 dias
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Medicação analgésica ou relaxante muscular é usada
Prazo: 4 dias
|
Mediremos a quantidade de medicamento analgésico ou relaxante muscular que cada paciente usou
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peiyu Kao, M.D., China Medical University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kao PY, Lottering B, Lu TY, Ho WC, Lin YS, Huang TM, Chen CK, Chen JX, Lee YC, Chen FP, Ben-Arie E. Press tack needle stimulation for blunt chest trauma: a randomized double-blind control trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jun 15;35(1):ivac158. doi: 10.1093/icvts/ivac158.
- Kao PY, Ben-Arie E, Lu TY, Ho WC, Lee YC, Lin YS, Chen CK, Chen JX, Huang TM, Chen FP. Acupuncture for blunt chest trauma: A protocol for a double-blind randomized control trial. Medicine (Baltimore). 2021 May 7;100(18):e25667. doi: 10.1097/MD.0000000000025667.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH109-REC1-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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