Akupunktur for stumpe brysttraumer
Akupunktur for stumpe brysttraumer: En protokol for et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg
Introduktion:
Stumpt brysttraume tegner sig for op til 65 % af polytraumepatienter. Hos patienter med 0-2 ribbensbrud er behandlingen relativt begrænset til oral smertestillende og åndedrætsøvelse. Patienterne vil lide to uger med svær smerte ledsaget af dårlig søvn og manglende evne til at udføre simple daglige aktiviteter. I denne dobbeltblinde randomiserede kontrolundersøgelse tilbyder efterforskerne akupunktur som en ekstra behandlingsmulighed.
Metoder:
Studiet er et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg. undersøgelsen vil omfatte pressenåleakupunktur (Acu) og placebo (Con) gruppen. Begge grupper vil modtage én behandling efter det første besøg på klinikken efter en brysttraumeulykke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Stumpt brysttraume tegner sig for op til 65 % af polytraumepatienter. Hos patienter med 0-2 ribbensbrud er behandlingen relativt begrænset til oral smertestillende og åndedrætsøvelse. Patienterne vil lide to uger med svær smerte ledsaget af dårlig søvn og manglende evne til at udføre simple daglige aktiviteter. I denne dobbeltblinde randomiserede kontrolundersøgelse tilbyder efterforskerne akupunktur som en ekstra behandlingsmulighed.
Metoder:
Studiet er et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg. undersøgelsens mål er at undersøge effekten af akupunktur på patienter med brysttraume. undersøgelsen vil omfatte i alt 72 patienter og opdele dem i to grupper; pressenåleakupunktur (Acu) og placebo (Con) gruppen. Begge grupper vil modtage én behandling efter det første besøg på klinikken efter en brysttraumeulykke. Opfølgningstiden vil være 3 måneder.
Forventet resultat:
Resultaterne af denne undersøgelse kan potentielt give en enkel og omkostningseffektiv analgetisk løsning til patienter med stumpe brysttraume. Undersøgelsesdesignet kan tjene som understøttende bevis for fremtidige dobbeltblinde studier inden for akupunktur.
Andre oplysninger:
Undersøgelsen vil blive udført på thoraxkirurgisk afdeling og akupunkturafdeling på det kinesiske medicinske universitetshospital, Taichung, Taiwan. Undersøgelsen er udført på patienter med stumpe brystskader og forventes at have minimal risiko for uønskede hændelser. Indskrivning af patienterne og dataindsamling starter efter marts 2020. Undersøgelsens forventede færdiggørelsestid vil være marts 2022.
Nøgleord: stumpt brysttraume, akupunktur, tryknål, ribbensbrud
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404472
- Out-Patient Clinic of China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-80 år
- Patienter har brysttraume beskrevet af dem selv eller lægejournal inden for en uge
- Injury Severity Score (ISS) er mindre end 18 point
- Body Mass Index (BMI) <30
Ekskluderingskriterier:
- Sternal fraktur
- Injury Severity Score (ISS) er lig med eller mere end 18 point
- Anamnese med intercostal nerveskade
- Historie om hjertekarsygdomme
- Anamnese med kronisk lungesygdom
- Betydelig lungemasse eller brystdeformitet noteret i brystfilmen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Akupunktur med tryknålegruppe (Acu)
pressestiftenålene (PYONEX Φ0,20×0,6 mm fremstillet af Seirin Corporation) har en diameter på 0,2 mm og en længde på 0,6 mm vil blive brugt på følgende bilaterale punkter; GB 36 (Waiqiu), GB 34 (YangLingQuan), ST 36 (Zusanli), LI 4 (HeGu), LU 7 (LieQue), TH 5 (Waiguan) retentionstid for pressetåle vil være 4 dage.
|
PYONEX Φ0,20×0,6 mm lavet af Seirin Corporation
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppe (Con)
Pess tack placebo er PYONEX-mærkat og pakke, der er identisk med pressenålen, bortset fra at nåledelen blev fjernet.
Akupunktøren vil påføre klistermærkerne på følgende bilaterale akupunkter: GB 36 (Waiqiu), GB 34 (YangLingQuan), ST 36 (Zusanli), LI 4 (HeGu), LU 7 (LieQue), TH 5 (Waiguan) presseklistermærker opbevaringstiden vil være 4 dage.
|
PYONEX placebo-klistermærke lavet af Seirin Corporation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) - hvile
Tidsramme: 3 måneder
|
smerteskala fra 1-10, når 10 er det mest smertefulde
|
3 måneder
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) - mobil
Tidsramme: 3 måneder
|
smerteskala fra 1-10, når 10 er det mest smertefulde
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: 4 dage
|
Smerteskala fra 1-10, når 10 er det mest smertefulde
|
4 dage
|
|
Face Rating Scale (FRS)
Tidsramme: 4 dage
|
Ansigtsudtryk smerteskala.
scorer 0-5, når 5 er det mest smertefulde
|
4 dage
|
|
Flowmåler
Tidsramme: 4 dage
|
Mål mængden af luft patienten kan udånde, Den har tre kamre med deres egne bolde, der kræver lufttryk fra 600-1200 cc pr. sekund.
1200cc er den højeste score og indikerer god udånding
|
4 dage
|
|
Verran og Snyder-Halpern søvnvægt
Tidsramme: 4 dage
|
omfatter 15 spørgsmål om patientens søvnkvalitet, hvert spørgsmål har en 100 mm linje.
Patienterne vil rake hvert spørgsmål 0-100, når 100 betyder ingen eksisterende søvnløshed
|
4 dage
|
|
Almindeligt brystfilm
Tidsramme: 4 dage
|
Røntgen af thorax, vil hjælpe med at undersøge antallet af ribbensbrud, forekomsten af hæmotorax og pneumothorax
|
4 dage
|
|
Smertestillende eller muskelafslappende medicin bruges
Tidsramme: 4 dage
|
Vi vil måle mængden af smertestillende eller muskelafslappende medicin hver patient brugte
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peiyu Kao, M.D., China Medical University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kao PY, Lottering B, Lu TY, Ho WC, Lin YS, Huang TM, Chen CK, Chen JX, Lee YC, Chen FP, Ben-Arie E. Press tack needle stimulation for blunt chest trauma: a randomized double-blind control trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jun 15;35(1):ivac158. doi: 10.1093/icvts/ivac158.
- Kao PY, Ben-Arie E, Lu TY, Ho WC, Lee YC, Lin YS, Chen CK, Chen JX, Huang TM, Chen FP. Acupuncture for blunt chest trauma: A protocol for a double-blind randomized control trial. Medicine (Baltimore). 2021 May 7;100(18):e25667. doi: 10.1097/MD.0000000000025667.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH109-REC1-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .