Agopuntura per trauma toracico contusivo
Agopuntura per trauma toracico contusivo: un protocollo per uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Introduzione:
Il trauma contusivo del torace rappresenta fino al 65% dei pazienti politraumatizzati. Nei pazienti con frattura costale 0-2, il trattamento è relativamente limitato all'antidolorifico orale e all'esercizio di respirazione. I pazienti soffriranno per due settimane di forti dolori accompagnati da scarso sonno e incapacità di svolgere semplici attività quotidiane. In questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco, i ricercatori offrono l'agopuntura come opzione terapeutica aggiuntiva.
Metodi:
Lo studio è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco. lo studio includerà l'agopuntura con ago da stampa (Acu) e il gruppo placebo (Con). Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento, dopo la prima visita alla clinica dopo l'incidente con trauma toracico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Il trauma contusivo del torace rappresenta fino al 65% dei pazienti politraumatizzati. Nei pazienti con frattura costale 0-2, il trattamento è relativamente limitato all'antidolorifico orale e all'esercizio di respirazione. I pazienti soffriranno per due settimane di forti dolori accompagnati da scarso sonno e incapacità di svolgere semplici attività quotidiane. In questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco, i ricercatori offrono l'agopuntura come opzione terapeutica aggiuntiva.
Metodi:
Lo studio è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco. l'obiettivo dello studio è quello di esaminare l'effetto dell'agopuntura su pazienti con trauma toracico. lo studio includerà in totale 72 pazienti e li dividerà in due gruppi; il gruppo agopuntura pressa (Acu) e placebo (Con). Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento, dopo la prima visita alla clinica dopo l'incidente con trauma toracico. Il tempo di follow-up sarà di 3 mesi.
Risultato previsto:
I risultati di questo studio possono potenzialmente fornire una soluzione analgesica semplice ed economica per i pazienti con trauma toracico contusivo. Il disegno dello studio può servire come prova di supporto per futuri studi in doppio cieco in agopuntura.
Altre informazioni:
Lo studio sarà condotto nel reparto di chirurgia toracica e nel reparto di agopuntura dell'ospedale universitario medico cinese, Taichung, Taiwan. Lo studio è condotto su pazienti con trauma toracico chiuso e si prevede che abbia un rischio minimo di eventi avversi. L'arruolamento dei pazienti e la raccolta dei dati inizieranno dopo marzo 2020. Il tempo previsto per il completamento dello studio sarà marzo 2022.
Parole chiave: trauma toracico contusivo, agopuntura, ago pressa, frattura costale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404472
- Out-Patient Clinic of China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-80 anni
- I pazienti hanno un trauma toracico descritto da loro stessi o registrato nella cartella clinica entro una settimana
- Injury Severity Score (ISS) è inferiore a 18 punti
- Indice di massa corporea (BMI) <30
Criteri di esclusione:
- Frattura sternale
- Injury Severity Score (ISS) è uguale o superiore a 18 punti
- Storia di lesione del nervo intercostale
- Storia di malattie cardiovascolari
- Storia di malattia polmonare cronica
- Significativa massa polmonare o deformità toracica osservata nella pellicola piana del torace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Agopuntura con gruppo aghi presstack (Acu)
gli aghi presstack (PYONEX Φ0.20×0.6 mm prodotti dalla Seirin Corporation) hanno un diametro di 0.2 mm e una lunghezza di 0.6 mm verranno utilizzati sui seguenti punti bilaterali; Il tempo di ritenzione degli aghi press tack sarà di 4 giorni.
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PYONEX Φ0,20 × 0,6 mm prodotto da Seirin Corporation
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Placebo (Con)
Il pess tack placebo è un adesivo PYONEX e una confezione identica all'ago della pressa, tranne per il fatto che la parte dell'ago è stata rimossa.
L'agopuntore applicherà gli adesivi sui seguenti punti terapeutici bilaterali: GB 36 (Waiqiu), GB 34 (YangLingQuan), ST 36 (Zusanli), LI 4 (HeGu), LU 7 (LieQue), TH 5 (Waiguan) adesivi press tack il tempo di conservazione sarà di 4 giorni.
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Adesivo placebo PYONEX prodotto da Seirin Corporation
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS) - resto
Lasso di tempo: 3 mesi
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scala del dolore da 1 a 10 dove 10 è il più doloroso
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3 mesi
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Scala di valutazione numerica (NRS) - mobile
Lasso di tempo: 3 mesi
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scala del dolore da 1 a 10 dove 10 è il più doloroso
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 4 giorni
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Scala del dolore da 1 a 10 dove 10 è il più doloroso
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4 giorni
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Scala di valutazione del volto (FRS)
Lasso di tempo: 4 giorni
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Scala del dolore dell'espressione facciale.
i punteggi vanno da 0 a 5 quando 5 è il più doloroso
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4 giorni
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Misuratore di flusso
Lasso di tempo: 4 giorni
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Misura la quantità di aria che il paziente può espirare, ha tre camere con le proprie sfere che richiedono pressioni d'aria da 600-1200 cc al secondo.
1200cc è il punteggio più alto e indica una buona espirazione
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4 giorni
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Scala del sonno di Verran e Snyder-Halpern
Lasso di tempo: 4 giorni
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include 15 domande sulla qualità del sonno dei pazienti, ogni domanda ha una linea di 100 mm.
I pazienti valuteranno ogni domanda da 0 a 100 quando 100 significa assenza di insonnia esistente
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4 giorni
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Film liscio sul petto
Lasso di tempo: 4 giorni
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Radiografia del torace, aiuterà a esaminare il numero di fratture costali, l'incidenza di emotorace e pneumotorace
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4 giorni
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Vengono utilizzati farmaci antidolorifici o miorilassanti
Lasso di tempo: 4 giorni
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Misureremo la quantità di farmaci analgesici o miorilassanti utilizzati da ciascun paziente
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peiyu Kao, M.D., China Medical University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kao PY, Lottering B, Lu TY, Ho WC, Lin YS, Huang TM, Chen CK, Chen JX, Lee YC, Chen FP, Ben-Arie E. Press tack needle stimulation for blunt chest trauma: a randomized double-blind control trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jun 15;35(1):ivac158. doi: 10.1093/icvts/ivac158.
- Kao PY, Ben-Arie E, Lu TY, Ho WC, Lee YC, Lin YS, Chen CK, Chen JX, Huang TM, Chen FP. Acupuncture for blunt chest trauma: A protocol for a double-blind randomized control trial. Medicine (Baltimore). 2021 May 7;100(18):e25667. doi: 10.1097/MD.0000000000025667.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH109-REC1-002
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