- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04318496
Akupunktura pro tupé trauma hrudníku
Akupunktura pro tupé trauma hrudníku: protokol pro dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní zkoušku
Úvod:
Tupé poranění hrudníku tvoří až 65 % pacientů s polytraumatem. U pacientů se zlomeninou 0-2 žeber je léčba relativně omezena na perorální lék proti bolesti a dechové cvičení. Pacienti budou trpět dva týdny silnými bolestmi doprovázenými špatným spánkem a neschopností vykonávat jednoduché každodenní živé aktivity. V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studii výzkumníci nabízejí akupunkturu jako další možnost léčby.
Metody:
Studie je dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie. studie bude zahrnovat skupinu akupunktury lisovací jehly (Acu) a placebo (Con). Obě skupiny dostanou jedno ošetření po první návštěvě kliniky po úrazu hrudníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Tupé poranění hrudníku tvoří až 65 % pacientů s polytraumatem. U pacientů se zlomeninou 0-2 žeber je léčba relativně omezena na perorální lék proti bolesti a dechové cvičení. Pacienti budou trpět dva týdny silnými bolestmi doprovázenými špatným spánkem a neschopností vykonávat jednoduché každodenní živé aktivity. V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studii výzkumníci nabízejí akupunkturu jako další možnost léčby.
Metody:
Studie je dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie. cílem studie je prozkoumat vliv akupunktury na pacienty s traumatem hrudníku. studie bude zahrnovat celkem 72 pacientů a rozdělí je do dvou skupin; skupina s jehlovou akupunkturou (Acu) a placebo (Con). Obě skupiny dostanou jedno ošetření po první návštěvě kliniky po úrazu hrudníku. Doba sledování bude 3 měsíce.
Očekávaný výsledek:
Výsledky této studie mohou potenciálně poskytnout jednoduché a nákladově efektivní analgetické řešení pro pacienty s tupým poraněním hrudníku. Návrh studie může sloužit jako podpůrný důkaz pro budoucí dvojitě slepé studie v akupunktuře.
Jiná informace:
Studie bude provedena na oddělení hrudní chirurgie a oddělení akupunktury v čínské lékařské univerzitní nemocnici, Taichung, Tchaj-wan. Studie se provádí na pacientech s tupým poraněním hrudníku a předpokládá se, že bude mít minimální riziko nežádoucích účinků. Zápis pacientů a sběr dat začne po březnu 2020. Předpokládaný termín dokončení studie je březen 2022.
Klíčová slova: tupé poranění hrudníku, akupunktura, lisovací jehla, zlomenina žebra
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404472
- Out-Patient Clinic of China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-80 let
- Pacienti mají trauma hrudníku popsaný sami nebo lékařský záznam do jednoho týdne
- Skóre závažnosti zranění (ISS) je menší než 18 bodů
- Index tělesné hmotnosti (BMI)<30
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina hrudní kosti
- Skóre závažnosti zranění (ISS) je rovné nebo vyšší než 18 bodů
- Poranění mezižeberního nervu v anamnéze
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Chronické onemocnění plic v anamnéze
- Významná plicní hmota nebo deformita hrudníku zaznamenaná v hladkém filmu hrudníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura se skupinou lisovacích jehel (Acu)
lisovací jehly (PYONEX Φ0,20×0,6 mm vyrobené společností Seirin Corporation) mají průměr 0,2 mm a délku 0,6 mm budou použity na následujících bilaterálních bodech; Doba uchování lisovacích jehel GB 36 (Waiqiu), GB 34 (YangLingQuan), ST 36 (Zusanli), LI 4 (HeGu), LU 7 (LieQue), TH 5 (Waiguan) bude 4 dny.
|
PYONEX Φ0,20×0,6 mm vyrobený společností Seirin Corporation
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina (Con)
Pess lepicí placebo je nálepka a balení PYONEX, které je identické s lisovací jehlou, kromě toho, že část jehly byla odstraněna.
Akupunkturista nalepí samolepky na následující bilaterální akupunktury: samolepky s připínáčky GB 36 (Waiqiu), GB 34 (YangLingQuan), ST 36 (Zusanli), LI 4 (HeGu), LU 7 (LieQue), TH 5 (Waiguan) doba uchování bude 4 dny.
|
Placebo nálepka PYONEX vyrobená společností Seirin Corporation
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) - rest
Časové okno: 3 měsíce
|
škála bolesti od 1 do 10, kdy 10 je nejbolestivější
|
3 měsíce
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) – mobilní
Časové okno: 3 měsíce
|
škála bolesti od 1 do 10, kdy 10 je nejbolestivější
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 4 dny
|
Stupnice bolesti od 1 do 10, kdy 10 je nejbolestivější
|
4 dny
|
|
Stupnice hodnocení obličeje (FRS)
Časové okno: 4 dny
|
Stupnice bolesti ve výrazu obličeje.
skóre tvoří 0-5, když 5 je nejbolestivější
|
4 dny
|
|
Průtokoměr
Časové okno: 4 dny
|
Změřte množství vzduchu, které může pacient vydechnout. Má tři komory s vlastními koulemi, které vyžadují tlaky vzduchu od 600 do 1200 ccm za sekundu.
1200 ccm je nejvyšší skóre a znamená dobrý výdech
|
4 dny
|
|
Verranova a Snyder-Halpernova stupnice spánku
Časové okno: 4 dny
|
obsahuje 15 otázek na kvalitu spánku pacientů, každá otázka má 100mm čáru.
Pacienti budou každou otázku hodnotit 0-100, když 100 znamená žádnou existující nespavost
|
4 dny
|
|
Obyčejný film na hrudi
Časové okno: 4 dny
|
Rentgen hrudníku, pomůže vyšetřit počet zlomenin žeber, výskyt hemotoraxu a pneumotoraxu
|
4 dny
|
|
Používají se léky proti bolesti nebo léky na uvolnění svalů
Časové okno: 4 dny
|
Změříme množství analgetik nebo léků na uvolnění svalů, které každý pacient použil
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peiyu Kao, M.D., China Medical University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kao PY, Lottering B, Lu TY, Ho WC, Lin YS, Huang TM, Chen CK, Chen JX, Lee YC, Chen FP, Ben-Arie E. Press tack needle stimulation for blunt chest trauma: a randomized double-blind control trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jun 15;35(1):ivac158. doi: 10.1093/icvts/ivac158.
- Kao PY, Ben-Arie E, Lu TY, Ho WC, Lee YC, Lin YS, Chen CK, Chen JX, Huang TM, Chen FP. Acupuncture for blunt chest trauma: A protocol for a double-blind randomized control trial. Medicine (Baltimore). 2021 May 7;100(18):e25667. doi: 10.1097/MD.0000000000025667.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH109-REC1-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .