Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro tupé trauma hrudníku

15. listopadu 2021 aktualizováno: Peiyu Kao, China Medical University Hospital

Akupunktura pro tupé trauma hrudníku: protokol pro dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní zkoušku

Úvod:

Tupé poranění hrudníku tvoří až 65 % pacientů s polytraumatem. U pacientů se zlomeninou 0-2 žeber je léčba relativně omezena na perorální lék proti bolesti a dechové cvičení. Pacienti budou trpět dva týdny silnými bolestmi doprovázenými špatným spánkem a neschopností vykonávat jednoduché každodenní živé aktivity. V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studii výzkumníci nabízejí akupunkturu jako další možnost léčby.

Metody:

Studie je dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie. studie bude zahrnovat skupinu akupunktury lisovací jehly (Acu) a placebo (Con). Obě skupiny dostanou jedno ošetření po první návštěvě kliniky po úrazu hrudníku.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Tupé poranění hrudníku tvoří až 65 % pacientů s polytraumatem. U pacientů se zlomeninou 0-2 žeber je léčba relativně omezena na perorální lék proti bolesti a dechové cvičení. Pacienti budou trpět dva týdny silnými bolestmi doprovázenými špatným spánkem a neschopností vykonávat jednoduché každodenní živé aktivity. V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studii výzkumníci nabízejí akupunkturu jako další možnost léčby.

Metody:

Studie je dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie. cílem studie je prozkoumat vliv akupunktury na pacienty s traumatem hrudníku. studie bude zahrnovat celkem 72 pacientů a rozdělí je do dvou skupin; skupina s jehlovou akupunkturou (Acu) a placebo (Con). Obě skupiny dostanou jedno ošetření po první návštěvě kliniky po úrazu hrudníku. Doba sledování bude 3 měsíce.

Očekávaný výsledek:

Výsledky této studie mohou potenciálně poskytnout jednoduché a nákladově efektivní analgetické řešení pro pacienty s tupým poraněním hrudníku. Návrh studie může sloužit jako podpůrný důkaz pro budoucí dvojitě slepé studie v akupunktuře.

Jiná informace:

Studie bude provedena na oddělení hrudní chirurgie a oddělení akupunktury v čínské lékařské univerzitní nemocnici, Taichung, Tchaj-wan. Studie se provádí na pacientech s tupým poraněním hrudníku a předpokládá se, že bude mít minimální riziko nežádoucích účinků. Zápis pacientů a sběr dat začne po březnu 2020. Předpokládaný termín dokončení studie je březen 2022.

Klíčová slova: tupé poranění hrudníku, akupunktura, lisovací jehla, zlomenina žebra

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 404472
        • Out-Patient Clinic of China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-80 let
  • Pacienti mají trauma hrudníku popsaný sami nebo lékařský záznam do jednoho týdne
  • Skóre závažnosti zranění (ISS) je menší než 18 bodů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)<30

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina hrudní kosti
  • Skóre závažnosti zranění (ISS) je rovné nebo vyšší než 18 bodů
  • Poranění mezižeberního nervu v anamnéze
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Chronické onemocnění plic v anamnéze
  • Významná plicní hmota nebo deformita hrudníku zaznamenaná v hladkém filmu hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura se skupinou lisovacích jehel (Acu)
lisovací jehly (PYONEX Φ0,20×0,6 mm vyrobené společností Seirin Corporation) mají průměr 0,2 mm a délku 0,6 mm budou použity na následujících bilaterálních bodech; Doba uchování lisovacích jehel GB 36 (Waiqiu), GB 34 (YangLingQuan), ST 36 (Zusanli), LI 4 (HeGu), LU 7 (LieQue), TH 5 (Waiguan) bude 4 dny.
PYONEX Φ0,20×0,6 mm vyrobený společností Seirin Corporation
Ostatní jména:
  • Stiskněte Tack Needle/ Sticker needle/ PYONEX
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina (Con)
Pess lepicí placebo je nálepka a balení PYONEX, které je identické s lisovací jehlou, kromě toho, že část jehly byla odstraněna. Akupunkturista nalepí samolepky na následující bilaterální akupunktury: samolepky s připínáčky GB 36 (Waiqiu), GB 34 (YangLingQuan), ST 36 (Zusanli), LI 4 (HeGu), LU 7 (LieQue), TH 5 (Waiguan) doba uchování bude 4 dny.
Placebo nálepka PYONEX vyrobená společností Seirin Corporation
Ostatní jména:
  • Placebo PYONEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) - rest
Časové okno: 3 měsíce
škála bolesti od 1 do 10, kdy 10 je nejbolestivější
3 měsíce
Numerical Rating Scale (NRS) – mobilní
Časové okno: 3 měsíce
škála bolesti od 1 do 10, kdy 10 je nejbolestivější
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 4 dny
Stupnice bolesti od 1 do 10, kdy 10 je nejbolestivější
4 dny
Stupnice hodnocení obličeje (FRS)
Časové okno: 4 dny
Stupnice bolesti ve výrazu obličeje. skóre tvoří 0-5, když 5 je nejbolestivější
4 dny
Průtokoměr
Časové okno: 4 dny
Změřte množství vzduchu, které může pacient vydechnout. Má tři komory s vlastními koulemi, které vyžadují tlaky vzduchu od 600 do 1200 ccm za sekundu. 1200 ccm je nejvyšší skóre a znamená dobrý výdech
4 dny
Verranova a Snyder-Halpernova stupnice spánku
Časové okno: 4 dny
obsahuje 15 otázek na kvalitu spánku pacientů, každá otázka má 100mm čáru. Pacienti budou každou otázku hodnotit 0-100, když 100 znamená žádnou existující nespavost
4 dny
Obyčejný film na hrudi
Časové okno: 4 dny
Rentgen hrudníku, pomůže vyšetřit počet zlomenin žeber, výskyt hemotoraxu a pneumotoraxu
4 dny
Používají se léky proti bolesti nebo léky na uvolnění svalů
Časové okno: 4 dny
Změříme množství analgetik nebo léků na uvolnění svalů, které každý pacient použil
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peiyu Kao, M.D., China Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMUH109-REC1-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit