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入院患者における中等度から重度のコロナウイルス病(COVID-19)の治療

2023年9月15日 更新者:Lisa Barrett
臨床標準治療に付随する治験薬は、抗 COVID-19 治療としての安全性と有効性を評価するために評価されます。 資格基準を満たす中等度から重度の COVID-19 疾患で入院しているすべての人に参加が提供されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

363

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -WHOによって定義された中等度から重度のCOVID-19関連疾患
  • -研究手順を実行する前に、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  • -PCR、またはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染があります
  • -任意の期間の病気、および次の少なくとも1つ:画像(胸部X線、CTスキャンなど)、または臨床的評価(検査でラ音/クラックルの証拠)によるX線浸潤および室内空気でのSpO2 ≤ 94% 、または人工呼吸器および/または酸素補給が必要です。
  • QT延長のリスクがある薬剤に使用する場合、治療前のカリウム、マグネシウム、およびカルシウムの正常なレベル

患者は、疾患の重症度に基づいて、次の 2 つのカテゴリのいずれかにさらに分類されます。

  • 中等度から重度の、重篤ではない疾患: 室内空気で SpO2 ≤ 94% の患者、および酸素補給が必要な患者
  • 重篤な重篤な疾患: 人工呼吸器または ECMO を必要とする ICU レベルのケアを必要とする重篤な疾患の患者、および/または敗血症/敗血症性ショックに見られるような末端器官の機能不全の患者。

除外基準:

  • -SARS-CoV-2に対する実際の、または可能性のある直接作用する抗ウイルス活性を持つ他の薬剤との同時治療は禁止されています 治験薬開始の24時間前
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)>正常上限の5倍(ULN)
  • 何らかの理由で、被験者が研究治療を受けるのに不適切な候補者であるという研究者による考慮 薬物療法の特定の除外

バリシチニブ:

  1. バリシチニブまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある患者には禁忌です。
  2. 以前の未治療の潜在性結核
  3. 結核の危険因子を持つ個人は、研究のバリシチニブ群に登録されません。
  4. -活動性ウイルス性C型またはB型肝炎の存在
  5. 侵襲性または活動性の真菌感染症の病歴がある人
  6. -昨年活動性のCMV疾患の病歴がある人
  7. 妊娠中または授乳中の患者
  8. ステージ 4 の重度の慢性腎臓病または透析が必要な患者 (つまり、 eGFR <15)

トシリズマブ:

  1. -トシリズマブまたはその成分に対する既知の過敏症
  2. 以前の未治療の潜在性結核
  3. 結核の危険因子を持つ個人は、研究のトシリズマブ群に登録されません。
  4. -活動性ウイルス性C型またはB型肝炎の存在
  5. 侵襲性または活動性の真菌感染症の病歴がある人
  6. -昨年活動性のCMV疾患の病歴がある人
  7. CRP<75mg/L
  8. 室内空気で SpO2 ≥ 92%

レムデシビル:

  1. -レムデシビルまたはその成分に対する既知の過敏症
  2. 体重40kg未満
  3. 室内空気で SpO2 ≥ 94%
  4. ステージ 4 の重度の慢性腎臓病または透析が必要な患者 (つまり、 eGFR <30)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バリシチニブ
中等度から重度の、重篤ではない疾患
バリシチニブは、14 日間または退院までのいずれか早い方で、毎日 4 mg 経口投与されます。
実験的:レムデシビル
中等度から重度の、重篤ではない疾患
レムデシビルは、1 日目に 1 時間かけて 200 mg IV の負荷量として投与され、2 日目から 5 日目には 1 時間かけて毎日 100 mg IV で投与されます (合計 10 日間まで延長する可能性があります)。
実験的:レムデシビル+バリシチニブ
中等度から重度の、重篤ではない疾患

レムデシビルは、1 日目に 1 時間かけて 200 mg IV の負荷量として投与され、2 日目から 5 日目には 1 時間かけて毎日 100 mg IV で投与されます (合計 10 日間まで延長する可能性があります)。

バリシチニブは、14 日間または退院までのいずれか早い方で、毎日 4 mg 経口投与されます。

実験的:トシリズマブ
重篤な重篤な疾患
トシリズマブは、1時間かけて1回のIV注入として投与されます。 投与量は、最大 800 mg まで 8 mg/kg 総体重になります。
介入なし:臨床標準治療
中等度および重度の重篤ではない疾患、および該当する場合は重度の重篤な疾患

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日目の被験者の臨床状態(7ポイントの序数スケール)。
時間枠:15日まで
  1. 入院なし、活動制限なし
  2. 入院せず、活動制限あり。
  3. 酸素補給を必要としない入院;
  4. 入院、酸素補給が必要;
  5. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  6. 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院中。
  7. 死。
15日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の毎日、および 15 日目、29 日目、180 日目に評価される序数スケールでの状態。
時間枠:最長180日
  1. 入院なし、活動制限なし
  2. 入院せず、活動制限あり。
  3. 酸素補給を必要としない入院;
  4. 入院、酸素補給が必要;
  5. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  6. 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院中。
  7. 死。
最長180日
臨床的改善までの時間
時間枠:29日まで
臨床的改善までの時間は、72 時間以内に呼吸数、発熱、酸素飽和度が正常化し、咳が軽減するまでの時間として定義されます。
29日まで
11、15、29日目に正常な肺機能と正常なO2飽和度を持つ参加者の数
時間枠:29日まで
29日まで
治療後に急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を発症した参加者の数
時間枠:24週間まで
24週間まで
臨床的進行までの時間
時間枠:29日まで
死亡、機械換気、または ICU 入院までの時間として定義される、臨床的進行までの時間
29日まで
死因(該当する場合)
時間枠:24週間まで
24週間まで
連続臓器不全評価 (SOFA) スコア、入院中の毎日、および 15 日目と 29 日目。 (初期、最高、デルタ、平均)
時間枠:29日まで
29日まで
発熱が正常化するまでの時間
時間枠:29日まで
以下で定義される発熱の正常化: 体温 < 36.6 °C 脇の下、< 37.2 °C の経口、または < 37.8 °C の直腸が最低 24 時間持続
29日まで
酸素飽和度の正常化までの時間
時間枠:29日まで
定義される酸素正常化: 末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) > 94% 最低 24 時間持続。
29日まで
酸素補給の期間(該当する場合)
時間枠:29日まで
29日まで
人工呼吸器の持続時間(該当する場合)
時間枠:29日まで
29日まで
入院期間
時間枠:29日まで
29日まで
有害事象
時間枠:最長180日
最長180日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
介入前、介入中、介入後、および標準治療群におけるグローバルおよび SARS-CoV-2 特異的免疫応答
時間枠:最長180日
最長180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月17日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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