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急性骨髄性白血病に対する CD123 指向性自己 T 細胞療法 (CATCHAML)

2026年5月18日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

CD123-CAR T 細胞療法は、AML/骨髄異形成症候群 (MDS)、T または B 急性リンパ芽球性白血病 (ALL)、または芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 (BPDCN) の治療のために研究されている新しい治療法です。 この研究の目的は、これらの患者に投与しても安全な CD123-CAR T 細胞の最大 (最高) 用量を見つけることです。 これには、化学療法の副作用や、レシピエントの身体、疾患、全生存に対する CD123-CAR T 細胞製品の研究が含まれます。

主な目的 1.1.1 リンパ球除去化学療法後の再発/難治性CD123陽性疾患（AML/MDS、B-ALL、T-ALLまたはBPDCN）の患者（21歳以下）における自家CD123-CAR T細胞の漸増用量の1回の静脈内注入の安全性を決定すること.

副次的な目的

CD123-CAR T 細胞の抗白血病活性を評価します。

探索目的

  • CD123-CAR T 細胞および非修飾 T 細胞の免疫表現型、クローン構造、および内因性レパートリーを評価する
  • CD123-CAR T細胞による治療後の末梢血およびCSF中のサイトカインプロファイルを特徴付ける
  • CD123-CAR T細胞療法後の腫瘍細胞を特徴付ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、CD123-CAR T 細胞の安全性と最大耐用量を評価します。

この調査には 2 つの段階があります。最初の部分は「収集および製造段階」と呼ばれ、2 番目の部分は「処理段階」と呼ばれます。

収集および製造段階とは、アフェレーシスと呼ばれるプロセスを介して、血液細胞が収集され、場合によっては凍結されることを指します。 これらの細胞は、がん細胞を認識して殺す能力を向上させるために変更されます。

治療段階とは、収集および製造段階で作成された CD123-CAR T 細胞の注入を受ける研究の部分を指します。化学療法は、細胞注入の数日前に行われます。 その後、起こりうる副作用について監視されます。

.

化学療法は、身体が CATCHAML 治療を受け入れる準備ができるようにするために行われます。

治療スケジュール:

患者はリンパ除去化学療法を受け、続いてCD123-CAR T細胞の注入を受けます

-4、-3、および-2日目のフルダラビン

-3日目および-2日目のシクロホスファミド

-1 日目の REST DAY

0日目または+1日目のCD123-CAR T細胞注入

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Paulina Velasquez, MD
        • コンタクト：
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St Jude Children's Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Swati Naik, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

調達および T 細胞産生の包含基準:

  • 年齢 ≤21 歳
  • 以下のように定義される再発/難治性CD123+疾患:

AML/MDS

  • 再発性疾患：最初の完全寛解（CR）後に再発性疾患を発症している患者
  • 難治性疾患: 2 サイクルの導入化学療法後に CR を達成していない患者

B細胞ALL

  • -CD123陽性およびCD19陰性/薄暗い、またはそれ以外の場合はCD19に不適格な患者である再発疾患 以下を含む治療

    • 2回目以降の再発患者
    • 同種HSCT後に再発した患者
  • -CD123陽性およびCD19陰性/薄暗い、またはそうでなければCD19指向の治療に不適格な患者である難治性疾患

T細胞 すべて • CD123陽性の再発難治性疾患

BPDCN

• 最前線の治療に失敗した再発/難治性疾患

  • 推定余命は12週間以上
  • Karnofsky または Lansky (年齢に依存する) パフォーマンス スコア ≥50
  • -以前の同種HCTの病歴を持つ患者は、以前のHCT治療から臨床的に回復する必要があり、アクティブなGVHDの証拠がなく、アフェレーシス前の28日以内にドナーリンパ球注入（DLI）を受けていません
  • 患者には、特定された適切なHCTドナーが必要です
  • 出産可能年齢の女性の場合：
  • 母乳育児を意図して授乳していない
  • -登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性で妊娠していない
  • -自己アフェレーシスを受けるための適格基準を満たしている、または以前に自己アフェレーシスを受けたことがある

除外基準:

  • -既知の原発性免疫不全
  • HIV感染歴
  • 制御されていない重度の併発性細菌、ウイルス、または真菌感染（例： 活動性のB型またはC型肝炎感染またはアデノウイルス感染)
  • -マウスタンパク質含有製品に対する過敏症反応の歴史
  • 急性前骨髄球性白血病の患者 (APL, t (15;17))
  • プロトコルに対する既知の禁忌は、フルダラビン/シクロホスファミドのリンパ除去化学療法レジメンを定義しました。

治療の包含基準：

  • 年齢≦21歳
  • -CD123 +である検出可能な疾患（少なくともMRD +疾患）
  • >8週間の推定余命
  • Karnofsky または Lansky (年齢による) パフォーマンス スコア≧50
  • -以前の同種HCTの病歴を持つ患者は、以前のHCT治療から臨床的に回復する必要があり、アクティブなGVHDの証拠がなく、計画された注入の28日前までにドナーリンパ球注入（DLI）を受けていません
  • 患者には、特定された適切なHCTドナーが必要です
  • -左心室駆出率> 40％、または短縮率≥25％として定義される適切な心機能
  • 臨床的に重大な不整脈の証拠のない心電図
  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFRとして定義された適切な腎機能 ≥50 ml/分/1.73m2 (GFR≧40ml/分/1.73m2 2歳未満の場合）
  • -努力肺活量（FVC）≧予測値の50％として定義される適切な肺機能;または、患者が肺機能検査を実施できない場合、室内空気でパルスオキシメトリー≧92%
  • -ギルバート症候群の被験者を除き、総ビリルビンは年齢の正常上限の3倍以下
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が年齢の正常上限の5倍以下
  • -以前の治療によるNCI CTAEグレードIII〜IVのすべての非血液学的急性毒性から回復しました

  • 出産適齢期の女性の場合

    • 母乳育児を意図して授乳していない
    • -登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性で妊娠していない
  • 性的に活発な場合は、T 細胞注入後 3 か月まで避妊を使用することに同意します。 男性パートナーはコンドームを使用する必要があります。
  • GMP リリース基準を満たした利用可能な自己形質導入 T 細胞製品

除外基準:

  • -既知の原発性免疫不全
  • HIV感染歴
  • 制御されていない重度の併発性細菌、ウイルスまたは真菌感染症
  • -マウスタンパク質含有製品に対する過敏症反応の歴史
  • -コーンスターチまたはヒドロキシエチルスターチに対する重度の過敏反応の病歴。
  • -CD123-CAR T細胞注入の7日前に、0.5 mg / kg /日のメチルプレドニゾロンに相当する量を超える全身ステロイド療法を受けている
  • -CD123-CAR T細胞注入の14日前に全身療法を受けており、in vivoでのCD123-CAR T細胞の活性を妨げます（研究PIの意見による）
  • -CD123-CAR T細胞注入の30日前にリツキシマブ療法を受けています。 (この除外基準は、CD123-CAR T細胞がリツキシマブに時期尚早に曝露されるのを防ぐことを目的としています。リツキシマブは安全スイッチを活性化し、CAR T細胞のアポトーシスを促進します)。
  • -CD123-CAR T細胞注入の7日前に髄腔内化学療法を受けています。
  • プロトコルに対する既知の禁忌は、フルダラビン/シクロホスファミドのリンパ除去化学療法レジメンを定義しました。
  • 活動性中枢神経系疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：CD123-CAR T細胞療法をアームします

同種移植を受けていない患者、または同種移植を受けた患者の場合、移植ドナーを持っていない患者

CD123-CAR T細胞用量と最大4つの用量レベルまでの注入は、2.5 x 10^8 CAR+ T細胞の最大用量で評価されます。 用量制限毒性（DLT）が用量レベル1で観察される場合、細胞の投与量は除去されます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは窒素マスタード誘導体です。 これは、核酸やその他の細胞内構造と結合することで DNA 鎖の架橋を引き起こすアルキル化剤として作用し、DNA の正常な機能を妨害します。
他の名前：
  • シトキサン
薬：CD123-CAR T
再発/難治性の CD123+ AML/MDS、B-ALL、T-ALL、または BPDCN 患者集団を治療するため、新しいがんに向けた治療が必要です。
他の名前：
  • CD123-CAR T細胞
薬：フルダラビン
フルダラビンリン酸は、合成プリンヌクレオシド類似体です。 生理的基質であるデオキシアデノシン三リン酸と競合することにより、DNAポリメラーゼ、リボヌクレオチドレダクターゼ、およびDNAプライマーゼを阻害することにより作用し、DNA合成を阻害します。
他の名前：
  • フルダーラ
薬：メスナ
メスナは、合成スルフヒドリル (チオール) 化合物です。 メスナには、シクロホスファミドやイホスファミドなどのオキサザホスホリン誘導体の尿毒代謝物と化学的に相互作用する遊離スルフヒドリル基が含まれています
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、B リンパ球の表面にある CD20 抗原に対するモノクローナル抗体です。
他の名前：
  • リツキサン
実験的：ARM B CD123-CAR T細胞療法

同種移植後に再発した患者と、利用可能な場合、以前の移植ドナーからCAR T細胞が製造される患者。

CD123-CAR T細胞用量と最大4つの用量レベルまでの注入は、2.5 x 10^8 CAR+ T細胞の最大用量で評価されます。 用量制限毒性（DLT）が用量レベル1で観察される場合、細胞の投与量は除去されます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは窒素マスタード誘導体です。 これは、核酸やその他の細胞内構造と結合することで DNA 鎖の架橋を引き起こすアルキル化剤として作用し、DNA の正常な機能を妨害します。
他の名前：
  • シトキサン
薬：CD123-CAR T
再発/難治性の CD123+ AML/MDS、B-ALL、T-ALL、または BPDCN 患者集団を治療するため、新しいがんに向けた治療が必要です。
他の名前：
  • CD123-CAR T細胞
薬：フルダラビン
フルダラビンリン酸は、合成プリンヌクレオシド類似体です。 生理的基質であるデオキシアデノシン三リン酸と競合することにより、DNAポリメラーゼ、リボヌクレオチドレダクターゼ、およびDNAプライマーゼを阻害することにより作用し、DNA合成を阻害します。
他の名前：
  • フルダーラ
薬：メスナ
メスナは、合成スルフヒドリル (チオール) 化合物です。 メスナには、シクロホスファミドやイホスファミドなどのオキサザホスホリン誘導体の尿毒代謝物と化学的に相互作用する遊離スルフヒドリル基が含まれています
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、B リンパ球の表面にある CD20 抗原に対するモノクローナル抗体です。
他の名前：
  • リツキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD123-CAR T 細胞の最大耐量 (CATCHAML)
時間枠：CD123-CAR T細胞注入の4週間後
自家 CD123-CAR T 細胞の最大耐用量 (MTD) を決定するための第 I 相デザイン。 4 つの用量レベル (3x10^5/kg、1x10^6/kg、3x10^6/kg、および 1x10^7/kg) が評価されます。
CD123-CAR T細胞注入の4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Swati Naik, MD、St. Jude Children's Research Hospital
  • 主任研究者：Paulina Velasquez, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月29日

一次修了 (推定)

2029年7月29日

研究の完了 (推定)

2030年7月29日

試験登録日

最初に提出

2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月20日

最初の投稿 (実際)

2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CATCHAML

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IPD プランの説明

公開された記事で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります (出版物に含まれる研究の主目的または副目的に関連して)。 プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセントなどの補足文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。 公開された記事を生成するために使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。 個人レベルの匿名化されたデータへのアクセスを求める研究者は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。

IPD 共有時間枠

データは記事公開時点で公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、次の情報とともに正式な要求に従って研究者に提供されます: 要求者の氏名、所属、要求されたデータ セット、およびデータが必要になるタイミング。 情報ポイントとして、主任統計学者および研究主任研究者は、一次結果データセットが要求されたことを通知されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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