Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba středně těžkého až těžkého koronavirového onemocnění (COVID-19) u hospitalizovaných pacientů

15. září 2023 aktualizováno: Lisa Barrett
Vyšetřované léky doplňující klinickou standardní léčbu budou posouzeny, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost jako léčba proti COVID-19. Účast bude nabídnuta všem hospitalizovaným osobám se středně závažným až závažným onemocněním COVID-19, které splňují kritéria způsobilosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Středně těžké až těžké onemocnění související s COVID-19 podle definice WHO
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas před provedením studijních postupů
  • Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou pomocí PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu
  • Onemocnění jakéhokoli trvání a alespoň jedno z následujících: Rentgenové infiltráty pomocí zobrazení (rentgen hrudníku, CT atd.) nebo Klinické hodnocení (důkaz chroptění/praskání při vyšetření) A SpO2 ≤ 94 % na vzduchu v místnosti nebo Vyžadovat mechanickou ventilaci a/nebo doplňkový kyslík.
  • Normální hladiny draslíku, hořčíku a vápníku před léčbou při použití u látek s rizikem prodloužení QT intervalu

Pacienti budou dále rozděleni na základě závažnosti onemocnění do jedné ze dvou kategorií:

  • Středně těžké a závažné, ne kritické onemocnění: pacienti s SpO2 ≤ 94 % na vzduchu v místnosti a ti, kteří vyžadují doplňkový kyslík
  • Závažné, kritické onemocnění: pacienti s kritickým onemocněním vyžadujícím péči na úrovni JIP, včetně nutnosti mechanické ventilace nebo ECMO, a/nebo dysfunkce koncových orgánů, jak je vidět u sepse/septického šoku.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba jinými látkami se skutečnou nebo možnou přímo působící antivirovou aktivitou proti SARS-CoV-2 je zakázána < 24 hodin před zahájením studijní medikace
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Zvažování zkoušejícího, z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro léčbu studiem Vyloučení specifické pro medikaci

baricitinib:

  1. Kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na baricitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  2. Předchozí neléčená latentní tuberkulóza
  3. Do větve studie s baricitinibem nebudou zařazeni jedinci s rizikovými faktory TBC.
  4. Přítomnost aktivní virové hepatitidy C nebo B
  5. Lidé s klinickou anamnézou invazivní nebo aktivní plísňové infekce
  6. Lidé s klinickou anamnézou aktivního CMV onemocnění v posledním roce
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  8. Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR <15)

Tocilizumab:

  1. Známá přecitlivělost na tocilizumab nebo na kteroukoli jeho složku
  2. Předchozí neléčená latentní tuberkulóza
  3. Do ramene studie s tocilizumabem nebudou zařazeni žádní jedinci s rizikovými faktory TBC.
  4. Přítomnost aktivní virové hepatitidy C nebo B
  5. Lidé s klinickou anamnézou invazivní nebo aktivní plísňové infekce
  6. Lidé s klinickou anamnézou aktivního CMV onemocnění v posledním roce
  7. CRP <75 mg/l
  8. SpO2 ≥ 92 % na vzduchu v místnosti

Remdesivir:

  1. Známá přecitlivělost na remdesivir nebo na kteroukoli jeho složku
  2. Hmotnost pod 40 kg
  3. SpO2 ≥ 94 % na vzduchu v místnosti
  4. Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR <30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib
Středně těžké a těžké, ne kritické onemocnění
Lék: Baricitinib (inhibitor Janus kinázy)
Baricitinib bude podáván jako 4 mg po denně po dobu 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: Remdesivir
Středně těžké a těžké, ne kritické onemocnění
Lék: Remdesivir (antivirotikum)
Remdesivir bude podáván jako nasycovací dávka 200 mg IV po dobu jedné hodiny v den 1 a následně 100 mg IV denně po dobu jedné hodiny ve dnech 2-5 (s možností prodloužení celkem až na 10 dní).
Experimentální: Remdesivir + baricitinib
Středně těžké a těžké, ne kritické onemocnění
Lék: Remdesivir (antivirotikum) + barictinib (inhibitor Janus kinázy)

Remdesivir bude podáván jako nasycovací dávka 200 mg IV po dobu jedné hodiny v den 1 a následně 100 mg IV denně po dobu jedné hodiny ve dnech 2-5 (s možností prodloužení celkem až na 10 dní).

Baricitinib bude podáván jako 4 mg po denně po dobu 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: Tocilizumab
Těžké, kritické onemocnění
Lék: Tocilizumab (inhibitor interleukinu 6)
Tocilizumab bude podáván jako jediná IV infuze po dobu jedné hodiny. Dávka bude 8 mg/kg celkové tělesné hmotnosti až do maxima 800 mg.
Žádný zásah: Klinický standard péče
Středně těžké a těžké, ne kritické onemocnění A těžké, kritické onemocnění podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav subjektu v den 15 (na 7bodové ordinální stupnici).
Časové okno: Až 15 dní
  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení činnosti;
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík;
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO;
  7. Smrt.
Až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav na ordinální stupnici hodnocený denně během hospitalizace a 15. a 29. a 180. den.
Časové okno: Až 180 dní
  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení činnosti;
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík;
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO;
  7. Smrt.
Až 180 dní
Délka doby do klinického zlepšení
Časové okno: Až 29 dní
Doba do klinického zlepšení je definována jako doba do normalizace dechové frekvence, horečky a saturace kyslíkem a zmírnění kašle během 72 hodin.
Až 29 dní
Počet účastníků s normální plicní funkcí a normální saturací O2 ve dnech 11, 15 a 29
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Počet účastníků, u kterých se po léčbě rozvinul syndrom akutní respirační tísně (ARDS).
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Délka doby do klinické progrese
Časové okno: Až 29 dní
Doba do klinické progrese, definovaná jako doba do smrti, mechanické ventilace nebo přijetí na JIP
Až 29 dní
Příčina smrti (pokud existuje)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), denně během hospitalizace a ve dnech 15 a 29. (počáteční, nejvyšší, delta a průměr)
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Délka doby do normalizace horečky
Časové okno: Až 29 dní
Normalizace horečky, jak je definována: Teplota < 36,6 °C v podpaží, < 37,2 °C orálně nebo < 37,8 °C rektální trvalá minimálně 24 hodin
Až 29 dní
Délka doby do normalizace saturace kyslíkem
Časové okno: Až 29 dní
Normalizace kyslíku definovaná jako: saturace periferní kapiláry kyslíkem (Sp02) > 94 % trvalá minimálně 24 hodin.
Až 29 dní
Doba trvání doplňkového kyslíku (pokud existuje)
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Doba trvání mechanické ventilace (pokud existuje)
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Nežádoucí události
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální a SARS-CoV-2 specifické imunitní reakce před, během a po intervenci a v rameni standardní péče
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisa Barrett

Spolupracovníci

Nova Scotia Health Authority
Dalhousie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAIL-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit