Acupuntura para trauma cerrado de tórax
Acupuntura para trauma cerrado de tórax: un protocolo para un ensayo de control aleatorizado doble ciego
Introducción:
El traumatismo torácico cerrado representa hasta el 65% de los pacientes politraumatizados. En pacientes con fractura de 0-2 costillas, el tratamiento se limita relativamente a analgésicos orales y ejercicios respiratorios. Los pacientes sufrirán dos semanas de dolor intenso acompañado de falta de sueño e incapacidad para realizar actividades simples de la vida diaria. En este estudio de control aleatorio doble ciego, los investigadores ofrecen la acupuntura como una opción de tratamiento adicional.
Métodos:
El estudio es un ensayo de control aleatorizado doble ciego. el estudio incluirá el grupo de acupuntura con aguja prensada (Acu) y placebo (Con). Ambos grupos recibirán un tratamiento, después de la primera visita a la clínica después de un accidente de traumatismo torácico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El traumatismo torácico cerrado representa hasta el 65% de los pacientes politraumatizados. En pacientes con fractura de 0-2 costillas, el tratamiento se limita relativamente a analgésicos orales y ejercicios respiratorios. Los pacientes sufrirán dos semanas de dolor intenso acompañado de falta de sueño e incapacidad para realizar actividades simples de la vida diaria. En este estudio de control aleatorio doble ciego, los investigadores ofrecen la acupuntura como una opción de tratamiento adicional.
Métodos:
El estudio es un ensayo de control aleatorizado doble ciego. el objetivo del estudio es examinar el efecto de la acupuntura en pacientes con trauma torácico. el estudio incluirá un total de 72 pacientes y los dividirá en dos grupos; el grupo de acupuntura con aguja prensada (Acu) y placebo (Con). Ambos grupos recibirán un tratamiento, después de la primera visita a la clínica después de un accidente de traumatismo torácico. El tiempo de seguimiento será de 3 meses.
Gastos esperados:
Los resultados de este estudio pueden potencialmente proporcionar una solución analgésica simple y rentable para los pacientes con trauma torácico cerrado. El diseño del estudio puede servir como evidencia de apoyo para futuros estudios doble ciego en acupuntura.
Otra información:
El estudio se llevará a cabo en el departamento de cirugía torácica y el departamento de acupuntura del hospital universitario médico de China, Taichung, Taiwán. El estudio se lleva a cabo en pacientes con lesiones torácicas cerradas y se prevé que tenga un riesgo mínimo de eventos adversos. La inscripción de los pacientes y la recopilación de datos comenzarán después de marzo de 2020. El tiempo esperado de finalización del estudio será marzo de 2022.
Palabras clave: trauma cerrado de tórax, acupuntura, aguja press tack, fractura de costilla
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taichung, Taiwán, 404472
- Out-Patient Clinic of China Medical University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-80 años
- Los pacientes tienen trauma torácico descrito por ellos mismos o registro médico en el plazo de una semana
- La puntuación de gravedad de la lesión (ISS) es inferior a 18 puntos
- Índice de masa corporal (IMC) <30
Criterio de exclusión:
- fractura de esternón
- La puntuación de gravedad de la lesión (ISS) es igual o superior a 18 puntos
- Antecedentes de lesión del nervio intercostal
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica.
- Masa pulmonar significativa o deformidad torácica observada en la radiografía simple de tórax
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura con grupo de agujas de tachuelas de presión (Acu)
las agujas de tachuelas de presión (PYONEX Φ0,20 x 0,6 mm fabricadas por Seirin Corporation) tienen un diámetro de 0,2 mm y una longitud de 0,6 mm se usarán en los siguientes puntos bilaterales; GB 36 (Waiqiu), GB 34 (YangLingQuan), ST 36 (Zusanli), LI 4 (HeGu), LU 7 (LieQue), TH 5 (Waiguan) el tiempo de retención de las agujas con tachuelas de presión será de 4 días.
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PYONEX Φ0,20 × 0,6 mm fabricado por Seirin Corporation
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo (Con)
El placebo de Pess Tack es una etiqueta y un paquete de PYONEX que es idéntico a la aguja de presión, excepto que se quitó la parte de la aguja.
El acupunturista aplicará las pegatinas en los siguientes puntos de acupuntura bilaterales: GB 36 (Waiqiu), GB 34 (YangLingQuan), ST 36 (Zusanli), LI 4 (HeGu), LU 7 (LieQue), TH 5 (Waiguan) presione las pegatinas adhesivas El tiempo de retención será de 4 días.
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Pegatina de placebo PYONEX hecha por Seirin Corporation
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS) - resto
Periodo de tiempo: 3 meses
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escala de dolor del 1 al 10 cuando 10 es el más doloroso
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3 meses
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Escala de calificación numérica (NRS) - móvil
Periodo de tiempo: 3 meses
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escala de dolor del 1 al 10 cuando 10 es el más doloroso
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Escala de dolor del 1 al 10 cuando 10 es el más doloroso
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4 dias
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Escala de calificación facial (FRS)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Escala de dolor de expresión facial.
puntúa de 0 a 5 cuando 5 es lo más doloroso
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4 dias
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Medidor de corriente
Periodo de tiempo: 4 dias
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Mide la cantidad de aire que el paciente puede exhalar, Posee tres cámaras con sus propias bolas que requiere presiones de aire de 600-1200 cc por segundo.
1200cc es la puntuación más alta e indica una buena exhalación
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4 dias
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Escala del sueño de Verran y Snyder-Halpern
Periodo de tiempo: 4 dias
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incluye 15 preguntas sobre la calidad del sueño del paciente, cada pregunta tiene una línea de 100 mm.
Los pacientes calificarán cada pregunta del 0 al 100 cuando 100 significa que no existe insomnio
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4 dias
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Película plana de tórax
Periodo de tiempo: 4 dias
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La radiografía de tórax ayudará a examinar el número de fracturas de costillas, la incidencia de hemotórax y neumotórax.
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4 dias
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Se utilizan analgésicos o relajantes musculares
Periodo de tiempo: 4 dias
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Mediremos la cantidad de medicación analgésica o relajante muscular que utilizó cada paciente
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peiyu Kao, M.D., China Medical University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kao PY, Lottering B, Lu TY, Ho WC, Lin YS, Huang TM, Chen CK, Chen JX, Lee YC, Chen FP, Ben-Arie E. Press tack needle stimulation for blunt chest trauma: a randomized double-blind control trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jun 15;35(1):ivac158. doi: 10.1093/icvts/ivac158.
- Kao PY, Ben-Arie E, Lu TY, Ho WC, Lee YC, Lin YS, Chen CK, Chen JX, Huang TM, Chen FP. Acupuncture for blunt chest trauma: A protocol for a double-blind randomized control trial. Medicine (Baltimore). 2021 May 7;100(18):e25667. doi: 10.1097/MD.0000000000025667.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH109-REC1-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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